Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi med hybridteknik ved brystkræft

18. februar 2020 opdateret af: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

Den sammenlignende analyse af multimodale markører til identifikation af Sentinel-lymfeknude ved brystkræft

Sentinel lymfeknudebiopsi (SLN) er guldstandardmetoden til at iscenesætte aksillen ved brystkræft. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige metoder til at identificere SLN er brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige markører er blevet brugt til SLN biopsi, herunder isosulfan blå (patent blå), indocyanin grøn (ICG), radioisotop kolloid (RAIC) og ultralyd (US) med flere fordele og ulemper. I denne undersøgelse designet efterforskerne en algoritme ved hjælp af kombinationen af ​​kortlægning med patent blå, ICG, RAIC og US for at sammenligne den nøjagtige identifikation af SLN hos brystkræftpatienter. Protokollen er baseret på hypotesen om, at identifikationshastigheden af ​​SLN øges med flere midler. Patentblåt og ICG giver visuel vejledning. Kombinationen af ​​farvestoffer med sonografisk og RAIC metode har potentiale til at forhindre forhindringer og sikre bedre resultater som en identifikationsstrategi.

Patentblåt giver visuel identifikation af SLN. ICG-fluorescens kan detekteres perkutant og ved hjælp af fluorescensbilleddannelsessystem i realtid. RAI har flere fordele, men også ulemper, såsom omkostninger og usynlighed. RAI kan kun detekteres og bekræftes ved hjælp af lyd og numerisk værdi gennem gammasonde. Alle brystkræftpatienter gennemgik aksillær ultralyd før SLNB med forskellige kortlægningskombinationer. Bestemmelsen af ​​abnorm aksillær lymfeknude blev efterfulgt af ultralydsstyret FNA-cytologi af disse noder. De sonografiske abnormitetskriterier for noderne blev defineret som; fuldstændig hypoekkoisk knude, asymmetrisk fokal hypoekkoisk knude, kortikal lobulation mere end 3, kortikal tykkelse >2 mm, totalt sfærisk udseende, fravær af fedthilum og kompromittering af normal vaskularitet (hypervaskularisering fra forskellige poler). Patienter med negative resultater af FNA ville gennemgå SLNB. Lymfekortlægning blev udført med ovennævnte farvestoffer og radioaktivt kolloid. Før incisionen for SLNB blev der udført real-time intraoperativ UL, og mistænkelige aksillære lymfeknuder blev set ved ultralydsvejledning. I SLNB-operationen blev radioaktive eller farvede noder og sonografisk mistænkelige noder fjernet og mærket separat til patologisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Zonguldak, Kalkun, 67600
        • Rekruttering
        • Bulent Ecevit University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primær brystkræft ved kernenål, incisions- eller excisionsbiopsi
  • cN0 patienter
  • Hos patienter med unormale aksillære lymfeknuder blev der udført sonografisk US-guidet FNA-cytologi af disse knuder, og FNA-cytologinegative patienter planlagde at gennemgå SLNB med forskellige kortlægningsteknikker.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neoadjuverende terapi
  • Patienter med patologisk diagnosticeret duktalt carcinom in situ ved excisionsbiopsi
  • Patienter med patologisk påvist aksillær sygdom
  • Patienter med T4d tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAI+PB+US
Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof (radioisotop og patentblå) og intraoperativ ultralyd for at identificere SLN hos brystkræftpatienter
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure med forskellige kortlægningsmetoder ved hjælp af kombination af radioaktivt kolloid, patentblåt, indocyaningrønt forbundet med intraoperativ ultralyd.
Eksperimentel: RAI+ICG+US
Sentinel lymfeknudekortlægning med dobbelt sporstof (radioisotop og ICG) og intraoperativ ultralyd for at identificere SLN hos brystkræftpatienter
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure med forskellige kortlægningsmetoder ved hjælp af kombination af radioaktivt kolloid, patentblåt, indocyaningrønt forbundet med intraoperativ ultralyd.
Eksperimentel: RAI+PB+ICG+US
Sentinel lymfeknudekortlægning med triple tracer (radioisotop, ICG og patentblå) og intraoperativ ultralyd for at identificere SLN hos brystkræftpatienter
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure med forskellige kortlægningsmetoder ved hjælp af kombination af radioaktivt kolloid, patentblåt, indocyaningrønt forbundet med intraoperativ ultralyd.
Eksperimentel: PB+ICG+US
Sentinel lymfeknudekortlægning med triple tracer (ICG og patentblå) og intraoperativ ultralyd for at identificere SLN hos brystkræftpatienter
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) procedure med forskellige kortlægningsmetoder ved hjælp af kombination af radioaktivt kolloid, patentblåt, indocyaningrønt forbundet med intraoperativ ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationshastighed af sentinel lymfeknude
Tidsramme: Under drift
Evnen til at identificere en sentinel lymfeknude med succes med forskellige kortlægningsteknikker
Under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal udskårne sentinel-lymfeknuder
Tidsramme: Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
Effekten af ​​kortlægningsteknik på antallet af udskårne noder
Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
Falsk-negativ rate af aksillær UL
Tidsramme: Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
Falsk negativ frekvens for SLN-kirurgi hos kvinder med normal eller aksillær UL og mindst 2 SLN'er blev skåret ud, defineret som antallet af patienter uden positive lymfeknuder ved SLN og med mindst én positiv lymfeknude ved aksillær lymfeknudedissektion divideret med det samlede antal patienter med mindst én positiv lymfeknude med SLN eller ALND ganget med 100 eller omvendt. For abnorm aksillær UL beregnes falsk negativ rate på samme måde.
Histologisk rapport forventes inden for et gennemsnit på 2 uger efter sentinel lymfeknudebiopsi
Sygelighed
Tidsramme: 36 måneder
Lymfødem, skulderbevægelsessmerter eller funktionel deformitet efter SLNB med forskellige kortlægningsteknikker vil blive vurderet af klinikere under opfølgning med 3 måneders perioder. Resultatet vil være procentdelen af ​​patienter, der lider af nogle komplikationer efter SLNB eller AD. Almindelig sygelighed efter AD er 20%, efter SLNB 1-2%.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Efterforskere

  • Studiestol: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Studieleder: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Ledende efterforsker: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Ledende efterforsker: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-09-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner