Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de tolerantie en farmacokinetiek van de TQB3602-capsule te evalueren

16 juni 2020 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een fase I, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de tolerantie en farmacokinetiek van de TQB3602-capsule te evalueren

Dit is een studie om de tolerantie, dosisbeperkende toxiciteit (DLT), aanbevolen fase II-dosis (RP2D) en maximaal getolereerde dosis (MTD) van enkelvoudige en meervoudige orale doses van TQB3474 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Niu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 2.18 en 75 jaar oud, man of vrouw. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2.

    4. Levensverwachting ≥12 weken. 5. Recidiverend/refractair multipel myeloom had ten minste twee behandelingsmethoden gekregen.

    6. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt binnen 7 dagen voor de randomisatie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Overgevoeligheid voor TQB3602 of zijn hulpstof. 2. Heeft perifere zenuwaandoeningen ≥ graad 2. 3. Heeft diarree graad > 1 tijdens de screeningsperiode. 4. Binnen 14 dagen vóór de eerste dosis chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of andere systemische antitumortherapieën heeft gekregen.

    5. Heeft ixazomib gekregen en minder dan 5 halfwaardetijd vóór de eerste dosis. 6. Allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan. 7. Zwangere of zogende vrouwen. 8. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voor deelname aan dit onderzoek.

    9. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3602-capsule
TQB3602-capsule oraal toegediend op dag 1, 8, 15 in een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: TQB3602
Dit is een soort proteasoomremmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen
Onderwerpen lijken de volgende toxische reactie op het geneesmiddel na behandeling binnen 28 dagen: III ° of hoger van niet-hematologische toxiciteit, IV ° hematologische toxiciteit, III ° neutropenie geassocieerd met koorts, III ° trombocytopenie met bloeding.
Basislijn tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0 uur, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na orale toediening van dag 1 en dag 15; Uur 0 van dag 8 , uur 0 van dag 29.
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van TQB3602 of metaboliet(en).
0 uur, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na orale toediening van dag 1 en dag 15; Uur 0 van dag 8 , uur 0 van dag 29.
Tmax
Tijdsspanne: 0 uur, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na orale toediening van dag 1 en dag 15; Uur 0 van dag 8 , uur 0 van dag 29.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3602 door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
0 uur, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na orale toediening van dag 1 en dag 15; Uur 0 van dag 8 , uur 0 van dag 29.
AUC0-t
Tijdsspanne: 0 uur, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na orale toediening van dag 1 en dag 15; Uur 0 van dag 8 , uur 0 van dag 29.
Karakteriseren van de farmacokinetiek van TQB3602 door beoordeling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
0 uur, 15 minuten, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur, 144 uur na orale toediening van dag 1 en dag 15; Uur 0 van dag 8 , uur 0 van dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3602-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren