乳がんにおけるハイブリッド技術を用いたセンチネルリンパ節生検
乳癌におけるセンチネルリンパ節を同定するためのマルチモーダルマーカーの比較分析
調査の概要
詳細な説明
SLN 生検には、イソスルファン ブルー (パテント ブルー)、インドシアニン グリーン (ICG)、放射性同位体コロイド (RAIC)、超音波 (US) などのさまざまなマーカーが使用されてきましたが、いくつかの長所と短所があります。 この研究では、研究者は、乳癌患者における SLN の正確な識別を比較するために、パテント ブルー、ICG、RAIC、および US とのマッピングの組み合わせを使用してアルゴリズムを設計しました。 プロトコルは、SLN の識別率が複数のエージェントで増加するという仮説に基づいています。 パテント ブルーと ICG が視覚的なガイダンスを提供します。 超音波検査法および RAIC 法と色素の組み合わせは、障害を防ぎ、識別戦略としてより良い結果を保証する可能性を秘めています。
パテントブルーは、SLN を視覚的に識別します。 ICG 蛍光は、経皮的に、また蛍光イメージング システムによってリアルタイムで検出できます。 RAI にはいくつかの利点がありますが、コストや不可視性などの欠点もあります。 RAIは、ガンマプローブによる音と数値によってのみ検出および確認できます。 すべての乳がん患者は、異なるマッピングの組み合わせで SLNB の前に腋窩超音波検査を受けました。 異常な腋窩リンパ節の決定に続いて、これらのリンパ節の超音波ガイド下 FNA 細胞診が行われました。 ノードの超音波検査異常基準は次のように定義されました。完全な低エコー結節、非対称性局所低エコー結節、皮質分葉が 3 を超える、皮質の厚さが 2mm を超える、完全に球状の外観、脂肪性の肺門の欠如、および正常な血管分布の低下 (さまざまな極からの血管過多化)。 FNAの結果が陰性の患者は、SLNBを受けます。 上述の色素および放射性コロイドを用いてリンパマッピングを行った。 SLNB リアルタイム術中 US の切開前に実施され、疑わしい腋窩リンパ節が超音波ガイドによって見られました。 SLNB 操作では、放射性または染色された結節および超音波検査で疑わしい結節が取り除かれ、病理学的検査のために別々にラベル付けされました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- 電話番号:05323371860
- メール:gkkaradeniz@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Zonguldak、七面鳥、67600
- 募集
- Bulent Ecevit University
-
コンタクト:
- guldeniz karadeniz cakmak
- 電話番号:05323371860
- メール:gkkaradeniz@yahoo.com
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -コア針、切開または切除生検によって組織学的に確認された原発性乳がん
- cN0 患者
- 異常な腋窩リンパ節を有する患者では、超音波検査でこれらのリンパ節の US ガイド下 FNA 細胞診が実施され、FNA 細胞診陰性の患者は、異なるマッピング技術で SLNB を受ける予定でした。
除外基準:
- ネオアジュバント療法を受けている患者
- 切除生検により病理学的に非浸潤性乳管癌と診断された患者
- 病理学的に証明された腋窩疾患を有する患者
- T4d腫瘍の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:RAI+PB+米国
乳癌患者の SLN を特定するための二重トレーサー (放射性同位体およびパテント ブルー) および術中超音波によるセンチネル リンパ節マッピング
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放射性コロイド、パテント ブルー、インドシアニン グリーンと術中超音波の組み合わせを使用したさまざまなマッピング方法によるセンチネル リンパ節生検 (SLNB) 手順。
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実験的:RAI+ICG+米国
乳癌患者の SLN を識別するための二重トレーサー (ラジオアイソトープおよび ICG) および術中超音波によるセンチネルリンパ節マッピング
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放射性コロイド、パテント ブルー、インドシアニン グリーンと術中超音波の組み合わせを使用したさまざまなマッピング方法によるセンチネル リンパ節生検 (SLNB) 手順。
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実験的:RAI+PB+ICG+米国
乳がん患者のSLNを特定するためのトリプルトレーサー(ラジオアイソトープ、ICG、パテントブルー)と術中超音波によるセンチネルリンパ節マッピング
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放射性コロイド、パテント ブルー、インドシアニン グリーンと術中超音波の組み合わせを使用したさまざまなマッピング方法によるセンチネル リンパ節生検 (SLNB) 手順。
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実験的:PB+ICG+米国
乳がん患者のSLNを特定するためのトリプルトレーサー(ICGおよびパテントブルー)および術中超音波によるセンチネルリンパ節マッピング
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放射性コロイド、パテント ブルー、インドシアニン グリーンと術中超音波の組み合わせを使用したさまざまなマッピング方法によるセンチネル リンパ節生検 (SLNB) 手順。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の同定率
時間枠:動作中に
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さまざまなマッピング技術を使用してセンチネル リンパ節を正しく特定する能力
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除されたセンチネルリンパ節の平均数
時間枠:センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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切除された節の数に対するマッピング技術の効果
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センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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腋窩USの偽陰性率
時間枠:センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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正常または腋窩の US を有し、少なくとも 2 つの SLN が切除された女性における SLN 手術の偽陰性率。 SLN または ALND による少なくとも 1 つの陽性リンパ節を有する患者の総数に 100 を掛けた値、またはその逆。
異常な腋窩 US についても、同様に偽陰性率が計算されます。
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センチネルリンパ節生検後、平均2週間以内に組織学的報告が期待される
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罹患率
時間枠:36ヶ月
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SLNB後のリンパ浮腫、肩の動きの痛み、または機能的変形 さまざまなマッピング技術を使用して、3か月のフォローアップ中に臨床医によって評価されます。
結果は、SLNB または AD 後に何らかの合併症に苦しむ患者の割合になります。
AD 後の一般的な罹患率は 20%、SLNB 後の一般的な罹患率は 1 ~ 2% です。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD、Bülent Ecevit University Department of Surgery
- スタディディレクター:Rabiye Uslu Erdemir, MD、Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- 主任研究者:Hakan Bakkal, MD、Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- 主任研究者:Hüseyin Engin, MD、Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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