Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny hybridní technikou u rakoviny prsu

18. února 2020 aktualizováno: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

Srovnávací analýza multimodálních markerů k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN) je zlatým standardem pro stanovení stádia axily u rakoviny prsu. Cílem studie je porovnat účinnost různých metod k identifikaci SLN u pacientek s karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro biopsii SLN byly použity různé markery včetně isosulfanové modři (patentová modř), indocyaninové zeleně (ICG), radioizotopového koloidu (RAIC) a ultrazvuku (US) s několika výhodami a nevýhodami. V této studii výzkumníci navrhli algoritmus využívající kombinaci mapování s patentní modří, ICG, RAIC a US pro srovnání přesné identifikace SLN u pacientek s rakovinou prsu. Protokol je založen na hypotéze, že míra identifikace SLN se zvyšuje s více agens. Patentovaná modř a ICG poskytuje vizuální vedení. Kombinace barviv se sonografickou a RAIC metodou má potenciál zabránit překážkám a zajistit lepší výsledky jako identifikační strategie.

Patentová modř poskytuje vizuální identifikaci SLN. ICG fluorescenci lze detekovat perkutánně a pomocí fluorescenčního zobrazovacího systému v reálném čase. RAI má několik výhod, ale také nevýhody, jako je cena a neviditelnost. RAI lze detekovat a potvrdit pouze pomocí zvuku a číselné hodnoty prostřednictvím gama sondy. Všechny pacientky s karcinomem prsu podstoupily axilární ultrazvuk před SLNB s různými kombinacemi mapování. Po stanovení abnormální axilární lymfatické uzliny následovala ultrazvukem řízená FNA cytologie těchto uzlin. Kritéria sonografické abnormality uzlin byla definována jako; zcela hypoechogenní uzel, asymetrický fokální hypoechogenní uzel, kortikální lobulace více než 3, tloušťka kortikální kůry >2 mm, zcela sférický vzhled, absence tukového hilu a kompromis normální vaskularizace (hypervaskularizace z různých pólů). Pacienti s negativními výsledky FNA by podstoupili SLNB. Lymfatické mapování bylo provedeno s výše uvedenými barvivy a radioaktivním koloidem. Před incizí pro SLNB bylo v reálném čase provedeno intraoperační US a podezřelé axilární lymfatické uzliny byly viděny pomocí ultrazvuku. Při operaci SLNB byly odebrány radioaktivní nebo obarvené uzliny a uzliny sonograficky podezřelé a samostatně označeny k patologickému vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Zonguldak, Krocan, 67600
        • Nábor
        • Bulent Ecevit University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární karcinom prsu jádrovou jehlou, incizní nebo excizní biopsií
  • cN0 pacientů
  • U pacientů s abnormálními axilárními lymfatickými uzlinami byla provedena sonograficky US řízená FNA cytologie těchto uzlin a pacienti s negativní FNA cytologií plánovali podstoupit SLNB různými mapovacími technikami.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neoadjuvantní terapií
  • Pacienti s patologicky diagnostikovaným duktálním karcinomem in situ excizní biopsií
  • Pacienti s patologicky prokázaným axilárním onemocněním
  • Pacienti s nádorem T4d

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RAI+PB+US
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s duálním indikátorem (radioizotop a patentní modř) a intraoperační ultrazvuk k identifikaci SLN u pacientek s rakovinou prsu
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s různými mapovacími metodami s použitím kombinace radioaktivního koloidu, patentní modři, indocyaninové zeleně spojené s intraoperačním ultrazvukem.
Experimentální: RAI+ICG+US
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s duálním indikátorem (radioizotop a ICG) a intraoperační ultrazvuk k identifikaci SLN u pacientek s rakovinou prsu
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s různými mapovacími metodami s použitím kombinace radioaktivního koloidu, patentní modři, indocyaninové zeleně spojené s intraoperačním ultrazvukem.
Experimentální: RAI+PB+ICG+US
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s trojitým indikátorem (radioizotop, ICG a patentní modř) a intraoperační ultrazvuk k identifikaci SLN u pacientek s rakovinou prsu
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s různými mapovacími metodami s použitím kombinace radioaktivního koloidu, patentní modři, indocyaninové zeleně spojené s intraoperačním ultrazvukem.
Experimentální: PB+ICG+US
Mapování sentinelové lymfatické uzliny s trojitým indikátorem (ICG a patentní modř) a intraoperační ultrazvuk k identifikaci SLN u pacientek s rakovinou prsu
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Postup biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) s různými mapovacími metodami s použitím kombinace radioaktivního koloidu, patentní modři, indocyaninové zeleně spojené s intraoperačním ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: Za provozu
Schopnost úspěšně identifikovat sentinelové lymfatické uzliny pomocí různých mapovacích technik
Za provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vyříznutých sentinelových lymfatických uzlin
Časové okno: Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Vliv techniky mapování na počet excidovaných uzlů
Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Falešně negativní frekvence axilárního US
Časové okno: Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Míra falešně negativních výsledků při operaci SLN u žen s normálním nebo axilárním US a byly vyříznuty alespoň 2 SLN, definované jako počet pacientek bez pozitivních lymfatických uzlin podle SLN a s alespoň jednou pozitivní lymfatickou uzlinou při disekci axilární lymfatické uzliny děleno celkový počet pacientů s alespoň jednou pozitivní lymfatickou uzlinou podle SLN nebo ALND vynásobený 100, nebo naopak. U abnormálního axilárního ultrazvuku se četnost falešně negativních výsledků vypočítá podobně.
Histologická zpráva se očekává v průměru do 2 týdnů po biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Morbidita
Časové okno: 36 měsíců
Lymfedém, bolest při pohybu ramene nebo funkční deformita po SLNB pomocí různých mapovacích technik budou posuzovány klinickými lékaři během sledování s 3měsíčními obdobími. Výsledkem bude procento pacientů, kteří trpí některými komplikacemi po SLNB nebo AD. Běžná nemocnost po AD je 20 %, po SLNB 1–2 %.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bulent Ecevit University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Ředitel studie: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-09-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit