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Eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3602-Kapsel

16. Juni 2020 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der TQB3602-Kapsel

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, der dosislimitierenden Toxizität (DLT), der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von TQB3474 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ting Niu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben. 2,18 und 75 Jahre alt, männlich oder weiblich. 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

    4. Lebenserwartung ≥12 Wochen. 5. Das rezidivierte/refraktäre multiple Myelom hatte mindestens zwei Behandlungsmethoden erhalten.

    6. Männliche oder weibliche Probanden sollten sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Studiendosis (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). ；Keine schwangeren oder stillenden Frauen und innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit gegen TQB3602 oder seinen Hilfsstoff. 2. Hat periphere Nervenerkrankungen ≥ Grad 2. 3. Hat Durchfall Grad > 1 während des Screeningzeitraums. 4. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis eine Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie oder andere systemische Antitumortherapien erhalten.

    5. Hat Ixazomib erhalten und die Halbwertszeit vor der ersten Dosis beträgt weniger als 5. 6. Hat eine allogene Stammzelltransplantation erhalten. 7. Schwangere oder stillende Frauen. 8. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

    9. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3602-Kapsel
TQB3602-Kapsel, oral verabreicht am Tag 1, 8, 15 im 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQB3602
Dabei handelt es sich um eine Art Proteasom-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage
Bei den Probanden treten nach der Behandlung innerhalb von 28 Tagen die folgenden toxischen Reaktionen auf: III ° oder höher mit nicht-hämatologischer Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, III ° Neutropenie in Verbindung mit Fieber, III ° Thrombozytopenie mit Blutung.
Baseline bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden nach oraler Verabreichung am 1. und 15. Tag; Stunde 0 von Tag 8, Stunde 0 von Tag 29.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3602 oder Metaboliten.
0 Stunden, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden nach oraler Verabreichung am 1. und 15. Tag; Stunde 0 von Tag 8, Stunde 0 von Tag 29.
Tmax
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden nach oraler Verabreichung am 1. und 15. Tag; Stunde 0 von Tag 8, Stunde 0 von Tag 29.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3602 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
0 Stunden, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden nach oraler Verabreichung am 1. und 15. Tag; Stunde 0 von Tag 8, Stunde 0 von Tag 29.
AUC0-t
Zeitfenster: 0 Stunden, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden nach oraler Verabreichung am 1. und 15. Tag; Stunde 0 von Tag 8, Stunde 0 von Tag 29.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3602 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis Unendlich.
0 Stunden, 15 Minuten, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden nach oraler Verabreichung am 1. und 15. Tag; Stunde 0 von Tag 8, Stunde 0 von Tag 29.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3602-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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