- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04274946
Sentinel lymfkörtelbiopsi med hybridteknik vid bröstcancer
Den jämförande analysen av multimodala markörer för att identifiera Sentinel Lymfkörtel vid bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika markörer har använts för SLN-biopsi inklusive isosulfanblått (patentblått), indocyaningrönt (ICG), radioisotopkolloid (RAIC) och ultraljud (US) med flera fördelar och nackdelar. I den här studien designade utredarna en algoritm som använder kombinationen av kartläggning med patentblått, ICG, RAIC och US för att jämföra den exakta identifieringen av SLN hos bröstcancerpatienter. Protokollet är baserat på hypotesen att identifieringshastigheten för SLN ökas med flera medel. Patentblått och ICG ger visuell vägledning. Kombinationen av färgämnen med sonografisk och RAIC-metod har potential att förhindra hinder och säkerställa bättre resultat som en identifieringsstrategi.
Patentblått ger visuell identifiering av SLN. ICG-fluorescens kan detekteras perkutant och med hjälp av fluorescensbildsystem i realtid. RAI har flera fördelar, men också nackdelar, som kostnad och osynlighet. RAI kan endast detekteras och bekräftas med hjälp av ljud och numeriskt värde genom gammasond. Alla bröstcancerpatienter genomgick axillärt ultraljud före SLNB med olika kartläggningskombinationer. Bestämningen av onormal axillär lymfkörtel följdes av ultraljudsstyrd FNA-cytologi av dessa noder. De sonografiska abnormitetskriterierna för noderna definierades som; fullständigt hypoekoisk nod, asymmetrisk fokal hypoechoisk nod, kortikal lobulation mer än 3, kortikal tjocklek >2 mm, totalt sfäriskt utseende, frånvaro av fet hilum och kompromiss med normal vaskularitet (hypervaskularisering från olika poler). Patienter med negativa resultat av FNA skulle genomgå SLNB. Lymfatisk kartläggning utfördes med ovan nämnda färgämnen och radioaktiv kolloid. Innan snittet för SLNB utfördes realtid intraoperativ UL och misstänkta axillära lymfkörtlar sågs med hjälp av ultraljud. I SLNB-operationen togs radioaktiva eller färgade noder och sonografiskt misstänkta noder bort och märktes separat för patologisk undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Telefonnummer: 05323371860
- E-post: gkkaradeniz@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Zonguldak, Kalkon, 67600
- Rekrytering
- Bulent Ecevit University
-
Kontakt:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Telefonnummer: 05323371860
- E-post: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad primär bröstcancer genom kärnnål, incisional eller excisional biopsi
- cN0 patienter
- Hos patienter med onormala axillära lymfkörtlar utfördes sonografiskt US-guidad FNA-cytologi av dessa noder och FNA-cytologinegativa patienter planerade att genomgå SLNB med olika kartläggningstekniker.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neoadjuvant terapi
- Patienter med patologiskt diagnostiserat duktalt karcinom in situ genom excisionsbiopsi
- Patienter med patologiskt bevisad axillär sjukdom
- Patienter med T4d-tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RAI+PB+US
Sentinel lymfkörtelkartläggning med dubbla spårämnen (radioisotop och patentblått) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
|
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
|
|
Experimentell: RAI+ICG+US
Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med dubbla spårämnen (radioisotop och ICG) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
|
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
|
|
Experimentell: RAI+PB+ICG+US
Sentinel lymfkörtelkartläggning med trippelspårare (radioisotop, ICG och patentblått) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
|
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
|
|
Experimentell: PB+ICG+US
Sentinel lymfkörtelkartering med trippelspårare (ICG och patentblått) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
|
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: Under operationen
|
Förmågan att identifiera en sentinel lymfkörtel framgångsrikt med olika kartläggningstekniker
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal utskurna vaktpostlymfkörtlar
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
|
Effekten av kartläggningsteknik på antalet utskurna noder
|
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
|
|
Falsk-negativ frekvens av axillär UL
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
|
Falskt negativ frekvens för SLN-kirurgi hos kvinnor med normal eller axillär UL och minst 2 SLN skars ut, definierat som antalet patienter utan positiva lymfkörtlar av SLN och med minst en positiv lymfkörtel genom axillär lymfkörteldissektion dividerat med totalt antal patienter med minst en positiv lymfkörtel med SLN eller ALND multiplicerat med 100, eller vice versa.
För onormal axillär UL beräknas falsk negativ frekvens på liknande sätt.
|
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 36 månader
|
Lymfödem, axelrörelsesmärta eller funktionell deformitet efter SLNB med olika kartläggningstekniker kommer att bedömas av läkare under uppföljning med 3 månaders perioder.
Resultatet blir andelen patienter som lider av vissa komplikationer efter SLNB eller AD.
Vanlig sjuklighet efter AD är 20%, efter SLNB 1-2%.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Studierektor: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Huvudutredare: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Huvudutredare: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-09-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .