Исследование по оценке переносимости и фармакокинетики капсулы TQB3602
Фаза I, открытое исследование повышения и расширения дозы для оценки переносимости и фармакокинетики капсулы TQB3602
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Ting Niu, Doctor
- Номер телефона: 028-85423046
- Электронная почта: tingniu@sina.com
-
Главный следователь:
- Ting Niu, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1.Понял и подписал форму информированного согласия. 2,18 и 75 лет, мужчина или женщина. 3. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель. 5. Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома получила не менее двух методов лечения.
6. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
1. Повышенная чувствительность к TQB3602 или его вспомогательному веществу. 2. Имеет заболевания периферических нервов ≥ 2 степени. 3. Имеет диарею > 1 степени в период скрининга. 4. Получал химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или другую системную противоопухолевую терапию в течение 14 дней до первой дозы.
5. Получил иксазомиб и период полувыведения менее 5 до первой дозы. 6. Получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток. 7. Беременные или кормящие женщины. 8. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до участия в этом испытании.
9. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула TQB3602
Капсулу TQB3602 вводят перорально в 1, 8, 15 день в 28-дневном цикле.
|
Это своего рода протеасомный ингибитор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
У субъектов появляются следующие токсические реакции, связанные с препаратом после лечения в течение 28 дней: III° или выше негематологической токсичности, IV° гематологической токсичности, III° нейтропения, связанная с лихорадкой, III° тромбоцитопения с кровотечением.
|
Базовый до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 ч, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч после перорального приема в день 1 и день 15; Час 0 дня 8, час 0 дня 29.
|
Cmax представляет собой максимальную концентрацию TQB3602 или метаболита(ов) в плазме.
|
0 ч, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч после перорального приема в день 1 и день 15; Час 0 дня 8, час 0 дня 29.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 0 ч, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч после перорального приема в день 1 и день 15; Час 0 дня 8, час 0 дня 29.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3602 путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
|
0 ч, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч после перорального приема в день 1 и день 15; Час 0 дня 8, час 0 дня 29.
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: 0 ч, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч после перорального приема в день 1 и день 15; Час 0 дня 8, час 0 дня 29.
|
Охарактеризовать фармакокинетику TQB3602 путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
|
0 ч, 15 мин, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч, 96 ч, 120 ч, 144 ч после перорального приема в день 1 и день 15; Час 0 дня 8, час 0 дня 29.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3602-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .