- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04274946
Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Hybridtechnik bei Brustkrebs
Die vergleichende Analyse multimodaler Marker zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die SLN-Biopsie wurden verschiedene Marker verwendet, darunter Isosulfanblau (Patentblau), Indocyaningrün (ICG), Radioisotopenkolloid (RAIC) und Ultraschall (US) mit mehreren Vor- und Nachteilen. In dieser Studie entwarfen die Forscher einen Algorithmus, der die Kombination von Kartierung mit Patentblau, ICG, RAIC und US verwendet, um die genaue Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen. Das Protokoll basiert auf der Hypothese, dass die Erkennungsrate von SLN mit mehreren Wirkstoffen erhöht wird. Patentblau und ICG bieten visuelle Führung. Die Kombination von Farbstoffen mit sonografischen und RAIC-Methoden hat das Potenzial, Hindernisse zu vermeiden und bessere Ergebnisse als Identifizierungsstrategie zu gewährleisten.
Patentblau bietet eine visuelle Identifizierung des SLN. ICG-Fluoreszenz kann perkutan und mittels Fluoreszenz-Imaging-System in Echtzeit nachgewiesen werden. RAI hat mehrere Vorteile, aber auch Nachteile, wie Kosten und Unsichtbarkeit. RAI kann nur anhand von Ton und Zahlenwert durch Gammasonde erkannt und bestätigt werden. Bei allen Brustkrebspatientinnen wurde vor der SLNB ein axillärer Ultraschall mit unterschiedlichen Mapping-Kombinationen durchgeführt. Auf die Bestimmung anormaler axillärer Lymphknoten folgte eine ultraschallgeführte FNA-Zytologie dieser Lymphknoten. Die sonografischen Anomaliekriterien der Knoten wurden wie folgt definiert: vollständig echoarmer Knoten, asymmetrischer fokaler echoarmer Knoten, kortikale Lobulation von mehr als 3, kortikale Dicke > 2 mm, vollständig kugelförmiges Aussehen, Fehlen von Fetthilus und Beeinträchtigung der normalen Vaskularität (Hypervaskularisierung von verschiedenen Polen). Patienten mit negativen FNA-Ergebnissen würden sich einer SLNB unterziehen. Eine lymphatische Kartierung wurde mit den oben erwähnten Farbstoffen und radioaktivem Kolloid durchgeführt. Vor der Inzision für SLNB wurde ein intraoperativer Ultraschall in Echtzeit durchgeführt und verdächtige axilläre Lymphknoten wurden durch Ultraschallführung gesehen. Bei der SLNB-Operation wurden radioaktive oder gefärbte Knoten und sonographisch verdächtige Knoten entfernt und für die pathologische Untersuchung separat gekennzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Telefonnummer: 05323371860
- E-Mail: gkkaradeniz@yahoo.com
Studienorte
-
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Zonguldak, Truthahn, 67600
- Rekrutierung
- Bulent Ecevit University
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Kontakt:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Telefonnummer: 05323371860
- E-Mail: gkkaradeniz@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs durch Kernnadel, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie
- cN0-Patienten
- Bei Patienten mit auffälligen axillären Lymphknoten wurde eine sonographisch US-geführte FNA-Zytologie dieser Lymphknoten durchgeführt und bei FNA-Zytologie-negativen Patienten eine SLNB mit verschiedenen Mapping-Techniken geplant.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neoadjuvanter Therapie
- Patienten mit pathologisch diagnostiziertem duktalem Karzinom in situ durch Exzisionsbiopsie
- Patienten mit pathologisch nachgewiesener axillarer Erkrankung
- Patienten mit T4d-Tumor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: RAI+PB+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit dualem Tracer (Radioisotop und Patentblau) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
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Experimental: RAI+ICG+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit dualem Tracer (Radioisotop und ICG) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
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Experimental: RAI+PB+ICG+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit dreifachem Tracer (Radioisotop, ICG und Patentblau) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
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Experimental: PB+ICG+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Triple-Tracer (ICG und Patentblau) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
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Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Fähigkeit, einen Sentinel-Lymphknoten mit verschiedenen Mapping-Techniken erfolgreich zu identifizieren
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl exzidierter Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
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Die Auswirkung der Mapping-Technik auf die Anzahl der ausgeschnittenen Knoten
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Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
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Falsch-negative Rate des axillären US
Zeitfenster: Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
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Falsch-Negativ-Rate für SLN-Operationen bei Frauen mit normalem oder axillärem US und mindestens 2 SLNs wurden entfernt, definiert als die Anzahl der Patienten ohne positive Lymphknoten bei SLN und mit mindestens einem positiven Lymphknoten bei axillärer Lymphknotendissektion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem positiven Lymphknoten nach SLN oder ALND multipliziert mit 100 oder umgekehrt.
Für anormalen axillären US wird die Falsch-Negativ-Rate ähnlich berechnet.
|
Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
|
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Morbidität
Zeitfenster: 36 Monate
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Lymphödem, Schulterbewegungsschmerz oder funktionelle Deformität nach SLNB mit verschiedenen Mapping-Techniken werden von Klinikern während der Nachsorge in 3-Monats-Perioden beurteilt.
Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die nach SLNB oder AD an einigen Komplikationen leiden.
Die übliche Morbiditätsrate nach AD beträgt 20 %, nach SLNB 1-2 %.
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Studienleiter: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Hauptermittler: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Hauptermittler: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-09-09
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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