- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277533
Predictores de Enterocolitis Necrotizante Neonatal
Evaluación de algunos biomarcadores sanguíneos como predictores de enterocolitis necrotizante neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enterocolitis necrosante (ECN) es principalmente un proceso patológico del tracto gastrointestinal de los recién nacidos que provoca inflamación e invasión bacteriana de la pared intestinal.
A pesar de la extensa investigación, la fisiopatología de la NEC sigue sin estar clara y las opciones terapéuticas son limitadas.
Las manifestaciones clínicas de NEC pueden ser vagas e incluyen un aumento de los episodios de apnea, desaturaciones, bradicardia, letargo e inestabilidad térmica.
También puede haber síntomas gastrointestinales específicos, como intolerancia alimentaria, vómitos, heces con sangre, distensión y sensibilidad abdominales y decoloración de la pared abdominal.
Los signos radiográficos pueden incluir íleo, asas intestinales dilatadas o fijas, aire en la pared intestinal o aire libre en el abdomen.
Sin embargo, el diagnóstico de NEC sigue siendo un desafío porque muchos ahora ven que los criterios de estadificación de Bell que se utilizan actualmente para el diagnóstico no son precisos.
La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) se utiliza como marcador de inflamación subclínica. Se calcula dividiendo el número de neutrófilos por el número de linfocitos, generalmente de una muestra de sangre periférica. El aumento de la proporción de neutrófilos solo refleja el deterioro del sistema inmunológico, mientras que la disminución de la proporción de linfocitos refleja el aumento del nivel de estrés físico.
Además, la NLR está estrechamente relacionada con la inhibición de la función inmunitaria del cuerpo. En una palabra, NLR podría indicar el estado de la respuesta inflamatoria del cuerpo y el nivel de estrés físico de manera oportuna y precisa.
En un estudio clínico realizado en 2001, los autores sugirieron el uso rutinario de NLR como un factor de estrés en la práctica clínica de la UCI y afirmaron que NLR podría tener un valor pronóstico y predictivo de muchas enfermedades.
La gamma glutamil transferasa (GGT) es una enzima que se encuentra en las membranas celulares de muchos tejidos. La concentración más alta se encuentra en el riñón, pero se considera que el hígado es la fuente de actividad enzimática normal. La GGT participa en la transferencia de aminoácidos a través de la membrana celular y también en el metabolismo de los leucotrienos. Tiene un efecto antioxidante intracelular porque está involucrado en el metabolismo del glutatión, lo que resulta en la formación de cisteína. La GGT se elimina del plasma por captación hepática.
La bilirrubina es un eliminador de radicales libres con propiedades antiinflamatorias y antioxidantes. Un informe describió que la etapa III de NEC tenía una bilirrubina sérica total más baja que sus controles leves o libres de enfermedad durante los primeros 14 días de vida. Dado que el nivel de bilirrubina sérica es una función de la actividad de UGT1A1, la unión de albúmina y la carga de bilirrubina; será importante determinar si la concentración de bilirrubina sérica se correlaciona con el desarrollo o la gravedad de NEC.
Una concentración sérica de calcio (Ca2+) relativamente constante es vital para la función celular y está bajo un control estricto por parte de los factores neurales/humorales. No está claro qué causa que el Ca2+ sérico sea más bajo en los recién nacidos con NEC. En un informe reciente, se encontró un nivel más alto de GGT sérica, una bilirrubina sérica y Ca2+ significativamente más bajos en NEC grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Grupo de pacientes: neonatos prematuros NEC con edades gestacionales entre 28 y 36 semanas, independientemente del peso al nacer. El diagnóstico y la estadificación de NEC se realizarán de acuerdo con los criterios de estadificación de Bell.
• Grupo de control: Se incluirán recién nacidos prematuros estables con edades gestacionales y posnatales coincidentes sin enfermedades infecciosas.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con enfermedades infecciosas congénitas, asfixia perinatal, defectos congénitos graves, malformaciones congénitas del tracto digestivo, enfermedades metabólicas hereditarias o negativa de inscripción de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Los recién nacidos prematuros NEC con edades gestacionales tienen entre 28 y 36 semanas, independientemente del peso al nacer.
El diagnóstico y la estadificación de NEC se realizarán de acuerdo con los criterios de estadificación de Bell.
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GGT, Ca2+, NLR y TSB son marcadores séricos que se han estudiado para la detección temprana y la predicción de la gravedad de la NEC.
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Grupo de control
Recién nacido pretérmino estable con edades gestacionales y posnatales coincidentes sin enfermedades infecciosas.
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GGT, Ca2+, NLR y TSB son marcadores séricos que se han estudiado para la detección temprana y la predicción de la gravedad de la NEC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de algunos biomarcadores sanguíneos como predictores de enterocolitis necrotizante neonatal.
Periodo de tiempo: Base
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La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en sangre periférica, los niveles séricos de γ-glutamil transferasa (GGT), la bilirrubina sérica total y las concentraciones séricas de calcio (Ca2+) se estudiarían para el diagnóstico temprano y la predicción de la gravedad de la ECN y, si se encuentra que es significativa, se evaluará la puntuación. hacerse de acuerdo a sus niveles en diferentes etapas de Bell.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Director de estudio: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Calcio
- Bilirrubina
Otros números de identificación del estudio
- necrotizing enterocolitis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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