Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3602 kapsel

16. juni 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB3602 kapsel

Dette er et studie til evaluering af tolerance, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), anbefalet fase II dosis (RP2D) og maksimal tolereret dosis (MTD) af enkelt- og multiple orale doser af TQB3474 hos patienter med fremskredne maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Niu, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2,18 og 75 år, mand eller kvinde. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.

    4. Forventet levetid ≥12 uger. 5. Recidiverende/refraktær myelomatose havde modtaget mindst to behandlingsmetoder.

    6. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før randomiseringen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed over for TQB3602 eller dets hjælpestof. 2. Har perifere nervesygdomme ≥ grad 2. 3. Har diarré grad > 1 i screeningsperioden. 4. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller andre systemiske antitumorbehandlinger inden for 14 dage før den første dosis.

    5. Har fået ixazomib og mindre end 5 halveringstid før den første dosis. 6. Har modtaget allogen stamcelletransplantation. 7. Gravide eller ammende kvinder. 8. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg.

    9. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3602 kapsel
TQB3602 kapsel administreret oralt på dag 1, 8, 15 i 28-dages cyklus.
Medicin: TQB3602
Dette er en slags proteasomhæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
Forsøgspersoner forekommer følgende toksiske reaktion relateret til lægemidlet efter behandling inden for 28 dage: III ° eller derover af ikke-hæmatologisk toksicitet, IV ° hæmatologisk toksicitet, III ° neutropeni forbundet med feber, III ° trombocytopeni med blødning.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer efter oral administration af dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3602 eller metabolitter.
0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer efter oral administration af dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
Tmax
Tidsramme: 0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer efter oral administration af dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3602 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer efter oral administration af dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer efter oral administration af dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3602 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer efter oral administration af dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3602-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med TQB3602

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner