Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a TQB3602 kapszula toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére

2020. június 16. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázis I., nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat a TQB3602 kapszula toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére

Ez a tanulmány a TQB3474 egyszeri és többszöri orális adagjainak toleranciáját, dóziskorlátozó toxicitását (DLT), II. fázisú ajánlott dózist (RP2D) és maximális tolerált dózisát (MTD) értékeli előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ting Niu, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2,18 és 75 éves, férfi vagy nő. 3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-tól 2-ig.

    4. Várható élettartam ≥12 hét. 5. A kiújult/refrakter myeloma multiplex legalább két kezelési módszert kapott.

    6. A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett a randomizáció előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. TQB3602-vel vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2. ≥ 2. fokozatú perifériás idegbetegsége van. 3. Hasmenése > 1 fokozatú a szűrési időszakban. 4. Kemoterápiában, sugárterápiában, célzott terápiában, immunterápiában vagy egyéb szisztémás daganatellenes kezelésben részesült az első adag beadása előtt 14 napon belül.

    5. Kapott ixazomibot, és kevesebb mint 5 felezési ideje az első adag előtt. 6. Allogén őssejt-transzplantációt kapott. 7. Terhes vagy szoptató nők. 8. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.

    9. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQB3602 kapszula
TQB3602 kapszula szájon át adva az 1., 8., 15. napon 28 napos ciklusban.
Drog: TQB3602
Ez egyfajta proteaszóma inhibitor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az alanyok úgy tűnik, hogy a következő toxikus reakciók a gyógyszerre vonatkoznak a 28 napon belüli kezelést követően: III° vagy magasabb nem-hematológiai toxicitás, IV° hematológiai toxicitás, III° lázzal társuló neutropenia, III° thrombocytopenia vérzéssel.
Alapállapot akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 0 óra, 15 perc, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra orális beadás után az 1. napon és a 15. napon; A 8. nap 0. órája, a 29. nap 0. órája.
A Cmax a TQB3602 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
0 óra, 15 perc, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra orális beadás után az 1. napon és a 15. napon; A 8. nap 0. órája, a 29. nap 0. órája.
Tmax
Időkeret: 0 óra, 15 perc, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra orális beadás után az 1. napon és a 15. napon; A 8. nap 0. órája, a 29. nap 0. órája.
A TQB3602 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
0 óra, 15 perc, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra orális beadás után az 1. napon és a 15. napon; A 8. nap 0. órája, a 29. nap 0. órája.
AUC0-t
Időkeret: 0 óra, 15 perc, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra orális beadás után az 1. napon és a 15. napon; A 8. nap 0. órája, a 29. nap 0. órája.
A TQB3602 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
0 óra, 15 perc, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra, 120 óra, 144 óra orális beadás után az 1. napon és a 15. napon; A 8. nap 0. órája, a 29. nap 0. órája.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB3602-I-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TQB3602

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel