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Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit Hybridtechnik bei Brustkrebs

18. Februar 2020 aktualisiert von: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

Die vergleichende Analyse multimodaler Marker zur Identifizierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs

Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) ist die Goldstandardmethode zur Einstufung der Axilla bei Brustkrebs. Ziel der Studie ist es, die Effizienz verschiedener Methoden zur Identifizierung von SLN-Brustkrebspatientinnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Für die SLN-Biopsie wurden verschiedene Marker verwendet, darunter Isosulfanblau (Patentblau), Indocyaningrün (ICG), Radioisotopenkolloid (RAIC) und Ultraschall (US) mit mehreren Vor- und Nachteilen. In dieser Studie entwarfen die Forscher einen Algorithmus, der die Kombination von Kartierung mit Patentblau, ICG, RAIC und US verwendet, um die genaue Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen zu vergleichen. Das Protokoll basiert auf der Hypothese, dass die Erkennungsrate von SLN mit mehreren Wirkstoffen erhöht wird. Patentblau und ICG bieten visuelle Führung. Die Kombination von Farbstoffen mit sonografischen und RAIC-Methoden hat das Potenzial, Hindernisse zu vermeiden und bessere Ergebnisse als Identifizierungsstrategie zu gewährleisten.

Patentblau bietet eine visuelle Identifizierung des SLN. ICG-Fluoreszenz kann perkutan und mittels Fluoreszenz-Imaging-System in Echtzeit nachgewiesen werden. RAI hat mehrere Vorteile, aber auch Nachteile, wie Kosten und Unsichtbarkeit. RAI kann nur anhand von Ton und Zahlenwert durch Gammasonde erkannt und bestätigt werden. Bei allen Brustkrebspatientinnen wurde vor der SLNB ein axillärer Ultraschall mit unterschiedlichen Mapping-Kombinationen durchgeführt. Auf die Bestimmung anormaler axillärer Lymphknoten folgte eine ultraschallgeführte FNA-Zytologie dieser Lymphknoten. Die sonografischen Anomaliekriterien der Knoten wurden wie folgt definiert: vollständig echoarmer Knoten, asymmetrischer fokaler echoarmer Knoten, kortikale Lobulation von mehr als 3, kortikale Dicke > 2 mm, vollständig kugelförmiges Aussehen, Fehlen von Fetthilus und Beeinträchtigung der normalen Vaskularität (Hypervaskularisierung von verschiedenen Polen). Patienten mit negativen FNA-Ergebnissen würden sich einer SLNB unterziehen. Eine lymphatische Kartierung wurde mit den oben erwähnten Farbstoffen und radioaktivem Kolloid durchgeführt. Vor der Inzision für SLNB wurde ein intraoperativer Ultraschall in Echtzeit durchgeführt und verdächtige axilläre Lymphknoten wurden durch Ultraschallführung gesehen. Bei der SLNB-Operation wurden radioaktive oder gefärbte Knoten und sonographisch verdächtige Knoten entfernt und für die pathologische Untersuchung separat gekennzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Rekrutierung
        • Bulent Ecevit University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs durch Kernnadel, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie
  • cN0-Patienten
  • Bei Patienten mit auffälligen axillären Lymphknoten wurde eine sonographisch US-geführte FNA-Zytologie dieser Lymphknoten durchgeführt und bei FNA-Zytologie-negativen Patienten eine SLNB mit verschiedenen Mapping-Techniken geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neoadjuvanter Therapie
  • Patienten mit pathologisch diagnostiziertem duktalem Karzinom in situ durch Exzisionsbiopsie
  • Patienten mit pathologisch nachgewiesener axillarer Erkrankung
  • Patienten mit T4d-Tumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RAI+PB+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit dualem Tracer (Radioisotop und Patentblau) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
Experimental: RAI+ICG+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit dualem Tracer (Radioisotop und ICG) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
Experimental: RAI+PB+ICG+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit dreifachem Tracer (Radioisotop, ICG und Patentblau) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.
Experimental: PB+ICG+US
Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Triple-Tracer (ICG und Patentblau) und intraoperativem Ultraschall zur Identifizierung von SLN bei Brustkrebspatientinnen
Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-Verfahren mit verschiedenen Mapping-Methoden unter Verwendung einer Kombination aus radioaktivem Kolloid, Patentblau, Indocyaningrün in Verbindung mit intraoperativem Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate von Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Während der Operation
Die Fähigkeit, einen Sentinel-Lymphknoten mit verschiedenen Mapping-Techniken erfolgreich zu identifizieren
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl exzidierter Sentinel-Lymphknoten
Zeitfenster: Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
Die Auswirkung der Mapping-Technik auf die Anzahl der ausgeschnittenen Knoten
Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
Falsch-negative Rate des axillären US
Zeitfenster: Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
Falsch-Negativ-Rate für SLN-Operationen bei Frauen mit normalem oder axillärem US und mindestens 2 SLNs wurden entfernt, definiert als die Anzahl der Patienten ohne positive Lymphknoten bei SLN und mit mindestens einem positiven Lymphknoten bei axillärer Lymphknotendissektion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten mit mindestens einem positiven Lymphknoten nach SLN oder ALND multipliziert mit 100 oder umgekehrt. Für anormalen axillären US wird die Falsch-Negativ-Rate ähnlich berechnet.
Histologischer Bericht innerhalb von durchschnittlich 2 Wochen nach Sentinel-Lymphknotenbiopsie zu erwarten
Morbidität
Zeitfenster: 36 Monate
Lymphödem, Schulterbewegungsschmerz oder funktionelle Deformität nach SLNB mit verschiedenen Mapping-Techniken werden von Klinikern während der Nachsorge in 3-Monats-Perioden beurteilt. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die nach SLNB oder AD an einigen Komplikationen leiden. Die übliche Morbiditätsrate nach AD beträgt 20 %, nach SLNB 1-2 %.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Studienleiter: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Hauptermittler: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Hauptermittler: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-09-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknotenbiopsie

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