Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi med hybridteknikk ved brystkreft

18. februar 2020 oppdatert av: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

Den sammenlignende analysen av multimodale markører for å identifisere Sentinel-lymfeknute ved brystkreft

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLN) er gullstandardmetoden for å iscenesette aksillen ved brystkreft. Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til ulike metoder for å identifisere SLN er brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ulike markører har blitt brukt for SLN-biopsi inkludert isosulfanblått (patentblått), indocyaningrønt (ICG), radioisotopkolloid (RAIC) og ultralyd (US) med flere fordeler og ulemper. I denne studien utviklet etterforskere en algoritme som bruker kombinasjonen av kartlegging med patentblått, ICG, RAIC og US for å sammenligne nøyaktig identifisering av SLN hos brystkreftpasienter. Protokollen er basert på hypotesen om at identifiseringshastigheten for SLN økes med flere midler. Patentblått og ICG gir visuell veiledning. Kombinasjonen av fargestoffer med sonografisk og RAIC-metode har potensial til å forhindre hindringer og sikre bedre resultater som en identifiseringsstrategi.

Patentblått gir visuell identifikasjon av SLN. ICG-fluorescens kan detekteres perkutant og ved hjelp av fluorescensbildesystem i sanntid. RAI har flere fordeler, men også ulemper, som kostnad og usynlighet. RAI kan kun detekteres og bekreftes ved hjelp av lyd og tallverdi gjennom gammasonde. Alle brystkreftpasienter gjennomgikk aksillær ultralyd før SLNB med ulike kartleggingskombinasjoner. Bestemmelsen av unormal aksillær lymfeknute ble fulgt av ultralydveiledet FNA-cytologi av disse nodene. De sonografiske abnormitetskriteriene for nodene ble definert som; fullstendig hypoekkoisk node, asymmetrisk fokal hypoekkoisk node, kortikal lobulasjon mer enn 3, kortikal tykkelse >2 mm, totalt sfærisk utseende, fravær av fetthilum og kompromittering av normal vaskularitet (hypervaskularisering fra forskjellige poler). Pasienter med negative resultater av FNA vil gjennomgå SLNB. Lymfekartlegging ble utført med ovenfor nevnte fargestoffer og radioaktivt kolloid. Før snittet for SLNB ble det utført sanntids intraoperativ UL og mistenkelige aksillære lymfeknuter ble sett ved ultralydveiledning. I SLNB-operasjonen ble radioaktive eller fargede noder og sonografisk mistenkelige noder fjernet og merket separat for patologisk undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Zonguldak, Tyrkia, 67600
        • Rekruttering
        • Bulent Ecevit University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primær brystkreft ved kjernenål, snitt- eller eksisjonsbiopsi
  • cN0 pasienter
  • Hos pasienter med unormale aksillære lymfeknuter ble det utført sonografisk US-veiledet FNA-cytologi av disse nodene og FNA-cytologinegative pasienter planla å gjennomgå SLNB med forskjellige kartleggingsteknikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med neoadjuvant terapi
  • Pasienter med patologisk diagnostisert duktalt karsinom in situ ved eksisjonsbiopsi
  • Pasienter med patologisk påvist aksillær sykdom
  • Pasienter med T4d-svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RAI+PB+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med dobbelt sporstoff (radioisotop og patentblått) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
Eksperimentell: RAI+ICG+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med dobbelt sporstoff (radioisotop og ICG) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
Eksperimentell: RAI+PB+ICG+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med trippel sporstoff (radioisotop, ICG og patentblått) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.
Eksperimentell: PB+ICG+US
Sentinel lymfeknutekartlegging med trippel tracer (ICG og patentblå) og intraoperativ ultralyd for å identifisere SLN hos brystkreftpasienter
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre med forskjellige kartleggingsmetoder ved bruk av kombinasjon av radioaktivt kolloid, patentblått, indocyaningrønt assosiert med intraoperativ ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonshastighet for vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Under drift
Evnen til å identifisere en vaktpostlymfeknute med suksess med forskjellige kartleggingsteknikker
Under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall utskårne vaktpostlymfeknuter
Tidsramme: Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
Effekten av kartleggingsteknikk på antall utskårne noder
Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
Falsk-negativ rate av aksillær UL
Tidsramme: Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
Falsk negativ rate for SLN-kirurgi hos kvinner med normal eller aksillær UL og minst 2 SLN-er ble skåret ut, definert som antall pasienter uten positive lymfeknuter av SLN og med minst én positiv lymfeknute ved aksillær lymfeknutedisseksjon delt på totalt antall pasienter med minst én positiv lymfeknute med SLN eller ALND multiplisert med 100, eller omvendt. For unormal aksillær UL beregnes falsk negativ rate på samme måte.
Histologisk rapport forventes innen gjennomsnittlig 2 uker etter vaktpostlymfeknutebiopsi
Dødelighet
Tidsramme: 36 måneder
Lymfødem, skulderbevegelsessmerter eller funksjonell deformitet etter SLNB med ulike kartleggingsteknikker vil bli vurdert av klinikere under oppfølging med 3 måneders perioder. Resultatet vil være prosentandelen av pasienter som lider av noen komplikasjoner etter SLNB eller AD. Vanlig sykelighet etter AD er 20 %, etter SLNB 1-2 %.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Studieleder: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Hovedetterforsker: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Hovedetterforsker: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-09-09

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere