Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego metodą hybrydową w raku piersi

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

Analiza porównawcza markerów multimodalnych w celu identyfikacji węzła wartowniczego w raku piersi

Biopsja węzła wartowniczego (SLN) jest złotym standardem w ocenie stopnia zaawansowania raka piersi w pachach. Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych metod identyfikacji SLN u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do biopsji SLN stosowano różne markery, w tym błękit izosulfanowy (błękit patentowy), zieleń indocyjaninową (ICG), koloid radioizotopowy (RAIC) i ultradźwięki (USG), z kilkoma zaletami i wadami. W tym badaniu badacze opracowali algorytm wykorzystujący kombinację mapowania z błękitem patentowym, ICG, RAIC i USG w celu porównania dokładnej identyfikacji SLN u pacjentek z rakiem piersi. Protokół opiera się na hipotezie, że częstość identyfikacji SLN wzrasta w przypadku wielu agentów. Patentowy błękit i ICG zapewniają wskazówki wizualne. Połączenie barwników z metodą ultrasonograficzną i metodą RAIC może potencjalnie zapobiegać przeszkodom i zapewniać lepsze wyniki jako strategia identyfikacji.

Niebieski patent zapewnia wizualną identyfikację numeru SLN. Fluorescencję ICG można wykrywać przezskórnie oraz za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym. RAI ma kilka zalet, ale ma też wady, takie jak koszt i niewidzialność. RAI można wykryć i potwierdzić tylko za pomocą dźwięku i wartości liczbowej za pomocą sondy gamma. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi przeszły ultrasonografię pachową przed SLNB z różnymi kombinacjami mapowania. Po stwierdzeniu nieprawidłowego węzła chłonnego pachowego wykonano cytologię FNA tych węzłów pod kontrolą USG. Kryteria nieprawidłowości ultrasonograficznej węzłów zdefiniowano jako; całkowicie hipoechogeniczny węzeł, asymetryczny ogniskowy hipoechogeniczny węzeł, zrazik korowy większy niż 3, grubość kory >2 mm, całkowicie kulisty wygląd, brak wnęki tłuszczowej i upośledzenie prawidłowego unaczynienia (hiperwaskularyzacja z różnych biegunów). Pacjenci z negatywnymi wynikami FNA będą poddani SLNB. Mapowanie limfatyczne przeprowadzono za pomocą wyżej wymienionych barwników i koloidu radioaktywnego. Przed nacięciem do SLNB wykonano śródoperacyjne USG w czasie rzeczywistym i pod kontrolą USG uwidoczniono podejrzane węzły chłonne pachowe. W operacji SLNB radioaktywne lub barwione węzły oraz podejrzane ultrasonograficznie węzły były usuwane i oznaczane oddzielnie do badania patologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Zonguldak, Indyk, 67600
        • Rekrutacyjny
        • Bulent Ecevit University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi za pomocą biopsji gruboigłowej, nacięcia lub wycięcia
  • pacjenci cN0
  • U pacjentów z nieprawidłowymi węzłami chłonnymi pachowymi wykonano pod kontrolą USG cytologię FNA tych węzłów, a pacjentki z ujemnym wynikiem badania cytologicznego zaplanowano SLNB z różnymi technikami mapowania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z terapią neoadjuwantową
  • Pacjenci z rozpoznanym patologicznie rakiem przewodowym in situ za pomocą biopsji wycinającej
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzoną chorobą pach
  • Pacjenci z guzem T4d

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAI+PB+USA
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika (radioizotop i błękit patentowy) oraz śródoperacyjne USG w celu identyfikacji SLN u pacjentek z rakiem piersi
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Procedura biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z różnymi metodami mapowania przy użyciu kombinacji radioaktywnego koloidu, błękitu patentowego i zieleni indocyjaninowej w połączeniu z ultrasonografią śródoperacyjną.
Eksperymentalny: RAI+ICG+USA
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą podwójnego znacznika (radioizotop i ICG) oraz śródoperacyjne USG w celu identyfikacji SLN u pacjentek z rakiem piersi
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Procedura biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z różnymi metodami mapowania przy użyciu kombinacji radioaktywnego koloidu, błękitu patentowego i zieleni indocyjaninowej w połączeniu z ultrasonografią śródoperacyjną.
Eksperymentalny: RAI+PB+ICG+USA
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą potrójnego znacznika (radioizotop, ICG i błękit patentowy) oraz śródoperacyjne USG w celu identyfikacji SLN u pacjentek z rakiem piersi
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Procedura biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z różnymi metodami mapowania przy użyciu kombinacji radioaktywnego koloidu, błękitu patentowego i zieleni indocyjaninowej w połączeniu z ultrasonografią śródoperacyjną.
Eksperymentalny: PB+ICG+USA
Mapowanie węzła wartowniczego za pomocą potrójnego znacznika (ICG i błękit patentowy) oraz śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne w celu identyfikacji SLN u pacjentek z rakiem piersi
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Procedura biopsji węzła wartowniczego (SLNB) z różnymi metodami mapowania przy użyciu kombinacji radioaktywnego koloidu, błękitu patentowego i zieleni indocyjaninowej w połączeniu z ultrasonografią śródoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zdolność do pomyślnej identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego za pomocą różnych technik mapowania
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba usuniętych wartowniczych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
Wpływ techniki mapowania na liczbę wycinanych węzłów
Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
Odsetek fałszywie ujemnych USG pachowych
Ramy czasowe: Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
Odsetek fałszywie ujemnych operacji SLN u kobiet z USG prawidłowym lub pachowym i co najmniej 2 SLN został usunięty, zdefiniowany jako liczba pacjentek bez dodatnich węzłów chłonnych według SLN i z co najmniej jednym dodatnim węzłem chłonnym po wycięciu węzłów chłonnych pachowych podzielona przez całkowita liczba pacjentów z co najmniej jednym zajętym węzłem chłonnym według SLN lub ALND pomnożona przez 100 lub odwrotnie. W przypadku nieprawidłowego USG pachowego odsetek wyników fałszywie ujemnych oblicza się podobnie.
Raport histologiczny spodziewany średnio po 2 tygodniach od biopsji węzła wartowniczego
Zachorowalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Obrzęk limfatyczny, ból związany z ruchem barku lub deformacja funkcjonalna po SLNB przy użyciu różnych technik mapowania będą oceniane przez klinicystów podczas 3-miesięcznej obserwacji. Wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których wystąpią jakieś powikłania po SLNB lub AD. Częsta zachorowalność po AZS wynosi 20%, po SLNB 1-2%.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Dyrektor Studium: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Główny śledczy: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Główny śledczy: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-09-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj