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Une étude pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de la capsule TQB3602

16 juin 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique de la capsule TQB3602

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la tolérance, la toxicité limitant la dose (DLT), la dose recommandée de phase II (RP2D) et la dose maximale tolérée (DMT) de doses orales uniques et multiples de TQB3474 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Niu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 028-85423046
          • E-mail: tingniu@sina.com
        • Chercheur principal:
          • Ting Niu, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2,18 et 75 ans, homme ou femme. 3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

    4. Espérance de vie ≥12 semaines. 5. Le myélome multiple récidivant/réfractaire avait reçu au moins deux méthodes de traitement.

    6. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs ou les préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • 1. Hypersensibilité au TQB3602 ou à son excipient. 2. A des maladies des nerfs périphériques ≥ grade 2. 3. A une diarrhée de grade > 1 pendant la période de dépistage. 4. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou d'autres thérapies antitumorales systémiques dans les 14 jours précédant la première dose.

    5. A reçu de l'ixazomib et moins de 5 demi-vie avant la première dose. 6. A reçu une allogreffe de cellules souches. 7. Femmes enceintes ou allaitantes. 8. A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant de participer à cet essai.

    9. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule TQB3602
Gélule TQB3602 administrée par voie orale les jours 1, 8, 15 du cycle de 28 jours.
Médicament: TQB3602
C'est une sorte d'inhibiteur du protéasome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
Les sujets présentent la réaction toxique suivante liée au médicament après le traitement dans les 28 jours ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, III ° neutropénie associée à de la fièvre, III ° thrombocytopénie avec saignement.
Baseline jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0 heure, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après administration orale du jour 1 et du jour 15 ; Heure 0 du jour 8, heure 0 du jour 29.
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3602 ou de métabolite(s).
0 heure, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après administration orale du jour 1 et du jour 15 ; Heure 0 du jour 8, heure 0 du jour 29.
Tmax
Délai: 0 heure, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après administration orale du jour 1 et du jour 15 ; Heure 0 du jour 8, heure 0 du jour 29.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3602 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
0 heure, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après administration orale du jour 1 et du jour 15 ; Heure 0 du jour 8, heure 0 du jour 29.
ASC0-t
Délai: 0 heure, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après administration orale du jour 1 et du jour 15 ; Heure 0 du jour 8, heure 0 du jour 29.
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3602 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
0 heure, 15 minutes, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 96 heures, 120 heures, 144 heures après administration orale du jour 1 et du jour 15 ; Heure 0 du jour 8, heure 0 du jour 29.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

19 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3602-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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