Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory martwiczego zapalenia jelit u noworodków

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Ocena niektórych biomarkerów krwi jako predyktorów martwiczego zapalenia jelit u noworodków

Aby ocenić wartość stosunku neutrofili do liczby limfocytów we krwi obwodowej (NLR), poziomu γ-glutamylotransferazy (GGT), bilirubiny całkowitej w surowicy i stężenia wapnia w surowicy (Ca2+) w celu wczesnego rozpoznania i przewidywania ciężkości NEC, a jeśli okaże się, że jest istotna, punktacja zostaną wykonane zgodnie z ich poziomami w różnych etapach Bella.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) to przede wszystkim proces chorobowy przewodu pokarmowego noworodków, którego konsekwencją jest zapalenie i inwazja bakteryjna ściany jelita.

Pomimo szeroko zakrojonych badań patofizjologia NEC pozostaje niejasna, a możliwości terapeutyczne są ograniczone.

Objawy kliniczne NEC mogą być niejednoznaczne, w tym nasilenie epizodów bezdechu, desaturacji, bradykardii, letargu i niestabilności temperatury.

Mogą również wystąpić objawy specyficzne dla przewodu pokarmowego, takie jak nietolerancja karmienia, wymioty, krwawe stolce, wzdęcia i tkliwość brzucha oraz przebarwienia ścian brzucha.

Objawy radiologiczne mogą obejmować niedrożność jelit, poszerzone lub utrwalone pętle jelitowe, powietrze w ścianie jelita lub wolne powietrze w jamie brzusznej.

Diagnoza NEC pozostaje jednak wyzwaniem, ponieważ wielu uważa obecnie, że kryteria oceny Bella stosowane obecnie do diagnozy nie są dokładne.

Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR) jest stosowany jako marker subklinicznego stanu zapalnego. Oblicza się go dzieląc liczbę neutrofili przez liczbę limfocytów, zwykle z próbki krwi obwodowej. Zwiększenie proporcji neutrofilów odzwierciedla po prostu pogorszenie się układu odpornościowego, podczas gdy zmniejszony współczynnik limfocytów odzwierciedla rosnący poziom stresu fizycznego.

Ponadto NLR jest ściśle związany z hamowaniem funkcji odpornościowych organizmu. Jednym słowem, NLR może wskazywać stan reakcji zapalnej organizmu oraz poziom stresu fizycznego w odpowiednim czasie i dokładnie.

W badaniu klinicznym przeprowadzonym w 2001 roku autorzy zasugerowali rutynowe stosowanie NLR jako czynnika stresującego w praktyce klinicznej OIT i stwierdzili, że NLR może mieć wartość prognostyczną i predykcyjną wielu chorób.

Gamma-glutamylotransferaza (GGT) jest enzymem występującym w błonach komórkowych wielu tkanek. Najwyższe stężenie występuje w nerkach, ale wątroba jest uważana za źródło normalnej aktywności enzymów. GGT bierze udział w przenoszeniu aminokwasów przez błonę komórkową, a także w metabolizmie leukotrienów. Wykazuje wewnątrzkomórkowe działanie antyoksydacyjne, ponieważ bierze udział w metabolizmie glutationu, czego efektem jest powstawanie cysteiny. GGT jest usuwany z osocza przez wychwyt wątrobowy.

Bilirubina jest wymiataczem wolnych rodników o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwutleniających. W jednym raporcie opisano, że stadium III NEC miało niższą całkowitą bilirubinę w surowicy niż ich łagodne lub wolne od choroby grupy kontrolne w ciągu pierwszych 14 dni życia. Ponieważ poziom bilirubiny w surowicy jest funkcją aktywności UGT1A1, wiązania albumin i ładunku bilirubiny; ważne będzie ustalenie, czy stężenie bilirubiny w surowicy koreluje z rozwojem lub ciężkością NEC.

Względnie stałe stężenie wapnia w surowicy (Ca2+) jest niezbędne dla funkcjonowania komórek i pod ścisłą kontrolą czynników nerwowych/humoralnych. Nie jest jasne, co powoduje obniżenie stężenia Ca2+ w surowicy u noworodków NEC. W niedawnym doniesieniu w ciężkim NEC stwierdzono wyższy poziom GGT w surowicy, istotnie niższy poziom bilirubiny i Ca2+ w surowicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki w wieku ciążowym mają od 28 do 36 tygodni, niezależnie od masy urodzeniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Grupa pacjentek: wcześniaki NEC w wieku ciążowym mieszczą się w przedziale 28-36 tygodni, niezależnie od masy urodzeniowej. Diagnoza NEC i stopień zaawansowania będą zgodne z kryteriami stopnia zaawansowania Bella.

• Grupa kontrolna: Uwzględniony zostanie stabilny wcześniak z dopasowanym wiekiem ciążowym i poporodowym bez chorób zakaźnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z wrodzonymi chorobami zakaźnymi, zamartwicą okołoporodową, ciężkimi wadami wrodzonymi, wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego, dziedzicznymi chorobami metabolicznymi lub odmową przyjęcia przez rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa pacjentów
Noworodki przedwcześnie urodzone w NEC w wieku ciążowym mają od 28 do 36 tygodni, niezależnie od masy urodzeniowej. Diagnoza NEC i stopień zaawansowania będą zgodne z kryteriami stopnia zaawansowania Bella.
GGT, Ca2+, NLR i TSB to markery surowicy, które badano pod kątem wczesnego wykrywania i przewidywania ciężkości NEC.
Grupa kontrolna
Stabilny wcześniak z dopasowanym wiekiem ciążowym i poporodowym bez chorób zakaźnych.
GGT, Ca2+, NLR i TSB to markery surowicy, które badano pod kątem wczesnego wykrywania i przewidywania ciężkości NEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niektórych biomarkerów krwi jako predyktorów martwiczego zapalenia jelit u noworodków.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek liczby neutrofilów we krwi obwodowej do liczby limfocytów (NLR), poziomy γ-glutamylotransferazy (GGT), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i stężenie wapnia w surowicy (Ca2+) byłyby badane w celu wczesnego rozpoznania i przewidywania nasilenia NEC, a jeśli okaże się, że są istotne, punktacja będzie być wykonane zgodnie z ich poziomami w różnych etapach Bella.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Dyrektor Studium: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Dyrektor Studium: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Dyrektor Studium: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Mogę podzielić się swoimi informacjami jako badacz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj