乳腺癌前哨淋巴结活检与混合技术
识别乳腺癌前哨淋巴结的多模式标志物的比较分析
研究概览
详细说明
各种标记物已用于 SLN 活检，包括异硫丹蓝（专利蓝）、吲哚菁绿（ICG）、放射性同位素胶体（RAIC）和超声（US），各有优缺点。 在这项研究中，研究人员设计了一种算法，结合使用映射与专利蓝、ICG、RAIC 和 US 来比较乳腺癌患者 SLN 的准确识别。 该协议基于这样的假设，即 SLN 的识别率随着多个代理的增加而增加。 专利蓝和 ICG 提供视觉引导。 染料与超声和 RAIC 方法的结合有可能作为一种识别策略来防止障碍并确保更好的结果。
专利蓝色提供 SLN 的视觉识别。 ICG荧光可以经皮检测，也可以通过荧光成像系统实时检测。 RAI 有几个优点，但也有缺点，例如成本和隐形性。 RAI只能通过伽玛探头通过声音和数值的方式进行检测和确认。 所有乳腺癌患者在 SLNB 前均接受了不同标测组合的腋窝超声检查。 确定异常腋窝淋巴结后，对这些淋巴结进行超声引导下的 FNA 细胞学检查。 淋巴结的超声异常标准定义为；完全低回声淋巴结，不对称局灶性低回声淋巴结，皮质分叶超过 3 个，皮质厚度 >2mm，外观完全呈球形，脂肪肺门缺失，正常血管受损（多极血管增生）。 FNA 结果为阴性的患者将接受 SLNB。 用上述染料和放射性胶体进行淋巴标测。 在 SLNB 切开之前，进行了实时术中超声检查，并通过超声引导观察到可疑的腋窝淋巴结。 在 SLNB 操作中，放射性或染色的淋巴结和超声检查可疑的淋巴结被移除并分别标记以进行病理检查。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- 电话号码：05323371860
- 邮箱：gkkaradeniz@yahoo.com
学习地点
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Zonguldak、火鸡、67600
- 招聘中
- Bulent Ecevit University
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接触：
- guldeniz karadeniz cakmak
- 电话号码：05323371860
- 邮箱：gkkaradeniz@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 通过空芯针、切开或切除活检组织学证实的原发性乳腺癌
- cN0 患者
- 在腋窝淋巴结异常的患者中，超声引导下对这些淋巴结进行 FNA 细胞学检查，FNA 细胞学检查阴性的患者计划接受采用不同标测技术的 SLNB。
排除标准：
- 接受新辅助治疗的患者
- 经切除活检病理诊断为导管原位癌的患者
- 经病理证实的腋窝疾病患者
- T4d肿瘤患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RAI+PB+美国
使用双示踪剂（放射性同位素和专利蓝）和术中超声进行前哨淋巴结定位以识别乳腺癌患者的前哨淋巴结
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前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序采用不同标测方法，结合术中超声结合放射性胶体、专利蓝、吲哚菁绿。
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实验性的：RAI+ICG+美国
使用双示踪剂（放射性同位素和 ICG）和术中超声进行前哨淋巴结定位以识别乳腺癌患者的前哨淋巴结
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前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序采用不同标测方法，结合术中超声结合放射性胶体、专利蓝、吲哚菁绿。
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实验性的：RAI+PB+ICG+US
使用三重示踪剂（放射性同位素、ICG 和专利蓝）和术中超声进行前哨淋巴结定位以识别乳腺癌患者的前哨淋巴结
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前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序采用不同标测方法，结合术中超声结合放射性胶体、专利蓝、吲哚菁绿。
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实验性的：PB+ICG+US
使用三重示踪剂（ICG 和专利蓝）和术中超声进行前哨淋巴结定位以识别乳腺癌患者的前哨淋巴结
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前哨淋巴结活检 (SLNB) 程序采用不同标测方法，结合术中超声结合放射性胶体、专利蓝、吲哚菁绿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结鉴定率
大体时间：操作过程中
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使用不同的映射技术成功识别前哨淋巴结的能力
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均切除的前哨淋巴结数
大体时间：预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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映射技术对切除节点数的影响
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预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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腋窝超声假阴性率
大体时间：预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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正常或腋窝 US 且至少切除 2 个 SLN 的女性 SLN 手术的假阴性率，定义为 SLN 无阳性淋巴结和腋窝淋巴结清扫至少有一个阳性淋巴结的患者人数除以至少有一个 SLN 或 ALND 阳性淋巴结的患者总数乘以 100，反之亦然。
对于异常的腋窝超声，假阴性率的计算方法类似。
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预计在前哨淋巴结活检后平均 2 周内获得组织学报告
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发病率
大体时间：36个月
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临床医生将在 3 个月的随访期间评估采用不同标测技术的 SLNB 后的淋巴水肿、肩部运动疼痛或功能畸形。
结果将是在 SLNB 或 AD 后遭受某些并发症的患者的百分比。
AD 后的常见发病率为 20%，SLNB 后为 1-2%。
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36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD、Bülent Ecevit University Department of Surgery
- 研究主任：Rabiye Uslu Erdemir, MD、Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- 首席研究员：Hakan Bakkal, MD、Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- 首席研究员：Hüseyin Engin, MD、Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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