- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277533
Predyktory martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Ocena niektórych biomarkerów krwi jako predyktorów martwiczego zapalenia jelit u noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) to przede wszystkim proces chorobowy przewodu pokarmowego noworodków, którego konsekwencją jest zapalenie i inwazja bakteryjna ściany jelita.
Pomimo szeroko zakrojonych badań patofizjologia NEC pozostaje niejasna, a możliwości terapeutyczne są ograniczone.
Objawy kliniczne NEC mogą być niejednoznaczne, w tym nasilenie epizodów bezdechu, desaturacji, bradykardii, letargu i niestabilności temperatury.
Mogą również wystąpić objawy specyficzne dla przewodu pokarmowego, takie jak nietolerancja karmienia, wymioty, krwawe stolce, wzdęcia i tkliwość brzucha oraz przebarwienia ścian brzucha.
Objawy radiologiczne mogą obejmować niedrożność jelit, poszerzone lub utrwalone pętle jelitowe, powietrze w ścianie jelita lub wolne powietrze w jamie brzusznej.
Diagnoza NEC pozostaje jednak wyzwaniem, ponieważ wielu uważa obecnie, że kryteria oceny Bella stosowane obecnie do diagnozy nie są dokładne.
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) jest stosowany jako marker subklinicznego stanu zapalnego. Oblicza się go dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów, zwykle z próbki krwi obwodowej. Zwiększenie proporcji neutrofilów odzwierciedla po prostu pogorszenie się układu odpornościowego, podczas gdy zmniejszony współczynnik limfocytów odzwierciedla rosnący poziom stresu fizycznego.
Ponadto NLR jest ściśle związany z hamowaniem funkcji odpornościowych organizmu. Jednym słowem, NLR może wskazywać stan reakcji zapalnej organizmu oraz poziom stresu fizycznego w odpowiednim czasie i dokładnie.
W badaniu klinicznym przeprowadzonym w 2001 roku autorzy zasugerowali rutynowe stosowanie NLR jako czynnika stresującego w praktyce klinicznej OIT i stwierdzili, że NLR może mieć wartość prognostyczną i predykcyjną wielu chorób.
Gamma-glutamylotransferaza (GGT) jest enzymem występującym w błonach komórkowych wielu tkanek. Najwyższe stężenie występuje w nerkach, ale wątroba jest uważana za źródło normalnej aktywności enzymów. GGT bierze udział w przenoszeniu aminokwasów przez błonę komórkową, a także w metabolizmie leukotrienów. Wykazuje wewnątrzkomórkowe działanie antyoksydacyjne, ponieważ bierze udział w metabolizmie glutationu, czego efektem jest powstawanie cysteiny. GGT jest usuwany z osocza przez wychwyt wątrobowy.
Bilirubina jest wymiataczem wolnych rodników o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających. W jednym raporcie opisano, że stadium III NEC miało niższą całkowitą bilirubinę w surowicy niż ich łagodne lub wolne od choroby grupy kontrolne w ciągu pierwszych 14 dni życia. Ponieważ poziom bilirubiny w surowicy jest funkcją aktywności UGT1A1, wiązania albumin i ładunku bilirubiny; ważne będzie ustalenie, czy stężenie bilirubiny w surowicy koreluje z rozwojem lub ciężkością NEC.
Względnie stałe stężenie wapnia w surowicy (Ca2+) jest niezbędne dla funkcjonowania komórek i pod ścisłą kontrolą czynników nerwowych/humoralnych. Nie jest jasne, co powoduje obniżenie stężenia Ca2+ w surowicy u noworodków NEC. W niedawnym doniesieniu w ciężkim NEC stwierdzono wyższy poziom GGT w surowicy, istotnie niższy poziom bilirubiny i Ca2+ w surowicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Grupa pacjentek: wcześniaki NEC w wieku ciążowym mieszczą się w przedziale 28-36 tygodni, niezależnie od masy urodzeniowej. Diagnoza NEC i stopień zaawansowania będą zgodne z kryteriami stopnia zaawansowania Bella.
• Grupa kontrolna: Uwzględniony zostanie stabilny wcześniak z dopasowanym wiekiem ciążowym i poporodowym bez chorób zakaźnych.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z wrodzonymi chorobami zakaźnymi, zamartwicą okołoporodową, ciężkimi wadami wrodzonymi, wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego, dziedzicznymi chorobami metabolicznymi lub odmową przyjęcia przez rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Noworodki przedwcześnie urodzone w NEC w wieku ciążowym mają od 28 do 36 tygodni, niezależnie od masy urodzeniowej.
Diagnoza NEC i stopień zaawansowania będą zgodne z kryteriami stopnia zaawansowania Bella.
|
GGT, Ca2+, NLR i TSB to markery surowicy, które badano pod kątem wczesnego wykrywania i przewidywania ciężkości NEC.
|
|
Grupa kontrolna
Stabilny wcześniak z dopasowanym wiekiem ciążowym i poporodowym bez chorób zakaźnych.
|
GGT, Ca2+, NLR i TSB to markery surowicy, które badano pod kątem wczesnego wykrywania i przewidywania ciężkości NEC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena niektórych biomarkerów krwi jako predyktorów martwiczego zapalenia jelit u noworodków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek liczby neutrofilów we krwi obwodowej do liczby limfocytów (NLR), poziomy γ-glutamylotransferazy (GGT), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i stężenie wapnia w surowicy (Ca2+) byłyby badane w celu wczesnego rozpoznania i przewidywania nasilenia NEC, a jeśli okaże się, że są istotne, punktacja będzie być wykonane zgodnie z ich poziomami w różnych etapach Bella.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Dyrektor Studium: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Dyrektor Studium: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Dyrektor Studium: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- necrotizing enterocolitis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .