- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04277533
신생아 괴사성 장염의 예측인자
신생아 괴사성 소장결장염의 예측 인자로서 일부 혈액 바이오마커의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
괴사성 소장결장염(NEC)은 주로 신생아의 위장관에서 발생하는 질병 과정으로 장 벽의 염증 및 박테리아 침입을 초래합니다.
광범위한 연구에도 불구하고 NEC의 병리생리학은 불분명하고 치료 옵션은 제한적입니다.
NEC의 임상 증상은 무호흡증, 불포화, 서맥, 기면 및 온도 불안정의 증가를 포함하여 모호할 수 있습니다.
또한 섭식 불내성, 구토, 혈변, 복부 팽만 및 압통, 복벽 변색과 같은 GI 특정 증상이 있을 수 있습니다.
방사선학적 징후에는 장폐색증, 확장되거나 고정된 장 루프, 장 벽의 공기 또는 복부의 자유 공기가 포함될 수 있습니다.
그러나 NEC 진단은 현재 많은 사람들이 현재 진단에 사용되는 Bell의 병기결정 기준이 정확하지 않다고 보기 때문에 여전히 어려운 일입니다.
호중구 대 림프구 비율(NLR)은 무증상 염증의 마커로 사용됩니다. 호중구 수를 림프구 수로 나누어서 계산하며, 일반적으로 말초 혈액 샘플에서 얻습니다. 호중구 비율의 증가는 면역 체계의 악화를 반영하는 반면, 림프구 비율의 감소는 신체적 스트레스의 증가를 반영합니다.
또한 NLR은 신체의 면역 기능 억제와 밀접한 관련이 있습니다. 한마디로 NLR은 신체의 염증 반응 상태와 신체적 스트레스 수준을 적시에 정확하게 나타낼 수 있습니다.
2001년에 수행된 임상 연구에서 저자는 임상 ICU 실습에서 스트레스 요인으로 NLR의 일상적인 사용을 제안했으며 NLR이 많은 질병의 예후 및 예측 가치를 가질 수 있다고 주장했습니다.
감마 글루타밀 전이효소(GGT)는 많은 조직의 세포막에서 발견되는 효소입니다. 가장 높은 농도는 신장에 있지만 간은 정상적인 효소 활동의 원천으로 간주됩니다. GGT는 세포막을 통한 아미노산 전달과 류코트리엔 대사에도 관여합니다. 글루타티온 대사에 관여하여 시스테인을 형성하기 때문에 세포 내 항산화 효과가 있습니다. GGT는 간 흡수에 의해 혈장에서 제거됩니다.
빌리루빈은 항염증 및 항산화 특성을 지닌 자유 라디칼 제거제입니다. 한 보고서에 따르면 3기 NEC는 생후 첫 14일 동안 경미하거나 질병이 없는 대조군보다 총 혈청 빌리루빈이 더 낮았습니다. 혈청 빌리루빈 수치는 UGT1A1의 활성, 알부민 결합 및 빌리루빈 부하의 함수이기 때문에; 혈청 빌리루빈 농도가 NEC 발달 또는 중증도와 상관관계가 있는지 확인하는 것이 중요합니다.
상대적으로 일정한 혈청 칼슘(Ca2+) 농도는 세포 기능에 필수적이며 신경/체액 인자에 의해 엄격하게 제어됩니다. NEC 신생아에서 혈청 Ca2+가 낮아지는 원인이 무엇인지는 불분명합니다. 최근 보고서에서, 중증 NEC에서 더 높은 수준의 혈청 GGT, 상당히 더 낮은 혈청 빌리루빈 및 Ca2+가 발견되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 환자 그룹: 재태 연령이 있는 NEC 미숙아는 출생 체중에 관계없이 28-36주 사이입니다. NEC 진단 및 스테이징은 Bell의 스테이징 기준에 따릅니다.
• 대조군: 감염성 질환이 없는 재태 연령과 출생 후 연령이 일치하는 안정적인 미숙아가 포함됩니다.
제외 기준:
- 선천성 전염병, 주산기 질식, 심각한 선천적 결함, 선천성 소화관 기형, 유전성 대사 질환 또는 부모의 등록 거부가 있는 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
재태 연령이 있는 NEC 미숙아는 출생 체중에 관계없이 28-36주 사이입니다.
NEC 진단 및 병기 결정은 Bell의 병기 결정 기준에 따릅니다.
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GGT, Ca2+, NLR 및 TSB는 NEC의 조기 발견 및 중증도 예측을 위해 연구된 혈청 마커입니다.
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대조군
감염성 질환이 없는 재태 연령과 출생 후 연령이 일치하는 안정적인 미숙아.
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GGT, Ca2+, NLR 및 TSB는 NEC의 조기 발견 및 중증도 예측을 위해 연구된 혈청 마커입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 괴사성 소장결장염의 예측 인자로서 일부 혈액 바이오마커의 평가.
기간: 기준선
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말초 혈액 호중구 대 림프구 비율(NLR), γ-글루타밀 전이 효소(GGT)의 혈청 수준, 총 혈청 빌리루빈 및 혈청 칼슘(Ca2+) 농도는 NEC 중증도의 조기 진단 및 예측을 위해 연구되었으며 유의미한 것으로 밝혀지면 점수가 매겨집니다. 서로 다른 벨의 단계에서 레벨에 따라 수행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- 연구 책임자: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- 연구 책임자: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- 연구 책임자: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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