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Biopsie du ganglion sentinelle avec technique hybride dans le cancer du sein

18 février 2020 mis à jour par: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

L'analyse comparative des marqueurs multimodaux pour identifier le ganglion sentinelle dans le cancer du sein

La biopsie du ganglion sentinelle (GSL) est la méthode de référence pour stadifier l'aisselle dans le cancer du sein. L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de différentes méthodes pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Divers marqueurs ont été utilisés pour la biopsie du SLN, notamment le bleu d'isosulfan (bleu patenté), le vert d'indocyanine (ICG), le colloïde radio-isotope (RAIC) et l'échographie (US) avec plusieurs avantages et inconvénients. Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un algorithme utilisant la combinaison de la cartographie avec le bleu patenté, l'ICG, l'IRAC et l'US pour comparer l'identification précise du SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Le protocole est basé sur l'hypothèse que le taux d'identification de SLN est augmenté avec plusieurs agents. Le bleu patenté et l'ICG fournissent un guidage visuel. La combinaison de colorants avec la méthode échographique et RAIC a le potentiel de prévenir les obstacles et d'assurer de meilleurs résultats en tant que stratégie d'identification.

Le bleu patenté fournit une identification visuelle du SLN. La fluorescence ICG peut être détectée par voie percutanée et au moyen d'un système d'imagerie par fluorescence en temps réel. RAI a plusieurs avantages, mais aussi des inconvénients, comme le coût et l'invisibilité. Le RAI ne peut être détecté et confirmé qu'au moyen d'une valeur sonore et numérique via une sonde gamma. Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein ont subi une échographie axillaire avant la SLNB avec différentes combinaisons de cartographie. La détermination des ganglions lymphatiques axillaires anormaux a été suivie d'une cytologie FNA guidée par échographie de ces ganglions. Les critères d'anomalie échographique des nœuds ont été définis comme ; nœud complètement hypoéchogène, nœud hypoéchogène focal asymétrique, lobulation corticale supérieure à 3, épaisseur corticale > 2 mm, aspect totalement sphérique, absence de hile graisseux et atteinte de la vascularisation normale (hypervascularisation à partir de différents pôles). Les patients avec des résultats négatifs de FNA subiraient une SLNB. La cartographie lymphatique a été réalisée avec les colorants susmentionnés et le colloïde radioactif. Avant l'incision pour le SLNB, une échographie peropératoire en temps réel a été réalisée et les ganglions lymphatiques axillaires suspects ont été vus par guidage échographique. Dans l'opération SLNB, les nœuds radioactifs ou teints et les nœuds échographiquement suspects ont été retirés et étiquetés séparément pour un examen pathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Zonguldak, Turquie, 67600
        • Recrutement
        • Bulent Ecevit University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein primitif confirmé histologiquement par aiguille centrale, biopsie incisionnelle ou excisionnelle
  • patients cN0
  • Chez les patients présentant des ganglions lymphatiques axillaires anormaux, une cytologie FNA guidée par échographie de ces ganglions a été réalisée et les patients négatifs à la cytologie FNA ont prévu de subir une SLNB avec différentes techniques de cartographie.

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement néoadjuvant
  • Patients atteints d'un carcinome canalaire pathologique diagnostiqué in situ par biopsie excisionnelle
  • Patients atteints d'une maladie axillaire pathologiquement prouvée
  • Patients atteints de tumeur T4d

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RAI+PB+NOUS
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur (radio-isotope et bleu patenté) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
Expérimental: RAI+ICG+US
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec double traceur (radio-isotope et ICG) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
Expérimental: RAI+PB+ICG+US
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec triple traceur (radio-isotope, ICG et bleu patenté) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.
Expérimental: PB+ICG+US
Cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles avec triple traceur (ICG et bleu patenté) et échographie peropératoire pour identifier le SLN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Procédure de biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) avec différentes méthodes de cartographie utilisant une combinaison de colloïde radioactif, de bleu patenté, de vert d'indocyanine associée à une échographie peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'identification du ganglion sentinelle
Délai: Pendant le fonctionnement
La capacité d'identifier avec succès un ganglion sentinelle avec différentes techniques de cartographie
Pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de ganglions sentinelles excisés
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
L'effet de la technique de cartographie sur le nombre de nœuds excisés
Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Taux de faux négatifs des échographies axillaires
Délai: Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Taux de faux négatifs pour la chirurgie du GLS chez les femmes avec échographie normale ou axillaire et au moins 2 GLS ont été excisés, défini comme le nombre de patientes sans ganglions lymphatiques positifs par GLS et avec au moins un ganglion lymphatique positif par curage ganglionnaire axillaire divisé par le nombre total de patients avec au moins un ganglion lymphatique positif par SLN ou ALND multiplié par 100, ou vice versa. Pour les échographies axillaires anormales, le taux de faux négatifs est calculé de la même manière.
Rapport histologique attendu dans un délai moyen de 2 semaines après la biopsie du ganglion sentinelle
Morbidité
Délai: 36 mois
Le lymphœdème, la douleur au mouvement de l'épaule ou la déformation fonctionnelle après GSNB avec différentes techniques de cartographie seront évalués par les cliniciens au cours du suivi avec des périodes de 3 mois. Le résultat sera le pourcentage de patients qui souffrent de certaines complications après SLNB ou AD. Le taux de morbidité commun après AD est de 20 %, après SLNB 1-2 %.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Directeur d'études: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Chercheur principal: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Chercheur principal: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-09-09

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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