En studie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3602 kapsel
En fas I, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3602 kapsel
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekrytering
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ting Niu, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423046
- E-post: tingniu@sina.com
-
Huvudutredare:
- Ting Niu, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 2,18 och 75 år, man eller kvinna. 3. Resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.
4. Förväntad livslängd ≥12 veckor. 5. Återfall/refraktärt multipelt myelom hade fått minst två behandlingsmetoder.
6. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer) ；Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före randomiseringen.
Exklusions kriterier:
1. Överkänslighet mot TQB3602 eller dess hjälpämne. 2. Har perifera nervsjukdomar ≥ grad 2. 3. Har diarré grad > 1 under screeningperioden. 4. Har fått kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi eller andra systemiska antitumörterapier inom 14 dagar före den första dosen.
5. Har fått ixazomib och mindre än 5 halveringstid före den första dosen. 6. Har fått allogen stamcellstransplantation. 7. Gravida eller ammande kvinnor. 8. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan deltagande i denna prövning.
9. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att försökspersoner inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB3602 kapsel
TQB3602 kapsel administrerad oralt dag 1, 8, 15 i 28-dagarscykel.
|
Detta är en sorts proteasomhämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
Försökspersoner förefaller följande toxiska reaktion relatera till läkemedlet efter behandling inom 28 dagar: III ° eller högre av icke-hematologisk toxicitet, IV ° hematologisk toxicitet, III ° neutropeni associerad med feber, III ° trombocytopeni med blödning.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 0 timmar, 15 minuter, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 15; Timme 0 dag 8, timme 0 dag 29.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3602 eller metabolit(er).
|
0 timmar, 15 minuter, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 15; Timme 0 dag 8, timme 0 dag 29.
|
|
Tmax
Tidsram: 0 timmar, 15 minuter, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 15; Timme 0 dag 8, timme 0 dag 29.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3602 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
0 timmar, 15 minuter, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 15; Timme 0 dag 8, timme 0 dag 29.
|
|
AUC0-t
Tidsram: 0 timmar, 15 minuter, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 15; Timme 0 dag 8, timme 0 dag 29.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3602 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidkurvan från noll till oändlighet.
|
0 timmar, 15 minuter, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar efter oral administrering av dag 1 och dag 15; Timme 0 dag 8, timme 0 dag 29.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- TQB3602-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .