Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQB3602-kapselin toleranssin ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaihe I, avoin, annoksen suurennus- ja laajennustutkimus TQB3602-kapselin toleranssin ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan TQB3474:n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten sietokykyä, annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), vaiheen II suositeltua annosta (RP2D) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ting Niu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 2,18 ja 75 vuotta vanha, mies tai nainen. 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2.

    4. Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa. 5. Relapsoitunut/refraktorinen multippeli myelooma oli saanut vähintään kaksi hoitomenetelmää.

    6. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Ei raskaana oleville tai imettäville naisille, ja negatiivinen raskaustesti saadaan 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yliherkkyys TQB3602:lle tai sen apuaineelle. 2. Onko hänellä ääreishermosairaudet ≥ luokka 2. 3. Hänellä on ripuli aste > 1 seulontajakson aikana. 4. Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai muita systeemisiä kasvaimia estäviä hoitoja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

    5. On saanut iksatsomibia ja puoliintumisaika on alle 5 ennen ensimmäistä annosta. 6. On saanut allogeenisen kantasolusiirron. 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 8. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

    9. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB3602 kapseli
TQB3602-kapseli annettuna suun kautta päivinä 1, 8, 15 28 päivän syklissä.
Lääke: TQB3602
Tämä on eräänlainen proteasomin estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 28 päivää
Koehenkilöillä näyttää siltä, ​​että seuraavat toksiset reaktiot liittyvät lääkkeeseen 28 päivän kuluessa hoidon jälkeen: III ° tai enemmän ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, III ° kuumeen liittyvä neutropenia, III ° trombosytopenia ja verenvuoto.
Perustaso jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia päivän 1 ja 15 oraalisen annon jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivän 29 tunti 0.
Cmax on TQB3602:n tai metaboliitin (metaboliittien) suurin plasmapitoisuus.
0 tuntia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia päivän 1 ja 15 oraalisen annon jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivän 29 tunti 0.
Tmax
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia päivän 1 ja 15 oraalisen annon jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivän 29 tunti 0.
Luonnehditaan TQB3602:n farmakokinetiikkaa arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
0 tuntia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia päivän 1 ja 15 oraalisen annon jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivän 29 tunti 0.
AUC0-t
Aikaikkuna: 0 tuntia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia päivän 1 ja 15 oraalisen annon jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivän 29 tunti 0.
Luonnehditaan TQB3602:n farmakokinetiikkaa arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
0 tuntia, 15 minuuttia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia, 144 tuntia päivän 1 ja 15 oraalisen annon jälkeen; Päivän 8 tunti 0, päivän 29 tunti 0.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB3602-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa