Биопсия сторожевого лимфатического узла гибридным методом при раке молочной железы
Сравнительный анализ мультимодальных маркеров для выявления сигнального лимфатического узла при раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для биопсии СЛУ использовались различные маркеры, включая изосульфановый синий (патентный синий), индоцианиновый зеленый (ICG), радиоизотопный коллоид (RAIC) и ультразвук (УЗИ) с рядом преимуществ и недостатков. В этом исследовании исследователи разработали алгоритм, использующий комбинацию картирования с патентованным синим цветом, ICG, RAIC и УЗИ для сравнения точной идентификации СЛУ у пациентов с раком молочной железы. Протокол основан на гипотезе о том, что скорость идентификации СЛУ увеличивается при наличии нескольких агентов. Патентный синий и ICG обеспечивают визуальное руководство. Комбинация красителей с ультразвуковым методом и методом RAIC может предотвратить препятствия и обеспечить лучшие результаты в качестве стратегии идентификации.
Патентный синий цвет обеспечивает визуальную идентификацию СЛУ. Флуоресценцию ICG можно обнаружить чрескожно и с помощью системы флуоресцентной визуализации в режиме реального времени. У RAI есть несколько преимуществ, но есть и недостатки, такие как стоимость и невидимость. RAI можно обнаружить и подтвердить только с помощью звука и числового значения с помощью гамма-зонда. Всем больным раком молочной железы выполняли подмышечное УЗИ перед БСЛУ с различными комбинациями картирования. За определением аномального подмышечного лимфатического узла последовала цитология FNA этих узлов под ультразвуковым контролем. Сонографические критерии аномалии узлов были определены как; полностью гипоэхогенный узел, асимметричный фокальный гипоэхогенный узел, дольчатость коры более 3, толщина коры > 2 мм, полностью сферический вид, отсутствие жировых ворот и нарушение нормальной васкуляризации (гиперваскуляризация с разных полюсов). Пациентам с отрицательными результатами FNA будет проведена БСЛУ. Лимфатическое картирование выполняли указанными выше красителями и радиоактивным коллоидом. Перед разрезом для БСЛУ было проведено интраоперационное УЗИ в режиме реального времени, и под ультразвуковым контролем были обнаружены подозрительные подмышечные лимфатические узлы. При операции БСЛУ радиоактивные или окрашенные узлы и узлы, подозрительные на УЗИ, удаляли и помечали отдельно для патологического исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Номер телефона: 05323371860
- Электронная почта: gkkaradeniz@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Zonguldak, Турция, 67600
- Рекрутинг
- Bulent Ecevit University
-
Контакт:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Номер телефона: 05323371860
- Электронная почта: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный рак молочной железы с помощью толстоигольной, инцизионной или эксцизионной биопсии
- cN0 пациентов
- У пациентов с аномальными подмышечными лимфатическими узлами была проведена цитология FNA этих узлов под ультразвуковым контролем, а пациентам с отрицательным результатом цитологии FNA было запланировано проведение БСЛУ с использованием различных методов картирования.
Критерий исключения:
- Пациенты с неоадъювантной терапией
- Пациенты с патологическим диагнозом протоковой карциномы in situ при эксцизионной биопсии
- Пациенты с патологически доказанным подмышечным заболеванием
- Пациенты с опухолью T4d
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: РАИ+ПБ+США
Картирование сигнальных лимфатических узлов с помощью двух индикаторов (радиоизотоп и патентованный синий) и интраоперационное ультразвуковое исследование для выявления СЛУ у пациентов с раком молочной железы
|
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) с различными методами картирования с использованием комбинации радиоактивного коллоида, патентованного синего и индоцианинового зеленого в сочетании с интраоперационным ультразвуком.
|
|
Экспериментальный: RAI+ICG+США
Картирование сторожевых лимфатических узлов с использованием двух индикаторов (радиоизотоп и ICG) и интраоперационное ультразвуковое исследование для выявления СЛУ у пациентов с раком молочной железы
|
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) с различными методами картирования с использованием комбинации радиоактивного коллоида, патентованного синего и индоцианинового зеленого в сочетании с интраоперационным ультразвуком.
|
|
Экспериментальный: RAI+PB+ICG+США
Картирование сторожевых лимфатических узлов тройным индикатором (радиоизотоп, ICG и патентованный синий) и интраоперационное ультразвуковое исследование для выявления СЛУ у пациентов с раком молочной железы
|
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) с различными методами картирования с использованием комбинации радиоактивного коллоида, патентованного синего и индоцианинового зеленого в сочетании с интраоперационным ультразвуком.
|
|
Экспериментальный: ПБ+ICG+США
Картирование сигнальных лимфатических узлов тройным индикатором (ICG и патентованный синий) и интраоперационное ультразвуковое исследование для выявления СЛУ у пациентов с раком молочной железы
|
Процедура биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ) с различными методами картирования с использованием комбинации радиоактивного коллоида, патентованного синего и индоцианинового зеленого в сочетании с интраоперационным ультразвуком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: Во время операции
|
Способность успешно идентифицировать сигнальный лимфатический узел с помощью различных методов картирования.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество удаленных сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Влияние метода картирования на количество иссеченных узлов
|
Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
|
Частота ложноотрицательных результатов подмышечного УЗИ
Временное ограничение: Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
Частота ложноотрицательных результатов операции на СЛУ у женщин с нормальным или подмышечным УЗИ и удалением не менее 2 СЛУ, определяемая как число пациенток без положительных лимфатических узлов при СЛУ и с по крайней мере одним положительным лимфатическим узлом при диссекции подмышечных лимфатических узлов, разделенное на общее количество пациентов с хотя бы одним положительным лимфатическим узлом по СЛУ или ALND, умноженное на 100, или наоборот.
Для аномального подмышечного УЗИ частота ложноотрицательных результатов рассчитывается аналогичным образом.
|
Гистологический отчет ожидается в среднем через 2 недели после биопсии сигнального лимфатического узла.
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Лимфедема, боль при движении в плече или функциональная деформация после БСЛУ с использованием различных методов картирования будут оцениваться клиницистами во время последующего наблюдения с периодом в 3 месяца.
Результатом будет процент пациентов, которые страдают от некоторых осложнений после БСЛУ или БА.
Общая заболеваемость после БА составляет 20%, после БСЛУ 1-2%.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Директор по исследованиям: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Главный следователь: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Главный следователь: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-09-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .