Um estudo para avaliar a tolerância e a farmacocinética da cápsula TQB3602
Um Estudo de Fase I, Aberto, Escalação de Dose e Expansão para Avaliar a Tolerância e a Farmacocinética da Cápsula TQB3602
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Recrutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Contato:
- Ting Niu, Doctor
- Número de telefone: 028-85423046
- E-mail: tingniu@sina.com
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Investigador principal:
- Ting Niu, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2,18 e 75 anos, masculino ou feminino. 3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
4. Expectativa de vida ≥12 semanas. 5. O mieloma múltiplo recidivado/refratário recebeu pelo menos dois métodos de tratamento.
6. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos). um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
1. Hipersensibilidade ao TQB3602 ou seu excipiente. 2. Tem doenças nervosas periféricas ≥ grau 2. 3. Tem diarreia grau > 1 durante o período de triagem. 4. Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou outras terapias antitumorais sistêmicas até 14 dias antes da primeira dose.
5. Recebeu ixazomibe e menos de 5 meias-vidas antes da primeira dose. 6. Recebeu transplante alogênico de células-tronco. 7. Mulheres grávidas ou lactantes. 8. Participou de outros estudos clínicos dentro de 4 semanas antes de participar deste estudo.
9. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula TQB3602
Cápsula TQB3602 administrada por via oral no dia 1, 8, 15 em um ciclo de 28 dias.
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Este é um tipo de inibidor de proteassoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
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Os indivíduos apresentam a seguinte reação tóxica relacionada ao medicamento após o tratamento dentro de 28 dias: III ° ou acima de toxicidade não hematológica, IV ° toxicidade hematológica, III ° neutropenia associada a febre, III ° trombocitopenia com sangramento.
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Linha de base até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cmax
Prazo: 0 hora, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas após a administração oral do dia 1 e dia 15; Hora 0 do dia 8, hora 0 do dia 29.
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Cmax é a concentração plasmática máxima de TQB3602 ou metabólito(s).
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0 hora, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas após a administração oral do dia 1 e dia 15; Hora 0 do dia 8, hora 0 do dia 29.
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Tmáx
Prazo: 0 hora, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas após a administração oral do dia 1 e dia 15; Hora 0 do dia 8, hora 0 do dia 29.
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Caracterizar a farmacocinética do TQB3602 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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0 hora, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas após a administração oral do dia 1 e dia 15; Hora 0 do dia 8, hora 0 do dia 29.
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AUC0-t
Prazo: 0 hora, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas após a administração oral do dia 1 e dia 15; Hora 0 do dia 8, hora 0 do dia 29.
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Caracterizar a farmacocinética de TQB3602 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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0 hora, 15 minutos, 0,5 hora, 1 hora, 1,5 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas após a administração oral do dia 1 e dia 15; Hora 0 do dia 8, hora 0 do dia 29.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
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- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- TQB3602-I-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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