TQB3602胶囊的耐受性和药代动力学评价研究
2020年6月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
I 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB3602 胶囊的耐受性和药代动力学
这是一项评估晚期恶性肿瘤患者单次和多次口服 TQB3474 的耐受性、剂量限制毒性 (DLT)、II 期推荐剂量 (RP2D) 和最大耐受剂量 (MTD) 的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
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接触：
- Ting Niu, Doctor
- 电话号码：028-85423046
- 邮箱：tingniu@sina.com
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首席研究员：
- Ting Niu, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.了解并签署知情同意书。 2.18岁和75岁，男女不限。 3. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2。
4.预期寿命≥12周。 5.复发/难治性多发性骨髓瘤至少接受过两种治疗方法。
6. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，以及在随机分组前 7 天内收到阴性妊娠试验。
排除标准：
1.对TQB3602或其赋形剂过敏者。 2.周围神经疾病≥2级。 3.筛选期间腹泻>1级。 4.首次给药前14天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他全身抗肿瘤治疗。
5. 接受过 ixazomib 并且在第一次给药前半衰期小于 5。 6. 接受过同种异体干细胞移植。 7.孕妇或哺乳期妇女。 8.参加本试验前4周内参加过其他临床试验。
9.根据研究者的判断，存在其他不适合研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3602胶囊
TQB3602 胶囊在 28 天周期的第 1、8、15 天口服给药。
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这是一种蛋白酶体抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：基线长达 28 天
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受试者在治疗后28天内出现下列与药物有关的毒性反应：III°或以上的非血液学毒性，IV°血液学毒性，III°伴有发热的粒细胞减少，III°伴有出血的血小板减少。
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基线长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最高潮
大体时间：第1天和第15天口服给药后0小时、15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、96小时、120小时、144小时；第 8 天的第 0 小时，第 29 天的第 0 小时。
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Cmax 是 TQB3602 或代谢物的最大血浆浓度。
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第1天和第15天口服给药后0小时、15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、96小时、120小时、144小时；第 8 天的第 0 小时，第 29 天的第 0 小时。
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最高温度
大体时间：第1天和第15天口服给药后0小时、15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、96小时、120小时、144小时；第 8 天的第 0 小时，第 29 天的第 0 小时。
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3602 的药代动力学。
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第1天和第15天口服给药后0小时、15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、96小时、120小时、144小时；第 8 天的第 0 小时，第 29 天的第 0 小时。
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AUC0-t
大体时间：第1天和第15天口服给药后0小时、15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、96小时、120小时、144小时；第 8 天的第 0 小时，第 29 天的第 0 小时。
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通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3602 的药代动力学。
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第1天和第15天口服给药后0小时、15分钟、0.5小时、1小时、1.5小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、48小时、96小时、120小时、144小时；第 8 天的第 0 小时，第 29 天的第 0 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月28日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月16日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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