TQB3602 カプセルの耐性と薬物動態を評価する研究
TQB3602 カプセルの耐性と薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量漸増および拡張試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Hospital, Sichuan University
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コンタクト：
- Ting Niu, Doctor
- 電話番号：028-85423046
- メール：tingniu@sina.com
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主任研究者：
- Ting Niu, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。 2.18歳と75歳、男性または女性。 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
4. 平均余命が12週間以上。 5. 再発/難治性の多発性骨髄腫は少なくとも 2 つの治療法を受けている。
6. 男性または女性の被験者は、治験治療の初回投与から開始して、治験の最後の投与後6か月まで適切な避妊方法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。妊娠中または授乳中の女性は参加できません。無作為化前 7 日以内に妊娠検査結果が陰性である場合。
除外基準:
1. TQB3602 またはその賦形剤に対する過敏症。 2. グレード 2 以上の末梢神経疾患がある。 3. スクリーニング期間中にグレード 1 以上の下痢がある。 4. 最初の投与前14日以内に化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、またはその他の全身性抗腫瘍療法を受けている。
5. イキサゾミブの投与を受けており、初回投与前の半減期が 5 未満である。 6. 同種幹細胞移植を受けている。 7. 妊娠中または授乳中の女性。 8. この試験に参加する前4週間以内に他の臨床試験に参加したことがある。
9. 研究者の判断によれば、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3602カプセル
TQB3602 カプセルは、28 日サイクルの 1、8、15 日目に経口投与されます。
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これはプロテアソーム阻害剤の一種です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日までのベースライン
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被験者は、治療後28日以内に薬物に関連して次の毒性反応を示します：III°以上の非血液毒性、IV°血液毒性、III°発熱を伴う好中球減少症、III°出血を伴う血小板減少症。
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28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：１日目および１５日目の経口投与後、０時間、１５分、０．５時間、１時間、１．５時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、４８時間、９６時間、１２０時間、１４４時間； 8 日目の 0 時間目、29 日の 0 時間目。
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Cmax は、TQB3602 または代謝産物の最大血漿濃度です。
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１日目および１５日目の経口投与後、０時間、１５分、０．５時間、１時間、１．５時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、４８時間、９６時間、１２０時間、１４４時間； 8 日目の 0 時間目、29 日の 0 時間目。
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Tmax
時間枠：１日目および１５日目の経口投与後、０時間、１５分、０．５時間、１時間、１．５時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、４８時間、９６時間、１２０時間、１４４時間； 8 日目の 0 時間目、29 日の 0 時間目。
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最大血漿濃度に達するまでの時間を評価することにより、TQB3602 の薬物動態を特徴付ける。
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１日目および１５日目の経口投与後、０時間、１５分、０．５時間、１時間、１．５時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、４８時間、９６時間、１２０時間、１４４時間； 8 日目の 0 時間目、29 日の 0 時間目。
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AUC0-t
時間枠：１日目および１５日目の経口投与後、０時間、１５分、０．５時間、１時間、１．５時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、４８時間、９６時間、１２０時間、１４４時間； 8 日目の 0 時間目、29 日の 0 時間目。
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ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線の下の面積を評価することによって、TQB3602 の薬物動態を特徴付ける。
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１日目および１５日目の経口投与後、０時間、１５分、０．５時間、１時間、１．５時間、２時間、４時間、８時間、１２時間、２４時間、４８時間、９６時間、１２０時間、１４４時間； 8 日目の 0 時間目、29 日の 0 時間目。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TQB3602の臨床試験
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.積極的、募集していない