Schildwachtklierbiopsie met hybride techniek bij borstkanker
De vergelijkende analyse van multimodale markers om de schildwachtklier bij borstkanker te identificeren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende markers gebruikt voor SLN-biopsie, waaronder isosulfanblauw (patentblauw), indocyaninegroen (ICG), radio-isotoopcolloïde (RAIC) en echografie (VS) met verschillende voor- en nadelen. In deze studie ontwierpen onderzoekers een algoritme dat gebruikmaakt van de combinatie van mapping met patent blue, ICG, RAIC en US om de nauwkeurige identificatie van SLN bij borstkankerpatiënten te vergelijken. Het protocol is gebaseerd op de hypothese dat het identificatiepercentage van SLN wordt verhoogd met meerdere middelen. Patentblauw en ICG zorgen voor visuele begeleiding. De combinatie van kleurstoffen met echografie en RAIC-methode kan obstakels voorkomen en zorgen voor betere resultaten als identificatiestrategie.
Patentblauw zorgt voor visuele identificatie van de SLN. ICG-fluorescentie kan percutaan en door middel van een fluorescentiebeeldvormingssysteem in realtime worden gedetecteerd. RAI heeft verschillende voordelen, maar ook nadelen, zoals kosten en onzichtbaarheid. RAI kan alleen worden gedetecteerd en bevestigd door middel van geluid en numerieke waarde via gamma-sonde. Alle borstkankerpatiënten ondergingen axillaire echografie vóór SLNB met verschillende mappingcombinaties. De bepaling van abnormale oksellymfeklieren werd gevolgd door echogeleide FNA-cytologie van deze klieren. De echografische afwijkingscriteria van de knooppunten werden gedefinieerd als; volledig hypoechoïsche knoop, asymmetrische focale hypoechoïsche knoop, corticale lobulatie meer dan 3, corticale dikte >2 mm, volledig bolvormig uiterlijk, afwezigheid van vethilum en compromis van normale vasculariteit (hypervascularisatie vanuit verschillende polen). Patiënten met negatieve resultaten van FNA zouden SLNB ondergaan. Lymfatische mapping werd uitgevoerd met bovengenoemde kleurstoffen en radioactief colloïde. Voordat de incisie voor SLNB werd uitgevoerd, werd real-time intraoperatieve echografie uitgevoerd en werden verdachte oksellymfeklieren gezien door middel van echografie. Bij de SLNB-operatie werden radioactieve of geverfde knopen en echografisch verdachte knopen verwijderd en apart gelabeld voor pathologisch onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Telefoonnummer: 05323371860
- E-mail: gkkaradeniz@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Zonguldak, Kalkoen, 67600
- Werving
- Bulent Ecevit University
-
Contact:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Telefoonnummer: 05323371860
- E-mail: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde primaire borstkanker door kernnaald, incisie- of excisiebiopsie
- cN0 patiënten
- Bij patiënten met abnormale oksellymfeklieren werd echografisch US-geleide FNA-cytologie van deze klieren uitgevoerd en FNA-cytologie-negatieve patiënten planden SLNB te ondergaan met verschillende mappingtechnieken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met neoadjuvante therapie
- Patiënten met pathologisch gediagnosticeerd ductaal carcinoom in situ door excisiebiopsie
- Patiënten met een pathologisch bewezen okselaandoening
- Patiënten met een T4d-tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RAI+PB+VS
Sentinel-lymfekliermapping met dubbele tracer (radio-isotoop en patentblauw) en intraoperatieve echografie om SLN te identificeren bij borstkankerpatiënten
|
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedure met verschillende mappingmethoden met behulp van een combinatie van radioactief colloïde, patentblauw, indocyaninegroen geassocieerd met intraoperatieve echografie.
|
|
Experimenteel: RAI+ICG+VS
Sentinel-lymfekliermapping met dubbele tracer (radio-isotoop en ICG) en intraoperatieve echografie om SLN te identificeren bij borstkankerpatiënten
|
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedure met verschillende mappingmethoden met behulp van een combinatie van radioactief colloïde, patentblauw, indocyaninegroen geassocieerd met intraoperatieve echografie.
|
|
Experimenteel: RAI+PB+ICG+VS
Sentinel-lymfekliermapping met drievoudige tracer (radio-isotoop, ICG en patentblauw) en intraoperatieve echografie om SLN te identificeren bij borstkankerpatiënten
|
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedure met verschillende mappingmethoden met behulp van een combinatie van radioactief colloïde, patentblauw, indocyaninegroen geassocieerd met intraoperatieve echografie.
|
|
Experimenteel: PB+ICG+VS
Sentinel-lymfekliermapping met drievoudige tracer (ICG en patentblauw) en intraoperatieve echografie om SLN te identificeren bij borstkankerpatiënten
|
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) procedure met verschillende mappingmethoden met behulp van een combinatie van radioactief colloïde, patentblauw, indocyaninegroen geassocieerd met intraoperatieve echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatiepercentage van de schildwachtklier
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Het vermogen om een schildwachtklier met succes te identificeren met verschillende mappingtechnieken
|
Tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal uitgesneden schildwachtlymfeklieren
Tijdsspanne: Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
|
Het effect van mappingtechniek op het aantal uitgesneden knooppunten
|
Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
|
|
Vals-negatief tarief van axillaire US
Tijdsspanne: Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
|
Vals-negatief percentage voor SLN-chirurgie bij vrouwen met normale of oksel-US en ten minste 2 SLN's werden weggesneden, gedefinieerd als het aantal patiënten zonder positieve lymfeklieren door SLN en met ten minste één positieve lymfeklier door axillaire lymfeklierdissectie gedeeld door de totaal aantal patiënten met ten minste één positieve lymfeklier door SLN of ALND vermenigvuldigd met 100, of vice versa.
Voor abnormale axillaire US wordt het fout-negatieve percentage op dezelfde manier berekend.
|
Histologisch rapport verwacht binnen gemiddeld 2 weken na biopsie van de schildwachtklier
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Lymfoedeem, schouderbewegingspijn of functionele misvorming na SLNB met verschillende mappingtechnieken zullen door clinici worden beoordeeld tijdens de follow-up met perioden van 3 maanden.
Het resultaat is het percentage patiënten dat last heeft van enkele complicaties na SLNB of AD.
Het algemene morbiditeitspercentage na AD is 20%, na SLNB 1-2%.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Studie directeur: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Hoofdonderzoeker: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Hoofdonderzoeker: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-09-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .