- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275583
Un estudio para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la cápsula TQB3602
Un estudio de Fase I, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la tolerancia y la farmacocinética de la cápsula TQB3602
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Ting Niu, Doctor
- Número de teléfono: 028-85423046
- Correo electrónico: tingniu@sina.com
-
Investigador principal:
- Ting Niu, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2,18 y 75 años, hombre o mujer. 3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
4. Esperanza de vida ≥12 semanas. 5. El mieloma múltiple en recaída/refractario había recibido al menos dos métodos de tratamiento.
6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ; Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
1. Hipersensibilidad a TQB3602 o su excipiente. 2. Tiene enfermedades de los nervios periféricos ≥ grado 2. 3. Tiene diarrea grado > 1 durante el período de selección. 4. Ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u otras terapias antitumorales sistémicas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
5. Ha recibido ixazomib y menos de 5 de vida media antes de la primera dosis. 6. Ha recibido un alotrasplante de células madre. 7. Mujeres embarazadas o lactantes. 8. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a participar en este ensayo.
9. A juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula TQB3602
Cápsula de TQB3602 administrada por vía oral los días 1, 8 y 15 en un ciclo de 28 días.
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Este es un tipo de inhibidor del proteasoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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Los sujetos presentan la siguiente reacción tóxica relacionada con el fármaco después del tratamiento dentro de los 28 días : III ° o más de toxicidad no hematológica, IV° toxicidad hematológica, III ° neutropenia asociada con fiebre, III ° trombocitopenia con sangrado.
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Línea de base hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
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Cmax es la concentración plasmática máxima de TQB3602 o metabolitos.
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0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
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Tmáx
Periodo de tiempo: 0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3602 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
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AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3602 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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0 horas, 15 minutos, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas después de la administración oral del día 1 y el día 15; Hora 0 del día 8 , hora 0 del día 29.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- TQB3602-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TQB3602
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