유방암에서 하이브리드 기술을 사용한 감시 림프절 생검
유방암에서 센티넬 림프절을 식별하기 위한 다중 모드 마커의 비교 분석
연구 개요
상세 설명
isosulfan blue(patent blue), indocyanine green(ICG), radioisotope colloid(RAIC) 및 초음파(US)를 포함하여 여러 가지 장점과 단점이 있는 감시 림프절 생검에 다양한 마커가 사용되었습니다. 이 연구에서 연구자들은 유방암 환자에서 SLN의 정확한 식별을 비교하기 위해 Patent Blue, ICG, RAIC 및 US와의 매핑 조합을 사용하여 알고리즘을 설계했습니다. 이 프로토콜은 다중 에이전트로 SLN의 식별률이 증가한다는 가설을 기반으로 합니다. 페이턴트 블루와 ICG는 시각적 안내를 제공합니다. 염료와 초음파 및 RAIC 방법의 조합은 장애물을 방지하고 식별 전략으로서 더 나은 결과를 보장할 수 있는 잠재력이 있습니다.
페이턴트 블루는 SLN의 시각적 식별을 제공합니다. ICG 형광은 실시간으로 형광 이미징 시스템을 통해 경피적으로 감지할 수 있습니다. RAI에는 몇 가지 장점이 있지만 비용 및 투명성과 같은 단점도 있습니다. RAI는 감마 프로브를 통한 소리와 수치로만 감지 및 확인할 수 있습니다. 모든 유방암 환자는 다른 매핑 조합으로 SLNB 전에 겨드랑이 초음파를 받았습니다. 비정상적인 겨드랑이 림프절의 결정에 이어 이들 림프절의 초음파 유도 FNA 세포학이 뒤따랐습니다. 노드의 초음파 이상 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 완전한 저에코 결절, 비대칭 초점 저에코 결절, 3개 이상의 피질 소엽, 피질 두께 >2mm, 완전히 구형 모양, 지방문의 부재 및 정상 혈관의 손상(다양한 기둥에서 과혈관 형성). FNA 결과가 음성인 환자는 SLNB를 받게 됩니다. 위에서 언급한 염료와 방사성 콜로이드를 사용하여 림프 매핑을 수행했습니다. SLNB 실시간 절개 전 초음파 초음파 유도에서 액와림프절이 의심되는 소견을 보였다. SLNB 수술에서는 방사성 또는 염색된 결절과 초음파상 의심되는 결절을 제거하고 병리학적 검사를 위해 별도로 표시했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- 전화번호: 05323371860
- 이메일: gkkaradeniz@yahoo.com
연구 장소
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Zonguldak, 칠면조, 67600
- 모병
- Bulent Ecevit University
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연락하다:
- guldeniz karadeniz cakmak
- 전화번호: 05323371860
- 이메일: gkkaradeniz@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 코어 바늘, 절개 또는 절제 생검에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- cN0 환자
- 비정상적인 겨드랑이 림프절이 있는 환자에서 이들 림프절의 초음파 초음파 유도 FNA 세포검사를 수행했고 FNA 세포검사 음성 환자는 다른 매핑 기술로 SLNB를 받을 계획이었습니다.
제외 기준:
- 신 보조 요법 환자
- 절제 생검에 의해 병리학적으로 진단된 관 암종을 가진 환자
- 병리학적으로 입증된 겨드랑이 질환 환자
- T4d 종양 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RAI+PB+미국
이중 추적자(방사성 동위원소 및 페이턴트 블루)와 수술 중 초음파를 사용한 센티넬 림프절 매핑으로 유방암 환자의 감시 림프절 식별
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감시 림프절 생검(SLNB) 절차는 수술 중 초음파와 관련된 방사성 콜로이드, 페이턴트 블루, 인도시아닌 그린의 조합을 사용하는 다양한 매핑 방법을 사용합니다.
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실험적: 라이+ICG+US
이중 추적자(방사성 동위원소 및 ICG)를 사용한 감시 림프절 매핑 및 유방암 환자의 감시 림프절 식별을 위한 수술 중 초음파
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감시 림프절 생검(SLNB) 절차는 수술 중 초음파와 관련된 방사성 콜로이드, 페이턴트 블루, 인도시아닌 그린의 조합을 사용하는 다양한 매핑 방법을 사용합니다.
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실험적: RAI+PB+ICG+US
삼중 추적자(방사성 동위원소, ICG 및 페이턴트 블루)를 사용한 센티넬 림프절 매핑 및 유방암 환자의 감시 림프절 식별을 위한 수술 중 초음파
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감시 림프절 생검(SLNB) 절차는 수술 중 초음파와 관련된 방사성 콜로이드, 페이턴트 블루, 인도시아닌 그린의 조합을 사용하는 다양한 매핑 방법을 사용합니다.
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실험적: PB+ICG+US
삼중 추적자(ICG 및 페이턴트 블루)를 사용한 센티넬 림프절 매핑 및 유방암 환자의 감시 림프절 식별을 위한 수술 중 초음파
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감시 림프절 생검(SLNB) 절차는 수술 중 초음파와 관련된 방사성 콜로이드, 페이턴트 블루, 인도시아닌 그린의 조합을 사용하는 다양한 매핑 방법을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감시림프절 식별률
기간: 작동 중
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다양한 매핑 기법으로 감시림프절을 성공적으로 식별하는 능력
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작동 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 센티넬 림프절의 평균 수
기간: 감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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절제된 노드 수에 대한 매핑 기술의 영향
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감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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겨드랑이 US의 위음성 비율
기간: 감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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정상 또는 겨드랑이 초음파를 갖고 최소 2개의 감시 림프절을 절제한 여성에서 감시 림프절 수술에 대한 위음성률은 감시 림프절에 양성 림프절이 없고 액와 림프절 절제술에 의해 적어도 하나의 양성 림프절이 있는 환자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 100을 곱한 SLN 또는 ALND에 의한 최소 하나의 양성 림프절을 가진 총 환자 수 또는 그 반대.
비정상 겨드랑이 US의 경우 위음성 비율도 유사하게 계산됩니다.
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감시 림프절 생검 후 평균 2주 이내에 조직학적 보고가 예상됨
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병적 상태
기간: 36개월
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다른 매핑 기술을 사용한 SLNB 후 림프부종, 어깨 운동 통증 또는 기능 기형은 3개월의 추적 기간 동안 임상의가 평가합니다.
결과는 SLNB 또는 AD 후 일부 합병증으로 고통받는 환자의 비율이 될 것입니다.
AD 후 일반적인 이환율은 20%, SLNB 후 1-2%입니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- 연구 책임자: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- 수석 연구원: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- 수석 연구원: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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