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Biópsia de Linfonodo Sentinela com Técnica Híbrida em Câncer de Mama

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guldeniz Karadeniz Cakmak, Bulent Ecevit University

A análise comparativa de marcadores multimodais para identificar o linfonodo sentinela no câncer de mama

A biópsia do linfonodo sentinela (SLN) é o método padrão-ouro para estadiar a axila no câncer de mama. O objetivo do estudo é comparar a eficiência de vários métodos para identificar SLN em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Vários marcadores têm sido usados ​​para biópsia de SLN, incluindo azul de isosulfan (azul patente), verde de indocianina (ICG), colóide de radioisótopo (RAIC) e ultrassom (US) com várias vantagens e desvantagens. Neste estudo, os pesquisadores projetaram um algoritmo usando a combinação de mapeamento com azul patente, ICG, RAIC e US para comparar a identificação precisa de SLN em pacientes com câncer de mama. O protocolo é baseado na hipótese de que a taxa de identificação de SLN é aumentada com múltiplos agentes. Patente azul e ICG fornece orientação visual. A combinação de corantes com ultrassonografia e método RAIC tem o potencial de prevenir obstáculos e garantir melhores resultados como estratégia de identificação.

O azul patente fornece identificação visual do SLN. A fluorescência do ICG pode ser detectada percutaneamente e por meio do sistema de imagem de fluorescência em tempo real. RAI tem várias vantagens, mas também desvantagens, como custo e invisibilidade. O RAI só pode ser detectado e confirmado por meio de som e valor numérico através da sonda gama. Todas as pacientes com câncer de mama foram submetidas a ultrassonografia axilar antes do BLS com diferentes combinações de mapeamento. A determinação do linfonodo axilar anormal foi seguida por citologia FNA guiada por ultrassom desses linfonodos. Os critérios de anormalidade ultrassonográfica dos linfonodos foram definidos como; nódulo completamente hipoecóico, nódulo hipoecóico focal assimétrico, lobulação cortical maior que 3, espessura cortical >2mm, aparência totalmente esférica, ausência de hilo gorduroso e comprometimento da vascularização normal (hipervascularização de vários pólos). Pacientes com PAAF negativa seriam submetidos a BLS. O mapeamento linfático foi realizado com os corantes acima mencionados e colóide radioativo. Antes da incisão para SLNB, o US intraoperatório em tempo real foi realizado e os linfonodos axilares suspeitos foram vistos por orientação ultrassonográfica. Na operação SLNB, nódulos radioativos ou tingidos e nódulos ultrassonograficamente suspeitos foram removidos e marcados separadamente para exame patológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zonguldak, Peru, 67600
        • Recrutamento
        • Bulent Ecevit University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama primário confirmado histologicamente por agulha grossa, biópsia incisional ou excisional
  • pacientes cN0
  • Em pacientes com linfonodos axilares anormais, a citologia FNA guiada por ultrassonografia desses linfonodos foi realizada e os pacientes negativos com citologia FNA planejaram se submeter a SLNB com diferentes técnicas de mapeamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com terapia neoadjuvante
  • Pacientes com diagnóstico patológico de carcinoma ductal in situ por biópsia excisional
  • Pacientes com doença axilar patologicamente comprovada
  • Pacientes com tumor T4d

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RAI+PB+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com dual tracer (radioisótopo e azul patente) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
Experimental: RAI+ICG+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com traçador duplo (radioisótopo e ICG) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
Experimental: RAI+PB+ICG+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com traçador triplo (radioisótopo, ICG e azul patente) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
Experimental: PB+ICG+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com traçador triplo (ICG e azul patente) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação do linfonodo sentinela
Prazo: Durante a operação
A capacidade de identificar um linfonodo sentinela com sucesso com diferentes técnicas de mapeamento
Durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de linfonodos sentinelas excisados
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
O efeito da técnica de mapeamento no número de nós excisados
Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
Taxa de falso-negativo de US axilar
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
Taxa de falsos negativos para cirurgia de SLN em mulheres com US normal ou axilar e pelo menos 2 SLNs foram excisados, definida como o número de pacientes sem linfonodos positivos por SLN e com pelo menos um linfonodo positivo por dissecção de linfonodo axilar dividido pelo número total de pacientes com pelo menos um linfonodo positivo por SLN ou ALND multiplicado por 100, ou vice-versa. Para US axilar anormal, a taxa de falsos negativos é calculada de forma semelhante.
Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
Morbidade
Prazo: 36 meses
Linfedema, dor de movimento do ombro ou deformidade funcional após SLNB com diferentes técnicas de mapeamento serão avaliados por médicos durante o acompanhamento com períodos de 3 meses. O resultado será a porcentagem de pacientes que sofrem de algumas complicações após SLNB ou AD. A taxa de morbidade comum após DA é de 20%, após SLNB de 1-2%.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
  • Diretor de estudo: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
  • Investigador principal: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
  • Investigador principal: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-09-09

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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