- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274946
Biopsia del linfonodo sentinella con tecnica ibrida nel cancro al seno
L'analisi comparativa dei marcatori multimodali per identificare il linfonodo sentinella nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vari marcatori sono stati utilizzati per la biopsia SLN tra cui isosulfan blu (brevetto blu), verde indocianina (ICG), radioisotopo colloide (RAIC) e ultrasuoni (US) con numerosi vantaggi e svantaggi. In questo studio i ricercatori hanno progettato un algoritmo utilizzando la combinazione di mappatura con brevetto blu, ICG, RAIC e US per confrontare l'identificazione accurata di SLN nei pazienti con carcinoma mammario. Il protocollo si basa sull'ipotesi che il tasso di identificazione di SLN sia aumentato con più agenti. Il brevetto blu e l'ICG forniscono una guida visiva. La combinazione di coloranti con metodo sonografico e RAIC ha il potenziale per prevenire gli ostacoli e garantire risultati migliori come strategia di identificazione.
Il brevetto blu fornisce l'identificazione visiva del SLN. La fluorescenza ICG può essere rilevata per via percutanea e mediante un sistema di imaging a fluorescenza in tempo reale. La RAI ha diversi vantaggi, ma anche svantaggi, come il costo e l'invisibilità. La RAI può essere rilevata e confermata solo mediante suono e valore numerico attraverso la sonda gamma. Tutti i pazienti con carcinoma mammario sono stati sottoposti a ecografia ascellare prima della SLNB con diverse combinazioni di mappatura. La determinazione del linfonodo ascellare anomalo è stata seguita dalla citologia FNA ecoguidata di questi linfonodi. I criteri di anomalia ecografica dei nodi sono stati definiti come; nodo completamente ipoecogeno, nodo ipoecogeno focale asimmetrico, lobulazione corticale maggiore di 3, spessore corticale >2mm, aspetto totalmente sferico, assenza di ilo adiposo e compromissione della normale vascolarizzazione (ipervascolarizzazione dai vari poli). I pazienti con risultati negativi di FNA sarebbero sottoposti a SLNB. La mappatura linfatica è stata eseguita con i suddetti coloranti e colloide radioattivo. Prima dell'incisione per SLNB è stata eseguita l'US intraoperatoria in tempo reale e i linfonodi ascellari sospetti sono stati osservati mediante guida ecografica. Nell'operazione SLNB, i nodi radioattivi o colorati ei nodi ecograficamente sospetti sono stati rimossi ed etichettati separatamente per l'esame patologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Numero di telefono: 05323371860
- Email: gkkaradeniz@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Zonguldak, Tacchino, 67600
- Reclutamento
- Bulent Ecevit University
-
Contatto:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Numero di telefono: 05323371860
- Email: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario primario istologicamente confermato mediante ago centrale, biopsia incisionale o escissionale
- pazienti cN0
- Nei pazienti con linfonodi ascellari anormali è stata eseguita la citologia ecografica FNA di questi linfonodi e i pazienti negativi alla citologia FNA sono stati pianificati per sottoporsi a SLNB con diverse tecniche di mappatura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con terapia neoadiuvante
- Pazienti con carcinoma duttale diagnosticato patologicamente in situ mediante biopsia escissionale
- Pazienti con malattia ascellare patologicamente provata
- Pazienti con tumore T4d
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: RAI+PB+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante (radioisotopo e patent blue) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
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Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
|
Sperimentale: RAI+ICG+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante (radioisotopo e ICG) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
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Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
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Sperimentale: RAI+PB+ICG+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con triplo tracciante (radioisotopo, ICG e patent blue) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
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Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
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Sperimentale: PB+ICG+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con triplo tracciante (ICG e patent blue) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
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Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
La capacità di identificare con successo un linfonodo sentinella con diverse tecniche di mappatura
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Durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di linfonodi sentinella asportati
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
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L'effetto della tecnica di mappatura sul numero di nodi asportati
|
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
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Tasso di falsi negativi di US ascellare
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
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Tasso di falsi negativi per la chirurgia del linfonodo sentinella in donne con ecografia normale o ascellare e almeno 2 linfonodi ascellari asportati, definito come il numero di pazienti senza linfonodi positivi per linfonodo sentinella e con almeno un linfonodo positivo per dissezione linfonodale ascellare diviso per il numero totale di pazienti con almeno un linfonodo positivo per SLN o ALND moltiplicato per 100 o viceversa.
Per US ascellari anormali, il tasso di falsi negativi viene calcolato in modo simile.
|
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
|
Morbilità
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Linfedema, dolore da movimento della spalla o deformità funzionale dopo SLNB con diverse tecniche di mappatura saranno valutati dai medici durante il follow-up con periodi di 3 mesi.
Il risultato sarà la percentuale di pazienti che soffrono di qualche complicanza dopo SLNB o AD.
Il tasso di morbilità comune dopo AD è del 20%, dopo SLNB 1-2%.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Direttore dello studio: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Investigatore principale: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Investigatore principale: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-09-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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