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Uno studio per valutare la tolleranza e la farmacocinetica della capsula TQB3602

16 giugno 2020 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase I, in aperto, di incremento della dose e di espansione per valutare la tolleranza e la farmacocinetica della capsula TQB3602

Questo è uno studio per valutare la tolleranza, la tossicità dose-limitante (DLT), la dose raccomandata di fase II (RP2D) e la dose massima tollerata (MTD) di dosi orali singole e multiple di TQB3474 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ting Niu, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2,18 e 75 anni, maschio o femmina. 3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

    4. Aspettativa di vita ≥12 settimane. 5. Il mieloma multiplo recidivato/refrattario aveva ricevuto almeno due metodi di trattamento.

    6. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità a TQB3602 o al suo eccipiente. 2. Ha malattie dei nervi periferici di grado ≥ 2. 3. Ha diarrea di grado > 1 durante il periodo di screening. 4. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o altre terapie antitumorali sistemiche entro 14 giorni prima della prima dose.

    5. Ha ricevuto ixazomib e meno di 5 emivita prima della prima dose. 6. Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche. 7. Donne in gravidanza o in allattamento. 8. Ha partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio.

    9. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula TQB3602
Capsula TQB3602 somministrata per via orale nei giorni 1, 8, 15 in un ciclo di 28 giorni.
Droga: TQB3602
Questo è un tipo di inibitore del proteasoma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni
I soggetti manifestano la seguente reazione tossica relativa al farmaco dopo il trattamento entro 28 giorni :III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, III° neutropenia associata a febbre, III° trombocitopenia con sanguinamento.
Basale fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0 ore, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore dopo la somministrazione orale del giorno 1 e del giorno 15; Ora 0 del giorno 8 , ora 0 del giorno 29.
Cmax è la concentrazione plasmatica massima di TQB3602 o dei suoi metaboliti.
0 ore, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore dopo la somministrazione orale del giorno 1 e del giorno 15; Ora 0 del giorno 8 , ora 0 del giorno 29.
Tmax
Lasso di tempo: 0 ore, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore dopo la somministrazione orale del giorno 1 e del giorno 15; Ora 0 del giorno 8 , ora 0 del giorno 29.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3602 mediante valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
0 ore, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore dopo la somministrazione orale del giorno 1 e del giorno 15; Ora 0 del giorno 8 , ora 0 del giorno 29.
AUC0-t
Lasso di tempo: 0 ore, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore dopo la somministrazione orale del giorno 1 e del giorno 15; Ora 0 del giorno 8 , ora 0 del giorno 29.
Caratterizzare la farmacocinetica di TQB3602 mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito.
0 ore, 15 minuti, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore dopo la somministrazione orale del giorno 1 e del giorno 15; Ora 0 del giorno 8 , ora 0 del giorno 29.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3602-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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