Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktorer for neonatal nekrotiserende enterocolitis

26. august 2020 opdateret af: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Evaluering af nogle blodbiomarkører som prædiktorer for neonatal nekrotiserende enterocolitis

For at vurdere værdien af ​​perifert blod neutrofil til lymfocyt ratio (NLR), serumniveauer af γ-Glutamyl transferase (GGT), total serum bilirubin og serum calcium (Ca2+) koncentrationer til tidlig diagnose og forudsigelse af NEC sværhedsgrad og, hvis fundet signifikant, scoring vil blive udført i henhold til deres niveauer i forskellige Bells stadier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolitis (NEC) er primært en sygdomsproces i mave-tarmkanalen hos nyfødte, der resulterer i inflammation og bakteriel invasion af tarmvæggen.

På trods af omfattende forskning er patofysiologien af ​​NEC stadig uklar, og terapeutiske muligheder er begrænsede.

Kliniske manifestationer af NEC kan være vage, herunder øgede episoder med apnø, desaturationer, bradykardi, sløvhed og temperaturustabilitet.

Der kan også være GI-specifikke symptomer såsom fodringsintolerance, emesis, blodig afføring, abdominal udspilning og ømhed og misfarvning af abdominalvæggen.

Radiografiske tegn kan omfatte ileus, udvidede eller fikserede tarmslynger, luft i tarmvæggen eller fri luft i maven.

NEC-diagnose er dog fortsat udfordrende, fordi mange nu ser, at Bells iscenesættelseskriterier, der i øjeblikket bruges til diagnose, ikke er nøjagtige.

Neutrofil til lymfocyt ratio (NLR) bruges som en markør for subklinisk inflammation. Det beregnes ved at dividere antallet af neutrofiler med antallet af lymfocytter, normalt fra en perifer blodprøve. Forøgelse af neutrofilandel afspejler blot forringelsen af ​​immunsystemet, mens nedsat lymfocytforhold afspejler det stigende niveau af fysisk stress.

Yderligere er NLR tæt forbundet med hæmningen af ​​kroppens immunfunktion. Kort sagt kunne NLR indikere status for kroppens betændelsesrespons og niveauet af fysisk stress rettidigt og præcist.

I en klinisk undersøgelse udført i 2001 foreslog forfatterne den rutinemæssige brug af NLR som en stressfaktor i klinisk intensivafdeling, og de hævdede, at NLR kan have en prognostisk og en forudsigelig værdi for mange sygdomme.

Gamma glutamyl transferase (GGT) er et enzym, der findes i cellemembranerne i mange væv. Den højeste koncentration er i nyrerne, men leveren betragtes som kilden til normal enzymaktivitet. GGT er involveret i overførslen af ​​aminosyrer over cellemembranen og også i leukotrienmetabolismen. Det har en intracellulær antioxidantvirkning, fordi det er involveret i glutathionmetabolismen, hvilket resulterer i dannelsen af ​​cystein. GGT fjernes fra plasmaet ved leveroptagelse.

Bilirubin er et frie radikaler med anti-inflammatorisk og antioxidant egenskab. En rapport beskrev, at fase III NEC havde lavere total serumbilirubin end deres milde eller sygdomsfrie kontroller i løbet af de første 14 dage af livet. Da serumbilirubinniveauet er en funktion af aktiviteten af ​​UGT1A1, albuminbinding og bilirubinbelastningen; det vil være vigtigt at afgøre, om serumbilirubinkoncentrationen korrelerer med NEC-udvikling eller sværhedsgrad.

En relativt konstant serumcalciumkoncentration (Ca2+) er afgørende for cellulær funktion og under streng kontrol af de neurale/humorale faktorer. Det er uklart, hvad der forårsager serum Ca2+ lavere hos NEC nyfødte. I en nylig rapport blev der fundet et højere niveau af serum-GGT, et signifikant lavere serumbilirubin og Ca2+ ved svær NEC.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med svangerskabsalder er mellem 28-36 uger uanset fødselsvægt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patientgruppe: NEC præmature nyfødte med gestationsalder er mellem 28-36 uger uanset fødselsvægt. NEC-diagnose og stadieinddeling vil være i henhold til Bells stadiekriterier.

• Kontrolgruppe: Stabil præmature nyfødt med matchende svangerskabs- og postnatale alder uden infektionssygdomme vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødte infektionssygdomme, perinatal asfyksi, alvorlige fødselsdefekter, medfødte misdannelser i fordøjelseskanalen, arvelige stofskiftesygdomme eller forældrenes afvisning af indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patientgruppe
NEC præmature nyfødte med gestationsalder er mellem 28-36 uger uanset fødselsvægt. NEC-diagnose og stadieinddeling vil være i overensstemmelse med Bells stadiekriterier.
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører, som er blevet undersøgt til tidlig påvisning og forudsigelse af sværhedsgraden af ​​NEC.
Kontrolgruppe
Stabil præmature nyfødt med matchende svangerskabs- og postnatale alder uden infektionssygdomme.
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører, som er blevet undersøgt til tidlig påvisning og forudsigelse af sværhedsgraden af ​​NEC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nogle blodbiomarkører som prædiktorer for neonatal nekrotiserende enterocolitis.
Tidsramme: Baseline
Det perifere blod neutrofil til lymfocyt ratio (NLR), serumniveauer af γ-Glutamyl transferase (GGT), total serum bilirubin og serum calcium (Ca2+) koncentrationer ville blive undersøgt for tidlig diagnose og forudsigelse af NEC sværhedsgrad, og hvis det findes signifikant, vil scoringen gøres i henhold til deres niveauer i forskellige Bells stadier.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Jeg kan dele mine oplysninger som forsker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Abonner