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Biopsia de Ganglio Centinela con Técnica Híbrida en Cáncer de Mama

18 de febrero de 2020 actualizado por: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

El análisis comparativo de marcadores multimodales para identificar el ganglio centinela en el cáncer de mama

La biopsia del ganglio linfático centinela (GLC) es el método estándar de oro para estadificar la axila en el cáncer de mama. El objetivo del estudio es comparar la eficiencia de varios métodos para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Se han utilizado varios marcadores para la biopsia de SLN, incluidos el azul de isosulfán (azul patente), el verde de indocianina (ICG), el coloide de radioisótopos (RAIC) y el ultrasonido (US) con varias ventajas y desventajas. En este estudio, los investigadores diseñaron un algoritmo usando la combinación de mapeo con azul patentado, ICG, RAIC y US para comparar la identificación precisa de SLN en pacientes con cáncer de mama. El protocolo se basa en la hipótesis de que la tasa de identificación de SLN aumenta con múltiples agentes. El azul patente y el ICG proporcionan una guía visual. La combinación de tintes con el método ecográfico y RAIC tiene el potencial de prevenir obstáculos y garantizar mejores resultados como estrategia de identificación.

El azul patente proporciona una identificación visual del SLN. La fluorescencia ICG se puede detectar de forma percutánea y mediante un sistema de imágenes de fluorescencia en tiempo real. RAI tiene varias ventajas, pero también desventajas, como el costo y la invisibilidad. RAI solo se puede detectar y confirmar por medio de sonido y valor numérico a través de la sonda gamma. Todas las pacientes con cáncer de mama se sometieron a una ecografía axilar antes de la BSGC con diferentes combinaciones de mapeo. La determinación de ganglios linfáticos axilares anormales fue seguida por citología FNA guiada por ecografía de estos ganglios. Los criterios ecográficos de anormalidad de los ganglios se definieron como; nódulo completamente hipoecogénico, nódulo hipoecogénico focal asimétrico, lobulación cortical mayor de 3, espesor cortical >2mm, aspecto totalmente esférico, ausencia de hilio graso y compromiso de la vascularización normal (hipervascularización desde varios polos). Los pacientes con resultados negativos de FNA se someterían a SLNB. Se realizó mapeo linfático con los colorantes mencionados y coloide radiactivo. Antes de la incisión para la SLNB, se realizó una ecografía intraoperatoria en tiempo real y se observaron ganglios linfáticos axilares sospechosos mediante guía ecográfica. En la operación SLNB, los ganglios radiactivos o teñidos y los ganglios sonográficamente sospechosos se extrajeron y etiquetaron por separado para el examen patológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
  • Número de teléfono: 05323371860
  • Correo electrónico: gkkaradeniz@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Zonguldak, Pavo, 67600
        • Reclutamiento
        • Bulent Ecevit University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama primario confirmado histológicamente mediante aguja gruesa, biopsia incisional o excisional
  • pacientes cN0
  • En pacientes con ganglios linfáticos axilares anormales, se realizó citología FNA guiada por ecografía de estos ganglios y los pacientes con citología negativa FNA se planificaron para someterse a SLNB con diferentes técnicas de mapeo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con terapia neoadyuvante
  • Pacientes con carcinoma ductal in situ diagnosticado anatomopatológicamente mediante biopsia excisional
  • Pacientes con enfermedad axilar patológicamente probada.
  • Pacientes con tumor T4d

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RAI+PB+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con marcador dual (radioisótopo y azul patente) y ultrasonido intraoperatorio para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
Experimental: RAI+ICG+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con trazador dual (radioisótopo e ICG) y ultrasonido intraoperatorio para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
Experimental: RAI+PB+ICG+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con triple trazador (radioisótopo, ICG y azul patente) y ultrasonido intraoperatorio para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
Experimental: PB+ICG+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con triple trazador (ICG y azul patente) y ecografía intraoperatoria para identificar GC en pacientes con cáncer de mama
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Durante la operación
La capacidad de identificar un ganglio linfático centinela con éxito con diferentes técnicas de mapeo
Durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de ganglios linfáticos centinela extirpados
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
El efecto de la técnica de mapeo en el número de ganglios extirpados
Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
Tasa de falsos negativos de ecografía axilar
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
Tasa de falsos negativos para cirugía de SLN en mujeres con ecografía normal o axilar y al menos 2 SLN extirpados, definida como el número de pacientes sin ganglios linfáticos positivos por SLN y con al menos un ganglio linfático positivo por disección de ganglios linfáticos axilares dividido por el número total de pacientes con al menos un ganglio positivo por SLN o ALND multiplicado por 100, o viceversa. Para ecografías axilares anormales, la tasa de falsos negativos se calcula de manera similar.
Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
Morbosidad
Periodo de tiempo: 36 meses
Los médicos evaluarán el linfedema, el dolor por el movimiento del hombro o la deformidad funcional después de la SLNB con diferentes técnicas de mapeo durante el seguimiento con períodos de 3 meses. El resultado será el porcentaje de pacientes que sufren alguna complicación tras BSGC o DA. La tasa de morbilidad común después de AD es del 20%, después de SLNB del 1-2%.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Director de estudio: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Investigador principal: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-09-09

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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