- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274946
Biopsie du ganglion sentinelle avec technique hybride dans le cancer du sein
L'analyse comparative des marqueurs multimodaux pour identifier le ganglion sentinelle dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Divers marqueurs ont été utilisés pour la biopsie du SLN, notamment le bleu d'isosulfan (bleu patenté), le vert d'indocyanine (ICG), le colloïde radio-isotope (RAIC) et l'échographie (US) avec plusieurs avantages et inconvénients. Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un algorithme utilisant la combinaison de la cartographie avec le bleu patenté, l'ICG, l'IRAC et l'US pour comparer l'identification précise du SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le protocole est basé sur l'hypothèse que le taux d'identification de SLN est augmenté avec plusieurs agents. Le bleu patenté et l'ICG fournissent un guidage visuel. La combinaison de colorants avec la méthode échographique et RAIC a le potentiel de prévenir les obstacles et d'assurer de meilleurs résultats en tant que stratégie d'identification.
Le bleu patenté fournit une identification visuelle du SLN. La fluorescence ICG peut être détectée par voie percutanée et au moyen d'un système d'imagerie par fluorescence en temps réel. RAI a plusieurs avantages, mais aussi des inconvénients, comme le coût et l'invisibilité. Le RAI ne peut être détecté et confirmé qu'au moyen d'une valeur sonore et numérique via une sonde gamma. Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein ont subi une échographie axillaire avant la SLNB avec différentes combinaisons de cartographie. La détermination des ganglions lymphatiques axillaires anormaux a été suivie d'une cytologie FNA guidée par échographie de ces ganglions. Les critères d'anomalie échographique des nœuds ont été définis comme ; nœud complètement hypoéchogène, nœud hypoéchogène focal asymétrique, lobulation corticale supérieure à 3, épaisseur corticale > 2 mm, aspect totalement sphérique, absence de hile graisseux et atteinte de la vascularisation normale (hypervascularisation à partir de différents pôles). Les patients avec des résultats négatifs de FNA subiraient une SLNB. La cartographie lymphatique a été réalisée avec les colorants susmentionnés et le colloïde radioactif. Avant l'incision pour le SLNB, une échographie peropératoire en temps réel a été réalisée et les ganglions lymphatiques axillaires suspects ont été vus par guidage échographique. Dans l'opération SLNB, les nœuds radioactifs ou teints et les nœuds échographiquement suspects ont été retirés et étiquetés séparément pour un examen pathologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Numéro de téléphone: 05323371860
- E-mail: gkkaradeniz@yahoo.com
Lieux d'étude
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Zonguldak, Turquie, 67600
- Recrutement
- Bulent Ecevit University
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Contact:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Numéro de téléphone: 05323371860
- E-mail: gkkaradeniz@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein primitif confirmé histologiquement par aiguille centrale, biopsie incisionnelle ou excisionnelle
- patients cN0
- Chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires anormaux, une cytologie FNA guidée par échographie de ces ganglions a été réalisée et les patients négatifs à la cytologie FNA ont prévu de subir une SLNB avec différentes techniques de cartographie.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement néoadjuvant
- Patients atteints d'un carcinome canalaire pathologique diagnostiqué in situ par biopsie excisionnelle
- Patients atteints d'une maladie axillaire pathologiquement prouvée
- Patients atteints de tumeur T4d
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RAI+PB+NOUS
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur (radio-isotope et bleu patenté) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
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Expérimental: RAI+ICG+US
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur (radio-isotope et ICG) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
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Expérimental: RAI+PB+ICG+US
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec triple traceur (radio-isotope, ICG et bleu patenté) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
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Expérimental: PB+ICG+US
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec triple traceur (ICG et bleu patenté) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification du ganglion sentinelle
Délai: Pendant le fonctionnement
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La capacité d'identifier avec succès un ganglion sentinelle avec différentes techniques de cartographie
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Pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de ganglions sentinelles excisés
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
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L'effet de la technique de cartographie sur le nombre de nœuds excisés
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Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
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Taux de faux négatifs des échographies axillaires
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
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Taux de faux négatifs pour la chirurgie du GLS chez les femmes avec échographie normale ou axillaire et au moins 2 GLS ont été excisés, défini comme le nombre de patientes sans ganglions lymphatiques positifs par GLS et avec au moins un ganglion lymphatique positif par curage ganglionnaire axillaire divisé par le nombre total de patients avec au moins un ganglion lymphatique positif par SLN ou ALND multiplié par 100, ou vice versa.
Pour les échographies axillaires anormales, le taux de faux négatifs est calculé de la même manière.
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Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
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Morbidité
Délai: 36 mois
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Le lymphœdème, la douleur au mouvement de l'épaule ou la déformation fonctionnelle après GSNB avec différentes techniques de cartographie seront évalués par les cliniciens au cours du suivi avec des périodes de 3 mois.
Le résultat sera le pourcentage de patients qui souffrent de certaines complications après SLNB ou AD.
Le taux de morbidité commun après AD est de 20 %, après SLNB 1-2 %.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Directeur d'études: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Chercheur principal: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Chercheur principal: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-09-09
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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