TQB3602 캡슐의 내성 및 약동학 평가를 위한 연구
TQB3602 캡슐의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital, Sichuan University
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연락하다:
- Ting Niu, Doctor
- 전화번호: 028-85423046
- 이메일: tingniu@sina.com
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수석 연구원:
- Ting Niu, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2.18세 및 75세, 남성 또는 여성. 3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수 0~2.
4. 기대 수명 ≥12주. 5. 재발성/불응성 다발골수종은 적어도 두 가지 치료 방법을 받았다.
6. 남성 또는 여성 대상자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 모유 수유 중인 여성이 없으며, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
1. TQB3602 또는 그 부형제에 대한 과민증. 2. 말초신경질환 ≥ 2 등급. 3. 선별검사 기간 중 설사 등급 > 1. 4. 최초 투여 전 14일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 항종양 요법을 받은 적이 있는 자.
5. 익사조밉을 투여받았으며 첫 번째 투여 전 반감기가 5 미만입니다. 6. 동종 줄기세포 이식을 받은 자. 7. 임산부 또는 수유부. 8. 본 임상시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
9. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3602 캡슐
TQB3602 캡슐은 28일 주기로 1일, 8일, 15일에 경구 투여됩니다.
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이것은 일종의 프로테아좀 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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피험자는 28일 이내에 치료 후 약물과 관련하여 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다: III° 이상의 비혈액학적 독성, IV° 이상의 혈액학적 독성, III° 발열과 관련된 호중구 감소증, III° 출혈을 동반한 혈소판 감소증.
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 1일 및 15일의 경구 투여 후 0시간, 15분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 144시간; 8일의 0시, 29일의 0시.
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Cmax는 TQB3602 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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1일 및 15일의 경구 투여 후 0시간, 15분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 144시간; 8일의 0시, 29일의 0시.
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티맥스
기간: 1일 및 15일의 경구 투여 후 0시간, 15분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 144시간; 8일의 0시, 29일의 0시.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3602의 약동학을 특성화합니다.
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1일 및 15일의 경구 투여 후 0시간, 15분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 144시간; 8일의 0시, 29일의 0시.
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AUC0-t
기간: 1일 및 15일의 경구 투여 후 0시간, 15분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 144시간; 8일의 0시, 29일의 0시.
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0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3602의 약동학을 특성화합니다.
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1일 및 15일의 경구 투여 후 0시간, 15분, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 144시간; 8일의 0시, 29일의 0시.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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