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Predictores de Enterocolitis Necrotizante Neonatal

26 de agosto de 2020 actualizado por: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Evaluación de algunos biomarcadores sanguíneos como predictores de enterocolitis necrotizante neonatal

Evaluar el valor de la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en sangre periférica, los niveles séricos de γ-glutamil transferasa (GGT), la bilirrubina sérica total y las concentraciones séricas de calcio (Ca2+) para el diagnóstico temprano y la predicción de la gravedad de NEC y, si se encuentra significativa, la puntuación se hará de acuerdo a sus niveles en diferentes etapas de Bell.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enterocolitis necrosante (ECN) es principalmente un proceso patológico del tracto gastrointestinal de los recién nacidos que provoca inflamación e invasión bacteriana de la pared intestinal.

A pesar de la extensa investigación, la fisiopatología de la NEC sigue sin estar clara y las opciones terapéuticas son limitadas.

Las manifestaciones clínicas de NEC pueden ser vagas e incluyen un aumento de los episodios de apnea, desaturaciones, bradicardia, letargo e inestabilidad térmica.

También puede haber síntomas gastrointestinales específicos, como intolerancia alimentaria, vómitos, heces con sangre, distensión y sensibilidad abdominales y decoloración de la pared abdominal.

Los signos radiográficos pueden incluir íleo, asas intestinales dilatadas o fijas, aire en la pared intestinal o aire libre en el abdomen.

Sin embargo, el diagnóstico de NEC sigue siendo un desafío porque muchos ahora ven que los criterios de estadificación de Bell que se utilizan actualmente para el diagnóstico no son precisos.

La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) se utiliza como marcador de inflamación subclínica. Se calcula dividiendo el número de neutrófilos por el número de linfocitos, generalmente de una muestra de sangre periférica. El aumento de la proporción de neutrófilos solo refleja el deterioro del sistema inmunológico, mientras que la disminución de la proporción de linfocitos refleja el aumento del nivel de estrés físico.

Además, la NLR está estrechamente relacionada con la inhibición de la función inmunitaria del cuerpo. En una palabra, NLR podría indicar el estado de la respuesta inflamatoria del cuerpo y el nivel de estrés físico de manera oportuna y precisa.

En un estudio clínico realizado en 2001, los autores sugirieron el uso rutinario de NLR como un factor de estrés en la práctica clínica de la UCI y afirmaron que NLR podría tener un valor pronóstico y predictivo de muchas enfermedades.

La gamma glutamil transferasa (GGT) es una enzima que se encuentra en las membranas celulares de muchos tejidos. La concentración más alta se encuentra en el riñón, pero se considera que el hígado es la fuente de actividad enzimática normal. La GGT participa en la transferencia de aminoácidos a través de la membrana celular y también en el metabolismo de los leucotrienos. Tiene un efecto antioxidante intracelular porque está involucrado en el metabolismo del glutatión, lo que resulta en la formación de cisteína. La GGT se elimina del plasma por captación hepática.

La bilirrubina es un eliminador de radicales libres con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Un informe describió que la etapa III de NEC tenía una bilirrubina sérica total más baja que sus controles leves o libres de enfermedad durante los primeros 14 días de vida. Dado que el nivel de bilirrubina sérica es una función de la actividad de UGT1A1, la unión de albúmina y la carga de bilirrubina; será importante determinar si la concentración de bilirrubina sérica se correlaciona con el desarrollo o la gravedad de NEC.

Una concentración sérica de calcio (Ca2+) relativamente constante es vital para la función celular y está bajo un control estricto por parte de los factores neurales/humorales. No está claro qué causa que el Ca2+ sérico sea más bajo en los recién nacidos con NEC. En un informe reciente, se encontró un nivel más alto de GGT sérica, una bilirrubina sérica y Ca2+ significativamente más bajos en NEC grave.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los recién nacidos con edades gestacionales tienen entre 28 y 36 semanas, independientemente del peso al nacer.

Descripción

Criterios de inclusión:

• Grupo de pacientes: neonatos prematuros NEC con edades gestacionales entre 28 y 36 semanas, independientemente del peso al nacer. El diagnóstico y la estadificación de NEC se realizarán de acuerdo con los criterios de estadificación de Bell.

• Grupo de control: Se incluirán recién nacidos prematuros estables con edades gestacionales y posnatales coincidentes sin enfermedades infecciosas.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con enfermedades infecciosas congénitas, asfixia perinatal, defectos congénitos graves, malformaciones congénitas del tracto digestivo, enfermedades metabólicas hereditarias o negativa de inscripción de los padres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pacientes
Los recién nacidos prematuros NEC con edades gestacionales tienen entre 28 y 36 semanas, independientemente del peso al nacer. El diagnóstico y la estadificación de NEC se realizarán de acuerdo con los criterios de estadificación de Bell.
GGT, Ca2+, NLR y TSB son marcadores séricos que se han estudiado para la detección temprana y la predicción de la gravedad de la NEC.
Grupo de control
Recién nacido pretérmino estable con edades gestacionales y posnatales coincidentes sin enfermedades infecciosas.
GGT, Ca2+, NLR y TSB son marcadores séricos que se han estudiado para la detección temprana y la predicción de la gravedad de la NEC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de algunos biomarcadores sanguíneos como predictores de enterocolitis necrotizante neonatal.
Periodo de tiempo: Base
La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en sangre periférica, los niveles séricos de γ-glutamil transferasa (GGT), la bilirrubina sérica total y las concentraciones séricas de calcio (Ca2+) se estudiarían para el diagnóstico temprano y la predicción de la gravedad de la ECN y, si se encuentra que es significativa, se evaluará la puntuación. hacerse de acuerdo a sus niveles en diferentes etapas de Bell.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Director de estudio: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Director de estudio: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Director de estudio: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Puedo compartir mi información como investigador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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