Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sentinel lymfkörtelbiopsi med hybridteknik vid bröstcancer

18 februari 2020 uppdaterad av: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

Den jämförande analysen av multimodala markörer för att identifiera Sentinel Lymfkörtel vid bröstcancer

Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLN) är guldstandardmetoden för att iscensätta axillen vid bröstcancer. Syftet med studien är att jämföra effektiviteten hos olika metoder för att identifiera SLN är bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika markörer har använts för SLN-biopsi inklusive isosulfanblått (patentblått), indocyaningrönt (ICG), radioisotopkolloid (RAIC) och ultraljud (US) med flera fördelar och nackdelar. I den här studien designade utredarna en algoritm som använder kombinationen av kartläggning med patentblått, ICG, RAIC och US för att jämföra den exakta identifieringen av SLN hos bröstcancerpatienter. Protokollet är baserat på hypotesen att identifieringshastigheten för SLN ökas med flera medel. Patentblått och ICG ger visuell vägledning. Kombinationen av färgämnen med sonografisk och RAIC-metod har potential att förhindra hinder och säkerställa bättre resultat som en identifieringsstrategi.

Patentblått ger visuell identifiering av SLN. ICG-fluorescens kan detekteras perkutant och med hjälp av fluorescensbildsystem i realtid. RAI har flera fördelar, men också nackdelar, som kostnad och osynlighet. RAI kan endast detekteras och bekräftas med hjälp av ljud och numeriskt värde genom gammasond. Alla bröstcancerpatienter genomgick axillärt ultraljud före SLNB med olika kartläggningskombinationer. Bestämningen av onormal axillär lymfkörtel följdes av ultraljudsstyrd FNA-cytologi av dessa noder. De sonografiska abnormitetskriterierna för noderna definierades som; fullständigt hypoekoisk nod, asymmetrisk fokal hypoechoisk nod, kortikal lobulation mer än 3, kortikal tjocklek >2 mm, totalt sfäriskt utseende, frånvaro av fet hilum och kompromiss med normal vaskularitet (hypervaskularisering från olika poler). Patienter med negativa resultat av FNA skulle genomgå SLNB. Lymfatisk kartläggning utfördes med ovan nämnda färgämnen och radioaktiv kolloid. Innan snittet för SLNB utfördes realtid intraoperativ UL och misstänkta axillära lymfkörtlar sågs med hjälp av ultraljud. I SLNB-operationen togs radioaktiva eller färgade noder och sonografiskt misstänkta noder bort och märktes separat för patologisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Zonguldak, Kalkon, 67600
        • Rekrytering
        • Bulent Ecevit University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad primär bröstcancer genom kärnnål, incisional eller excisional biopsi
  • cN0 patienter
  • Hos patienter med onormala axillära lymfkörtlar utfördes sonografiskt US-guidad FNA-cytologi av dessa noder och FNA-cytologinegativa patienter planerade att genomgå SLNB med olika kartläggningstekniker.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neoadjuvant terapi
  • Patienter med patologiskt diagnostiserat duktalt karcinom in situ genom excisionsbiopsi
  • Patienter med patologiskt bevisad axillär sjukdom
  • Patienter med T4d-tumör

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RAI+PB+US
Sentinel lymfkörtelkartläggning med dubbla spårämnen (radioisotop och patentblått) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
Experimentell: RAI+ICG+US
Kartläggning av vaktpostlymfkörtel med dubbla spårämnen (radioisotop och ICG) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
Experimentell: RAI+PB+ICG+US
Sentinel lymfkörtelkartläggning med trippelspårare (radioisotop, ICG och patentblått) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.
Experimentell: PB+ICG+US
Sentinel lymfkörtelkartering med trippelspårare (ICG och patentblått) och intraoperativt ultraljud för att identifiera SLN hos bröstcancerpatienter
Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB) procedur med olika kartläggningsmetoder med kombination av radioaktiv kolloid, patentblå, indocyaningrön associerad med intraoperativt ultraljud.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifieringshastighet av sentinel lymfkörtel
Tidsram: Under operationen
Förmågan att identifiera en sentinel lymfkörtel framgångsrikt med olika kartläggningstekniker
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal utskurna vaktpostlymfkörtlar
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Effekten av kartläggningsteknik på antalet utskurna noder
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Falsk-negativ frekvens av axillär UL
Tidsram: Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Falskt negativ frekvens för SLN-kirurgi hos kvinnor med normal eller axillär UL och minst 2 SLN skars ut, definierat som antalet patienter utan positiva lymfkörtlar av SLN och med minst en positiv lymfkörtel genom axillär lymfkörteldissektion dividerat med totalt antal patienter med minst en positiv lymfkörtel med SLN eller ALND multiplicerat med 100, eller vice versa. För onormal axillär UL beräknas falsk negativ frekvens på liknande sätt.
Histologisk rapport förväntas inom i genomsnitt 2 veckor efter sentinel lymfkörtelbiopsi
Sjuklighet
Tidsram: 36 månader
Lymfödem, axelrörelsesmärta eller funktionell deformitet efter SLNB med olika kartläggningstekniker kommer att bedömas av läkare under uppföljning med 3 månaders perioder. Resultatet blir andelen patienter som lider av vissa komplikationer efter SLNB eller AD. Vanlig sjuklighet efter AD är 20%, efter SLNB 1-2%.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Studierektor: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Huvudutredare: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Huvudutredare: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-09-09

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera