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新生児壊死性腸炎の予測因子

2020年8月26日 更新者:Esraa Ragab Zaki、Ain Shams University

新生児壊死性腸炎の予測因子としてのいくつかの血液バイオマーカーの評価

末梢血好中球対リンパ球比(NLR)の値、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)の血清レベル、総血清ビリルビンおよび血清カルシウム(Ca2+)濃度を評価して、早期診断およびNEC重症度の予測を行い、有意であることが判明した場合はスコアリングする異なるベルのステージでのレベルに応じて行われます。

調査の概要

詳細な説明

壊死性腸炎 (NEC) は、主に新生児の消化管の疾患プロセスであり、腸壁の炎症と細菌の侵入を引き起こします。

広範な研究にもかかわらず、NEC の病態生理は不明のままであり、治療の選択肢は限られています。

NEC の臨床症状は、無呼吸、酸素飽和度の低下、徐脈、無気力、体温の不安定性のエピソードの増加など、あいまいな場合があります。

また、摂食障害、嘔吐、血便、腹部膨満と圧痛、腹壁の変色などの消化管特有の症状が現れることもあります。

レントゲン写真の徴候には、イレウス、腸ループの拡張または固定、腸壁内の空気、または腹部の自由空気が含まれる場合があります。

しかし、現在診断に使用されているベルの病期分類基準は正確ではないと多くの人が考えているため、NEC の診断は依然として困難です。

好中球対リンパ球比 (NLR) は、無症状の炎症のマーカーとして使用されます。 これは、好中球の数をリンパ球の数で割ることによって計算され、通常は末梢血サンプルから得られます。 好中球の割合の増加は、免疫系の低下を反映していますが、リンパ球の割合の減少は、身体的ストレスのレベルの増加を反映しています。

さらに、NLR は身体の免疫機能の阻害と密接に関連しています。 一言で言えば、NLR は体の炎症反応の状態と身体的ストレスのレベルをタイムリーかつ正確に示すことができます。

2001 年に実施された臨床研究で、著者らは臨床 ICU 診療におけるストレス要因として NLR を日常的に使用することを提案し、NLR には多くの疾患の予後および予測値がある可能性があると主張しました。

ガンマ グルタミル トランスフェラーゼ (GGT) は、多くの組織の細胞膜に見られる酵素です。 最も濃度が高いのは腎臓ですが、肝臓は正常な酵素活性の源と考えられています。 GGT は、細胞膜を通過するアミノ酸の移動と、ロイコトリエンの代謝に関与しています。 グルタチオン代謝に関与し、システインを形成するため、細胞内抗酸化作用があります。 GGT は、肝臓への取り込みによって血漿から除去されます。

ビリルビンは、抗炎症作用と抗酸化作用を持つフリーラジカルスカベンジャーです。 ある報告によると、ステージ III の NEC は生後 14 日間、軽度または無病の対照よりも総血清ビリルビンが低かった。 血清ビリルビン レベルは、UGT1A1 の活性、アルブミン結合、およびビリルビン負荷の関数であるため、血清ビリルビン濃度がNECの発症または重症度と相関しているかどうかを判断することが重要です.

比較的一定の血清カルシウム (Ca2+) 濃度は、細胞機能にとって不可欠であり、神経/液性因子による厳密な制御下にあります。 NEC新生児で血清Ca2+が低下する原因は不明です。 最近の報告では、重度のNECでより高いレベルの血清GGT、有意に低い血清ビリルビンおよびCa2+が発見されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

在胎週数の新生児は、出生時体重に関係なく、28 ~ 36 週です。

説明

包含基準:

• 患者グループ: 出生時体重に関係なく、在胎週数が 28 ~ 36 週の NEC 早産児。 NEC の診断と病期分類は、Bell の病期分類基準に従って行われます。

• 対照群: 妊娠期間と出生後の年齢が一致し、感染症のない安定した早産児が含まれます。

除外基準:

  • 先天性感染症、周産期仮死、重度の先天性欠損症、先天性消化管奇形、遺伝性代謝性疾患、または保護者による登録拒否の新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者グループ
在胎週数の NEC 早産児は、出生時体重に関係なく 28 ~ 36 週です。 NEC の診断と病期分類は、Bell の病期分類基準に従って行われます。
GGT、Ca2+、NLR、TSB は、NEC の重症度の早期発見と予測のために研究されてきた血清マーカーです。
対照群
妊娠期間と出生後の年齢が一致し、感染症のない安定した早産児。
GGT、Ca2+、NLR、TSB は、NEC の重症度の早期発見と予測のために研究されてきた血清マーカーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児壊死性腸炎の予測因子としてのいくつかの血液バイオマーカーの評価。
時間枠:ベースライン
末梢血好中球対リンパ球比(NLR)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)の血清レベル、総血清ビリルビンおよび血清カルシウム(Ca2+)濃度は、NEC重症度の早期診断および予測のために研究されており、重要であることが判明した場合、スコアリングが行われます。さまざまなベルのステージでレベルに応じて行われます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Nehal El-Raggal, MD、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Dina Essam、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Azza Hassan、Faculty of Medicine Ain shams University
  • スタディディレクター:Yasser Wageih、Faculty of Medicine Ain shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月15日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2020年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者として情報を共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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