- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04274946
Sentinel lymfeknutebiopsi med hybridteknikk ved brystkreft
Den sammenlignende analysen av multimodale markører for å identifisere Sentinel-lymfeknute ved brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike markører har blitt brukt for SLN-biopsi inkludert isosulfanblått (patentblått), indocyaningrønt (ICG), radioisotopkolloid (RAIC) og ultralyd (US) med flere fordeler og ulemper. I denne studien utviklet etterforskere en algoritme som bruker kombinasjonen av kartlegging med patentblått, ICG, RAIC og US for å sammenligne nøyaktig identifisering av SLN hos brystkreftpasienter. Protokollen er basert på hypotesen om at identifiseringshastigheten for SLN økes med flere midler. Patentblått og ICG gir visuell veiledning. Kombinasjonen av fargestoffer med sonografisk og RAIC-metode har potensial til å forhindre hindringer og sikre bedre resultater som en identifiseringsstrategi.
Patentblått gir visuell identifikasjon av SLN. ICG-fluorescens kan detekteres perkutant og ved hjelp av fluorescensbildesystem i sanntid. RAI har flere fordeler, men også ulemper, som kostnad og usynlighet. RAI kan kun detekteres og bekreftes ved hjelp av lyd og tallverdi gjennom gammasonde. Alle brystkreftpasienter gjennomgikk aksillær ultralyd før SLNB med ulike kartleggingskombinasjoner. Bestemmelsen av unormal aksillær lymfeknute ble fulgt av ultralydveiledet FNA-cytologi av disse nodene. De sonografiske abnormitetskriteriene for nodene ble definert som; fullstendig hypoekkoisk node, asymmetrisk fokal hypoekkoisk node, kortikal lobulasjon mer enn 3, kortikal tykkelse >2 mm, totalt sfærisk utseende, fravær av fetthilum og kompromittering av normal vaskularitet (hypervaskularisering fra forskjellige poler). Pasienter med negative resultater av FNA vil gjennomgå SLNB. Lymfekartlegging ble utført med ovenfor nevnte fargestoffer og radioaktivt kolloid. Før snittet for SLNB ble det utført sanntids intraoperativ UL og mistenkelige aksillære lymfeknuter ble sett ved ultralydveiledning. I SLNB-operasjonen ble radioaktive eller fargede noder og sonografisk mistenkelige noder fjernet og merket separat for patologisk undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Telefonnummer: 05323371860
- E-post: gkkaradeniz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Tyrkia, 67600
- Rekruttering
- Bulent Ecevit University
-
Ta kontakt med:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Telefonnummer: 05323371860
- E-post: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet primær brystkreft ved kjernenål, snitt- eller eksisjonsbiopsi
- cN0 pasienter
- Hos pasienter med unormale aksillære lymfeknuter ble det utført sonografisk US-veiledet FNA-cytologi av disse nodene og FNA-cytologinegative pasienter planla å gjennomgå SLNB med forskjellige kartleggingsteknikker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med neoadjuvant terapi
- Pasienter med patologisk diagnostisert duktalt karsinom in situ ved eksisjonsbiopsi
- Pasienter med patologisk påvist aksillær sykdom
- Pasienter med T4d-svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAI+PB+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med dobbelt sporstoff (radioisotop og patentblått) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
|
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
|
|
Eksperimentell: RAI+ICG+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med dobbelt sporstoff (radioisotop og ICG) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
|
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
|
|
Eksperimentell: RAI+PB+ICG+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med trippel sporstoff (radioisotop, ICG og patentblått) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
|
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
|
|
Eksperimentell: PB+ICG+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med trippel tracer (ICG og patentblå) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
|
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonshastighet for vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Under drift
|
Evnen til å identifisere en vaktpostlymfeknute med suksess med forskjellige kartleggingsteknikker
|
Under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall utskårne vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Effekten av kartleggingsteknikk på antall utskårne noder
|
Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
|
Falsk-negativ rate av aksillær UL
Tidsramme: Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
Falsk negativ rate for SLN-kirurgi hos kvinner med normal eller aksillær UL og minst 2 SLN-er ble skåret ut, definert som antall pasienter uten positive lymfeknuter av SLN og med minst én positiv lymfeknute ved aksillær lymfeknutedisseksjon delt på totalt antall pasienter med minst én positiv lymfeknute med SLN eller ALND multiplisert med 100, eller omvendt.
For unormal aksillær UL beregnes falsk negativ rate på samme måte.
|
Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
|
Lymfødem, skulderbevegelsessmerter eller funksjonell deformitet etter SLNB med ulike kartleggingsteknikker vil bli vurdert av klinikere under oppfølging med 3 måneders perioder.
Resultatet vil være prosentandelen av pasienter som lider av noen komplikasjoner etter SLNB eller AD.
Vanlig sykelighet etter AD er 20 %, etter SLNB 1-2 %.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Studieleder: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Hovedetterforsker: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Hovedetterforsker: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-09-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .