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Biopsia del linfonodo sentinella con tecnica ibrida nel cancro al seno

18 febbraio 2020 aggiornato da: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

L'analisi comparativa dei marcatori multimodali per identificare il linfonodo sentinella nel cancro al seno

La biopsia del linfonodo sentinella (SLN) è il metodo gold standard per mettere in scena l'ascella nel carcinoma mammario. Lo scopo dello studio è quello di confrontare l'efficienza di vari metodi per identificare SLN è pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vari marcatori sono stati utilizzati per la biopsia SLN tra cui isosulfan blu (brevetto blu), verde indocianina (ICG), radioisotopo colloide (RAIC) e ultrasuoni (US) con numerosi vantaggi e svantaggi. In questo studio i ricercatori hanno progettato un algoritmo utilizzando la combinazione di mappatura con brevetto blu, ICG, RAIC e US per confrontare l'identificazione accurata di SLN nei pazienti con carcinoma mammario. Il protocollo si basa sull'ipotesi che il tasso di identificazione di SLN sia aumentato con più agenti. Il brevetto blu e l'ICG forniscono una guida visiva. La combinazione di coloranti con metodo sonografico e RAIC ha il potenziale per prevenire gli ostacoli e garantire risultati migliori come strategia di identificazione.

Il brevetto blu fornisce l'identificazione visiva del SLN. La fluorescenza ICG può essere rilevata per via percutanea e mediante un sistema di imaging a fluorescenza in tempo reale. La RAI ha diversi vantaggi, ma anche svantaggi, come il costo e l'invisibilità. La RAI può essere rilevata e confermata solo mediante suono e valore numerico attraverso la sonda gamma. Tutti i pazienti con carcinoma mammario sono stati sottoposti a ecografia ascellare prima della SLNB con diverse combinazioni di mappatura. La determinazione del linfonodo ascellare anomalo è stata seguita dalla citologia FNA ecoguidata di questi linfonodi. I criteri di anomalia ecografica dei nodi sono stati definiti come; nodo completamente ipoecogeno, nodo ipoecogeno focale asimmetrico, lobulazione corticale maggiore di 3, spessore corticale >2mm, aspetto totalmente sferico, assenza di ilo adiposo e compromissione della normale vascolarizzazione (ipervascolarizzazione dai vari poli). I pazienti con risultati negativi di FNA sarebbero sottoposti a SLNB. La mappatura linfatica è stata eseguita con i suddetti coloranti e colloide radioattivo. Prima dell'incisione per SLNB è stata eseguita l'US intraoperatoria in tempo reale e i linfonodi ascellari sospetti sono stati osservati mediante guida ecografica. Nell'operazione SLNB, i nodi radioattivi o colorati ei nodi ecograficamente sospetti sono stati rimossi ed etichettati separatamente per l'esame patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Zonguldak, Tacchino, 67600
        • Reclutamento
        • Bulent Ecevit University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario istologicamente confermato mediante ago centrale, biopsia incisionale o escissionale
  • pazienti cN0
  • Nei pazienti con linfonodi ascellari anormali è stata eseguita la citologia ecografica FNA di questi linfonodi e i pazienti negativi alla citologia FNA sono stati pianificati per sottoporsi a SLNB con diverse tecniche di mappatura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con terapia neoadiuvante
  • Pazienti con carcinoma duttale diagnosticato patologicamente in situ mediante biopsia escissionale
  • Pazienti con malattia ascellare patologicamente provata
  • Pazienti con tumore T4d

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RAI+PB+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante (radioisotopo e patent blue) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
Sperimentale: RAI+ICG+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con doppio tracciante (radioisotopo e ICG) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
Sperimentale: RAI+PB+ICG+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con triplo tracciante (radioisotopo, ICG e patent blue) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.
Sperimentale: PB+ICG+USA
Mappatura del linfonodo sentinella con triplo tracciante (ICG e patent blue) ed ecografia intraoperatoria per l'identificazione del linfonodo sentinella nelle pazienti con carcinoma mammario
Procedura di biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) con diversi metodi di mappatura che utilizzano una combinazione di colloide radioattivo, blu patentato, verde indocianina associato a ecografia intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La capacità di identificare con successo un linfonodo sentinella con diverse tecniche di mappatura
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di linfonodi sentinella asportati
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
L'effetto della tecnica di mappatura sul numero di nodi asportati
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Tasso di falsi negativi di US ascellare
Lasso di tempo: Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Tasso di falsi negativi per la chirurgia del linfonodo sentinella in donne con ecografia normale o ascellare e almeno 2 linfonodi ascellari asportati, definito come il numero di pazienti senza linfonodi positivi per linfonodo sentinella e con almeno un linfonodo positivo per dissezione linfonodale ascellare diviso per il numero totale di pazienti con almeno un linfonodo positivo per SLN o ALND moltiplicato per 100 o viceversa. Per US ascellari anormali, il tasso di falsi negativi viene calcolato in modo simile.
Rapporto istologico atteso entro una media di 2 settimane dopo la biopsia del linfonodo sentinella
Morbilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Linfedema, dolore da movimento della spalla o deformità funzionale dopo SLNB con diverse tecniche di mappatura saranno valutati dai medici durante il follow-up con periodi di 3 mesi. Il risultato sarà la percentuale di pazienti che soffrono di qualche complicanza dopo SLNB o AD. Il tasso di morbilità comune dopo AD è del 20%, dopo SLNB 1-2%.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Direttore dello studio: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Investigatore principale: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Investigatore principale: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-09-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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