- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277533
Prædiktorer for neonatal nekrotiserende enterocolitis
Evaluering af nogle blodbiomarkører som prædiktorer for neonatal nekrotiserende enterocolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er primært en sygdomsproces i mave-tarmkanalen hos nyfødte, der resulterer i inflammation og bakteriel invasion af tarmvæggen.
På trods af omfattende forskning er patofysiologien af NEC stadig uklar, og terapeutiske muligheder er begrænsede.
Kliniske manifestationer af NEC kan være vage, herunder øgede episoder med apnø, desaturationer, bradykardi, sløvhed og temperaturustabilitet.
Der kan også være GI-specifikke symptomer såsom fodringsintolerance, emesis, blodig afføring, abdominal udspilning og ømhed og misfarvning af abdominalvæggen.
Radiografiske tegn kan omfatte ileus, udvidede eller fikserede tarmslynger, luft i tarmvæggen eller fri luft i maven.
NEC-diagnose er dog fortsat udfordrende, fordi mange nu ser, at Bells iscenesættelseskriterier, der i øjeblikket bruges til diagnose, ikke er nøjagtige.
Neutrofil til lymfocyt ratio (NLR) bruges som en markør for subklinisk inflammation. Det beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter, normalt fra en perifer blodprøve. Forøgelse af neutrofilandel afspejler blot forringelsen af immunsystemet, mens nedsat lymfocytforhold afspejler det stigende niveau af fysisk stress.
Yderligere er NLR tæt forbundet med hæmningen af kroppens immunfunktion. Kort sagt kunne NLR indikere status for kroppens betændelsesrespons og niveauet af fysisk stress rettidigt og præcist.
I en klinisk undersøgelse udført i 2001 foreslog forfatterne den rutinemæssige brug af NLR som en stressfaktor i klinisk intensivafdeling, og de hævdede, at NLR kan have en prognostisk og en forudsigelig værdi for mange sygdomme.
Gamma glutamyl transferase (GGT) er et enzym, der findes i cellemembranerne i mange væv. Den højeste koncentration er i nyrerne, men leveren betragtes som kilden til normal enzymaktivitet. GGT er involveret i overførslen af aminosyrer over cellemembranen og også i leukotrienmetabolismen. Det har en intracellulær antioxidantvirkning, fordi det er involveret i glutathionmetabolismen, hvilket resulterer i dannelsen af cystein. GGT fjernes fra plasmaet ved leveroptagelse.
Bilirubin er et frie radikaler med anti-inflammatorisk og antioxidant egenskab. En rapport beskrev, at fase III NEC havde lavere total serumbilirubin end deres milde eller sygdomsfrie kontroller i løbet af de første 14 dage af livet. Da serumbilirubinniveauet er en funktion af aktiviteten af UGT1A1, albuminbinding og bilirubinbelastningen; det vil være vigtigt at afgøre, om serumbilirubinkoncentrationen korrelerer med NEC-udvikling eller sværhedsgrad.
En relativt konstant serumcalciumkoncentration (Ca2+) er afgørende for cellulær funktion og under streng kontrol af de neurale/humorale faktorer. Det er uklart, hvad der forårsager serum Ca2+ lavere hos NEC nyfødte. I en nylig rapport blev der fundet et højere niveau af serum-GGT, et signifikant lavere serumbilirubin og Ca2+ ved svær NEC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patientgruppe: NEC præmature nyfødte med gestationsalder er mellem 28-36 uger uanset fødselsvægt. NEC-diagnose og stadieinddeling vil være i henhold til Bells stadiekriterier.
• Kontrolgruppe: Stabil præmature nyfødt med matchende svangerskabs- og postnatale alder uden infektionssygdomme vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte infektionssygdomme, perinatal asfyksi, alvorlige fødselsdefekter, medfødte misdannelser i fordøjelseskanalen, arvelige stofskiftesygdomme eller forældrenes afvisning af indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
NEC præmature nyfødte med gestationsalder er mellem 28-36 uger uanset fødselsvægt.
NEC-diagnose og stadieinddeling vil være i overensstemmelse med Bells stadiekriterier.
|
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører, som er blevet undersøgt til tidlig påvisning og forudsigelse af sværhedsgraden af NEC.
|
|
Kontrolgruppe
Stabil præmature nyfødt med matchende svangerskabs- og postnatale alder uden infektionssygdomme.
|
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører, som er blevet undersøgt til tidlig påvisning og forudsigelse af sværhedsgraden af NEC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nogle blodbiomarkører som prædiktorer for neonatal nekrotiserende enterocolitis.
Tidsramme: Baseline
|
Det perifere blod neutrofil til lymfocyt ratio (NLR), serumniveauer af γ-Glutamyl transferase (GGT), total serum bilirubin og serum calcium (Ca2+) koncentrationer ville blive undersøgt for tidlig diagnose og forudsigelse af NEC sværhedsgrad, og hvis det findes signifikant, vil scoringen gøres i henhold til deres niveauer i forskellige Bells stadier.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Enterocolitis
- Enterocolitis, Nekrotiserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Antioxidanter
- Kalk
- Bilirubin
Andre undersøgelses-id-numre
- necrotizing enterocolitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitis hos nyfødte
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNEC - Nekrotiserende enterocolitisKina
-
Hayatabad Medical ComplexIkke rekrutterer endnuNEC | NEC - Nekrotiserende enterocolitis
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAfsluttetNekrotiserende enterocolitisKina
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamAfsluttetNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical Center; American College of RadiologyAfsluttetNekrotiserende enterocolitisForenede Stater