- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04274946
Biópsia de Linfonodo Sentinela com Técnica Híbrida em Câncer de Mama
A análise comparativa de marcadores multimodais para identificar o linfonodo sentinela no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários marcadores têm sido usados para biópsia de SLN, incluindo azul de isosulfan (azul patente), verde de indocianina (ICG), colóide de radioisótopo (RAIC) e ultrassom (US) com várias vantagens e desvantagens. Neste estudo, os pesquisadores projetaram um algoritmo usando a combinação de mapeamento com azul patente, ICG, RAIC e US para comparar a identificação precisa de SLN em pacientes com câncer de mama. O protocolo é baseado na hipótese de que a taxa de identificação de SLN é aumentada com múltiplos agentes. Patente azul e ICG fornece orientação visual. A combinação de corantes com ultrassonografia e método RAIC tem o potencial de prevenir obstáculos e garantir melhores resultados como estratégia de identificação.
O azul patente fornece identificação visual do SLN. A fluorescência do ICG pode ser detectada percutaneamente e por meio do sistema de imagem de fluorescência em tempo real. RAI tem várias vantagens, mas também desvantagens, como custo e invisibilidade. O RAI só pode ser detectado e confirmado por meio de som e valor numérico através da sonda gama. Todas as pacientes com câncer de mama foram submetidas a ultrassonografia axilar antes do BLS com diferentes combinações de mapeamento. A determinação do linfonodo axilar anormal foi seguida por citologia FNA guiada por ultrassom desses linfonodos. Os critérios de anormalidade ultrassonográfica dos linfonodos foram definidos como; nódulo completamente hipoecóico, nódulo hipoecóico focal assimétrico, lobulação cortical maior que 3, espessura cortical >2mm, aparência totalmente esférica, ausência de hilo gorduroso e comprometimento da vascularização normal (hipervascularização de vários pólos). Pacientes com PAAF negativa seriam submetidos a BLS. O mapeamento linfático foi realizado com os corantes acima mencionados e colóide radioativo. Antes da incisão para SLNB, o US intraoperatório em tempo real foi realizado e os linfonodos axilares suspeitos foram vistos por orientação ultrassonográfica. Na operação SLNB, nódulos radioativos ou tingidos e nódulos ultrassonograficamente suspeitos foram removidos e marcados separadamente para exame patológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guldeniz Karadeniz Cakmak, MD
- Número de telefone: 05323371860
- E-mail: gkkaradeniz@yahoo.com
Locais de estudo
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Zonguldak, Peru, 67600
- Recrutamento
- Bulent Ecevit University
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Contato:
- guldeniz karadeniz cakmak
- Número de telefone: 05323371860
- E-mail: gkkaradeniz@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama primário confirmado histologicamente por agulha grossa, biópsia incisional ou excisional
- pacientes cN0
- Em pacientes com linfonodos axilares anormais, a citologia FNA guiada por ultrassonografia desses linfonodos foi realizada e os pacientes negativos com citologia FNA planejaram se submeter a SLNB com diferentes técnicas de mapeamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com terapia neoadjuvante
- Pacientes com diagnóstico patológico de carcinoma ductal in situ por biópsia excisional
- Pacientes com doença axilar patologicamente comprovada
- Pacientes com tumor T4d
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RAI+PB+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com dual tracer (radioisótopo e azul patente) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
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Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
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Experimental: RAI+ICG+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com traçador duplo (radioisótopo e ICG) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
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Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
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Experimental: RAI+PB+ICG+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com traçador triplo (radioisótopo, ICG e azul patente) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
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Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
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Experimental: PB+ICG+EUA
Mapeamento do linfonodo sentinela com traçador triplo (ICG e azul patente) e ultrassom intraoperatório para identificar SLN em pacientes com câncer de mama
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Procedimento de biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) com diferentes métodos de mapeamento usando combinação de colóide radioativo, azul patente, verde de indocianina associado ao ultrassom intraoperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de identificação do linfonodo sentinela
Prazo: Durante a operação
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A capacidade de identificar um linfonodo sentinela com sucesso com diferentes técnicas de mapeamento
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de linfonodos sentinelas excisados
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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O efeito da técnica de mapeamento no número de nós excisados
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Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Taxa de falso-negativo de US axilar
Prazo: Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Taxa de falsos negativos para cirurgia de SLN em mulheres com US normal ou axilar e pelo menos 2 SLNs foram excisados, definida como o número de pacientes sem linfonodos positivos por SLN e com pelo menos um linfonodo positivo por dissecção de linfonodo axilar dividido pelo número total de pacientes com pelo menos um linfonodo positivo por SLN ou ALND multiplicado por 100, ou vice-versa.
Para US axilar anormal, a taxa de falsos negativos é calculada de forma semelhante.
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Relatório histológico esperado dentro de uma média de 2 semanas após a biópsia do linfonodo sentinela
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Morbidade
Prazo: 36 meses
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Linfedema, dor de movimento do ombro ou deformidade funcional após SLNB com diferentes técnicas de mapeamento serão avaliados por médicos durante o acompanhamento com períodos de 3 meses.
O resultado será a porcentagem de pacientes que sofrem de algumas complicações após SLNB ou AD.
A taxa de morbidade comum após DA é de 20%, após SLNB de 1-2%.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Güldeniz Karadeniz Cakmak, MD, Bülent Ecevit University Department of Surgery
- Diretor de estudo: Rabiye Uslu Erdemir, MD, Bülent Ecevit University Department of Nucleer Medicine
- Investigador principal: Hakan Bakkal, MD, Bülent Ecevit University Department of Radiation Oncology
- Investigador principal: Hüseyin Engin, MD, Bülent Ecevit University Department of Clinical Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-09-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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