En studie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3602 kapsel
En fase I, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3602 kapsel
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Ting Niu, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423046
- E-post: tingniu@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Ting Niu, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 2,18 og 75 år, mann eller kvinne. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2.
4. Forventet levealder ≥12 uker. 5. Residiverende/refraktært myelomatose hadde fått minst to behandlingsmetoder.
6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterine enheter, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før randomiseringen.
Ekskluderingskriterier:
1. Overfølsomhet overfor TQB3602 eller dets hjelpestoff. 2. Har perifere nervesykdommer ≥ grad 2. 3. Har diaré grad > 1 i screeningsperioden. 4. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi eller annen systemisk antitumorbehandling innen 14 dager før første dose.
5. Har fått ixazomib og mindre enn 5 halveringstid før første dose. 6. Har fått allogen stamcelletransplantasjon. 7. Gravide eller ammende kvinner. 8. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før deltagelse i denne studien.
9. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB3602 kapsel
TQB3602 kapsel administrert oralt på dag 1, 8, 15 i 28-dagers syklus.
|
Dette er en slags proteasomhemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
|
Forsøkspersoner vises følgende toksiske reaksjon relatert til stoffet etter behandling innen 28 dager: III ° eller høyere av ikke-hematologisk toksisitet, IV ° hematologisk toksisitet, III ° nøytropeni assosiert med feber, III ° trombocytopeni med blødning.
|
Baseline opptil 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3602 eller metabolitt(er).
|
0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
|
|
Tmax
Tidsramme: 0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3602 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
|
0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
|
|
AUC0-t
Tidsramme: 0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
|
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3602 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
|
0 timer, 15 minutter, 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer etter oral administrering av dag 1 og dag 15; Time 0 på dag 8, time 0 på dag 29.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- TQB3602-I-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .