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Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la cápsula TQB3602

16 de junio de 2020 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de Fase I, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la cápsula TQB3602

Este es un estudio para evaluar la tolerancia, la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis recomendada de fase II (RP2D) y la dosis máxima tolerada (MTD) de dosis orales únicas y múltiples de TQB3474 en pacientes con tumores malignos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Ting Niu, Doctor
          • Número de teléfono: 028-85423046
          • Correo electrónico: tingniu@sina.com
        • Investigador principal:
          • Ting Niu, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2,18 y 75 años, hombre o mujer. 3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

    4. Esperanza de vida ≥12 semanas. 5. El mieloma múltiple en recaída/refractario había recibido al menos dos métodos de tratamiento.

    6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ; Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • 1. Hipersensibilidad a TQB3602 o su excipiente. 2. Tiene enfermedades de los nervios periféricos ≥ grado 2. 3. Tiene diarrea grado > 1 durante el período de selección. 4. Ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otras terapias antitumorales sistémicas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.

    5. Ha recibido ixazomib y menos de 5 de vida media antes de la primera dosis. 6. Ha recibido un alotrasplante de células madre. 7. Mujeres embarazadas o lactantes. 8. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a participar en este ensayo.

    9. A juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula TQB3602
Cápsula de TQB3602 administrada por vía oral los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días.
Este es un tipo de inhibidor del proteasoma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
Los sujetos presentan la siguiente reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días : III ° o más de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, III ° neutropenia asociada con fiebre, III ° trombocitopenia con sangrado.
Línea de base hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3602 o metabolitos.
0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
Tmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
Caracterizar la farmacocinética de TQB3602 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
Caracterizar la farmacocinética de TQB3602 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TQB3602

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