- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04274946
Biopsia de Ganglio Centinela con Técnica Híbrida en Cáncer de Mama
El análisis comparativo de marcadores multimodales para identificar el ganglio centinela en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han utilizado varios marcadores para la biopsia de SLN, incluidos el azul de isosulfán (azul patente), el verde de indocianina (ICG), el coloide de radioisótopos (RAIC) y el ultrasonido (US) con varias ventajas y desventajas. En este estudio, los investigadores diseñaron un algoritmo usando la combinación de mapeo con azul patentado, ICG, RAIC y US para comparar la identificación precisa de SLN en pacientes con cáncer de mama. El protocolo se basa en la hipótesis de que la tasa de identificación de SLN aumenta con múltiples agentes. El azul patente y el ICG proporcionan una guía visual. La combinación de tintes con el método ecográfico y RAIC tiene el potencial de prevenir obstáculos y garantizar mejores resultados como estrategia de identificación.
El azul patente proporciona una identificación visual del SLN. La fluorescencia ICG se puede detectar de forma percutánea y mediante un sistema de imágenes de fluorescencia en tiempo real. RAI tiene varias ventajas, pero también desventajas, como el costo y la invisibilidad. RAI solo se puede detectar y confirmar por medio de sonido y valor numérico a través de la sonda gamma. Todas las pacientes con cáncer de mama se sometieron a una ecografía axilar antes de la BSGC con diferentes combinaciones de mapeo. La determinación de ganglios linfáticos axilares anormales fue seguida por citología FNA guiada por ecografía de estos ganglios. Los criterios ecográficos de anormalidad de los ganglios se definieron como; nódulo completamente hipoecogénico, nódulo hipoecogénico focal asimétrico, lobulación cortical mayor de 3, espesor cortical >2mm, aspecto totalmente esférico, ausencia de hilio graso y compromiso de la vascularización normal (hipervascularización desde varios polos). Los pacientes con resultados negativos de FNA se someterían a SLNB. Se realizó mapeo linfático con los colorantes mencionados y coloide radiactivo. Antes de la incisión para la SLNB, se realizó una ecografía intraoperatoria en tiempo real y se observaron ganglios linfáticos axilares sospechosos mediante guía ecográfica. En la operación SLNB, los ganglios radiactivos o teñidos y los ganglios sonográficamente sospechosos se extrajeron y etiquetaron por separado para el examen patológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Número de teléfono: 05323371860
- Correo electrónico: gkkaradeniz@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zonguldak, Pavo, 67600
- Reclutamiento
- Bulent Ecevit University
-
Contacto:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Número de teléfono: 05323371860
- Correo electrónico: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama primario confirmado histológicamente mediante aguja gruesa, biopsia incisional o excisional
- pacientes cN0
- En pacientes con ganglios linfáticos axilares anormales, se realizó citología FNA guiada por ecografía de estos ganglios y los pacientes con citología negativa FNA se planificaron para someterse a SLNB con diferentes técnicas de mapeo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con terapia neoadyuvante
- Pacientes con carcinoma ductal in situ diagnosticado anatomopatológicamente mediante biopsia excisional
- Pacientes con enfermedad axilar patológicamente probada.
- Pacientes con tumor T4d
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: RAI+PB+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con marcador dual (radioisótopo y azul patente) y ultrasonido intraoperatorio para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama
|
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
|
Experimental: RAI+ICG+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con trazador dual (radioisótopo e ICG) y ultrasonido intraoperatorio para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama
|
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
|
Experimental: RAI+PB+ICG+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con triple trazador (radioisótopo, ICG y azul patente) y ultrasonido intraoperatorio para identificar SLN en pacientes con cáncer de mama
|
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
|
Experimental: PB+ICG+EE.UU.
Mapeo de ganglio centinela con triple trazador (ICG y azul patente) y ecografía intraoperatoria para identificar GC en pacientes con cáncer de mama
|
Procedimiento de biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) con diferentes métodos de mapeo utilizando una combinación de coloide radiactivo, azul patente, verde de indocianina asociado con ultrasonido intraoperatorio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de identificación del ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: Durante la operación
|
La capacidad de identificar un ganglio linfático centinela con éxito con diferentes técnicas de mapeo
|
Durante la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número promedio de ganglios linfáticos centinela extirpados
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
|
El efecto de la técnica de mapeo en el número de ganglios extirpados
|
Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
|
Tasa de falsos negativos de ecografía axilar
Periodo de tiempo: Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
|
Tasa de falsos negativos para cirugía de SLN en mujeres con ecografía normal o axilar y al menos 2 SLN extirpados, definida como el número de pacientes sin ganglios linfáticos positivos por SLN y con al menos un ganglio linfático positivo por disección de ganglios linfáticos axilares dividido por el número total de pacientes con al menos un ganglio positivo por SLN o ALND multiplicado por 100, o viceversa.
Para ecografías axilares anormales, la tasa de falsos negativos se calcula de manera similar.
|
Informe histológico esperado dentro de un promedio de 2 semanas después de la biopsia del ganglio centinela
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Los médicos evaluarán el linfedema, el dolor por el movimiento del hombro o la deformidad funcional después de la SLNB con diferentes técnicas de mapeo durante el seguimiento con períodos de 3 meses.
El resultado será el porcentaje de pacientes que sufren alguna complicación tras BSGC o DA.
La tasa de morbilidad común después de AD es del 20%, después de SLNB del 1-2%.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Director de estudio: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Investigador principal: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Investigador principal: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-09-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Biopsia de ganglio centinela
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaTerminadoCáncer de mamaPorcelana
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminado
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos