Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tobolky TQB3602

16. června 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace dávky a expanze k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tobolky TQB3602

Toto je studie k vyhodnocení tolerance, toxicity omezující dávku (DLT), doporučené dávky fáze II (RP2D) a maximální tolerované dávky (MTD) jednorázových a opakovaných perorálních dávek TQB3474 u pacientů s pokročilými maligními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Niu, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2,18 a 75 let, muž nebo žena. 3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

    4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. 5. Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom podstoupil alespoň dvě léčebné metody.

    6. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studijní terapie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypersenzitivita na TQB3602 nebo jeho pomocnou látku. 2. Má onemocnění periferních nervů ≥ 2. stupně. 3. Má průjem stupně > 1 během období screeningu. 4. Podstoupil chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, imunoterapii nebo jinou systémovou protinádorovou léčbu během 14 dnů před první dávkou.

    5. Dostal ixazomib a před první dávkou měl méně než 5 poločasů. 6. Absolvoval alogenní transplantaci kmenových buněk. 7. Těhotné nebo kojící ženy. 8. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před účastí v této studii.

    9. Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle TQB3602
Tobolka TQB3602 podávaná perorálně v den 1, 8, 15 ve 28denním cyklu.
Lék: TQB3602
Jedná se o druh inhibitoru proteazomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
U subjektů se objeví následující toxická reakce související s lékem po léčbě během 28 dnů: III ° nebo vyšší nehematologická toxicita, IV ° hematologická toxicita, III ° neutropenie spojená s horečkou, III ° trombocytopenie s krvácením.
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0 hodin, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin po orálním podání dne 1 a dne 15; Hodina 0 dne 8, hodina 0 dne 29.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3602 nebo metabolitu (metabolitů).
0 hodin, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin po orálním podání dne 1 a dne 15; Hodina 0 dne 8, hodina 0 dne 29.
Tmax
Časové okno: 0 hodin, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin po orálním podání dne 1 a dne 15; Hodina 0 dne 8, hodina 0 dne 29.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3602 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
0 hodin, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin po orálním podání dne 1 a dne 15; Hodina 0 dne 8, hodina 0 dne 29.
AUC0-t
Časové okno: 0 hodin, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin po orálním podání dne 1 a dne 15; Hodina 0 dne 8, hodina 0 dne 29.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3602 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
0 hodin, 15 minut, 0,5 hodiny, 1 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin po orálním podání dne 1 a dne 15; Hodina 0 dne 8, hodina 0 dne 29.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3602-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na TQB3602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit