Sentinel-imusolmukkeiden biopsia hybriditekniikalla rintasyövässä
Multimodaalisten merkkiaineiden vertaileva analyysi vartioimusolmukkeen tunnistamiseksi rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SLN-biopsiassa on käytetty erilaisia markkereita, mukaan lukien isosulfaanisininen (patenttisininen), indosyaniinivihreä (ICG), radioisotooppikolloidi (RAIC) ja ultraääni (US), joilla on useita etuja ja haittoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat algoritmin, jossa käytettiin kartoitusta patentinsinisen, ICG:n, RAIC:n ja US:n kanssa vertaillakseen SLN:n tarkkaa tunnistamista rintasyöpäpotilailla. Protokolla perustuu hypoteesiin, että SLN:n tunnistusnopeus kasvaa useiden tekijöiden kanssa. Patenttisininen ja ICG tarjoavat visuaalista ohjausta. Väriaineiden yhdistäminen sonografiseen ja RAIC-menetelmään voi estää esteitä ja varmistaa paremmat tulokset tunnistusstrategiana.
Patenttisininen mahdollistaa SLN:n visuaalisen tunnistamisen. ICG-fluoresenssi voidaan havaita perkutaanisesti ja fluoresenssikuvausjärjestelmän avulla reaaliajassa. RAI:lla on useita etuja, mutta myös haittoja, kuten hinta ja näkymättömyys. RAI voidaan havaita ja vahvistaa vain äänen ja numeerisen arvon avulla gamma-anturin kautta. Kaikille rintasyöpäpotilaille tehtiin kainalon ultraääni ennen SLNB:tä erilaisilla kartoitusyhdistelmillä. Epänormaalin kainaloimusolmukkeen määritystä seurasi näiden solmukkeiden ultraääniohjattu FNA-sytologia. Solmujen sonografiset poikkeavuuskriteerit määriteltiin seuraavasti; täysin hypoechoic solmu, epäsymmetrinen fokaalinen hypoechoic solmu, aivokuoren lobulaatio yli 3, aivokuoren paksuus > 2 mm, ulkonäkö täysin pallomainen, rasvaisen hilum puuttuminen ja normaalin verisuonisuuden vaarantuminen (hypervaskularisaatio eri navoista). Potilaille, joiden FNA-tulokset ovat negatiiviset, tehdään SLNB. Lymfaattinen kartoitus suoritettiin edellä mainituilla väriaineilla ja radioaktiivisella kolloidilla. Ennen viiltoa SLNB:tä varten tehtiin reaaliaikainen intraoperatiivinen UH ja epäilyttävät kainaloimusolmukkeet havaittiin ultraääniohjauksella. SLNB-leikkauksessa radioaktiiviset tai värjätyt solmut ja sonografisesti epäilyttävät solmut poistettiin ja leimattiin erikseen patologista tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Puhelinnumero: 05323371860
- Sähköposti: gkkaradeniz@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zonguldak, Turkki, 67600
- Rekrytointi
- Bulent Ecevit University
-
Ottaa yhteyttä:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Puhelinnumero: 05323371860
- Sähköposti: gkkaradeniz@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä ydinneulalla, viillolla tai leikkausbiopsialla
- cN0-potilaat
- Potilaille, joilla oli epänormaalit kainaloimusolmukkeet, suoritettiin näiden solmukkeiden sonografisesti US-ohjattu FNA-sytologia ja FNA-sytologianegatiiviset potilaat suunniteltiin SLNB:lle eri kartoitustekniikoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
- Potilaat, joilla on patologinen diagnosoitu duktaalinen syöpä in situ leikkausbiopsialla
- Potilaat, joilla on patologisesti todistettu kainalosairaus
- Potilaat, joilla on T4d-kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RAI+PB+US
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kaksoismerkkiaineella (radioisotooppi ja patentoitu sininen) ja intraoperatiivisella ultraäänellä SLN:n tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla
|
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) eri kartoitusmenetelmillä käyttäen yhdistelmää radioaktiivista kolloidia, patentoitua sinistä ja indosyaniinivihreää yhdistettynä intraoperatiiviseen ultraääneen.
|
|
Kokeellinen: RAI+ICG+US
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kahdella merkkiaineella (radioisotooppi ja ICG) ja intraoperatiivisella ultraäänellä SLN:n tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla
|
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) eri kartoitusmenetelmillä käyttäen yhdistelmää radioaktiivista kolloidia, patentoitua sinistä ja indosyaniinivihreää yhdistettynä intraoperatiiviseen ultraääneen.
|
|
Kokeellinen: RAI+PB+ICG+US
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kolminkertaisella merkkiaineella (radioisotooppi, ICG ja patentoitu sininen) ja intraoperatiivisella ultraäänellä SLN:n tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla
|
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) eri kartoitusmenetelmillä käyttäen yhdistelmää radioaktiivista kolloidia, patentoitua sinistä ja indosyaniinivihreää yhdistettynä intraoperatiiviseen ultraääneen.
|
|
Kokeellinen: PB+ICG+US
Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus kolminkertaisella merkkiaineella (ICG ja patentoitu sininen) ja intraoperatiivisella ultraäänellä SLN:n tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla
|
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) eri kartoitusmenetelmillä käyttäen yhdistelmää radioaktiivista kolloidia, patentoitua sinistä ja indosyaniinivihreää yhdistettynä intraoperatiiviseen ultraääneen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeen tunnistusnopeus
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Kyky tunnistaa vartijaimusolmuke onnistuneesti erilaisilla kartoitustekniikoilla
|
Operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkattujen vartioimusolmukkeiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon kuluessa vartioimusolmukebiopsian jälkeen
|
Kartoitustekniikan vaikutus leikattujen solmujen määrään
|
Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon kuluessa vartioimusolmukebiopsian jälkeen
|
|
Väärin negatiivinen usa kainalossa
Aikaikkuna: Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon kuluessa vartioimusolmukebiopsian jälkeen
|
Väärin negatiivinen osuus SLN-leikkauksista naisilla, joilla oli normaali tai kainalo-US ja vähintään 2 SLN:tä leikattiin pois. Tämä määriteltiin potilaiden lukumääränä, joilla ei ollut positiivisia imusolmukkeita SLN:n perusteella ja joilla oli vähintään yksi positiivinen imusolmuke kainaloimusolmukkeiden dissektiolla jaettuna potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi positiivinen imusolmuke SLN- tai ALND-arvolla kerrottuna 100:lla tai päinvastoin.
Epänormaalille kainalo-US:lle väärä negatiivinen määrä lasketaan samalla tavalla.
|
Histologinen raportti odotetaan keskimäärin 2 viikon kuluessa vartioimusolmukebiopsian jälkeen
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Lymfaödeema, olkapään liikekipu tai toiminnallinen epämuodostuma SLNB:n jälkeen erilaisilla kartoitustekniikoilla arvioidaan kliinikkojen seurannassa 3 kuukauden jaksoilla.
Tuloksena on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät joistakin komplikaatioista SLNB:n tai AD:n jälkeen.
Yleinen sairastuvuus AD:n jälkeen on 20 %, SLNB:n jälkeen 1-2 %.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Opintojohtaja: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Päätutkija: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Päätutkija: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-09-09
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .