- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277533
Predittori di enterocolite necrotizzante neonatale
Valutazione di alcuni biomarcatori del sangue come predittori di enterocolite necrotizzante neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) è principalmente un processo patologico del tratto gastrointestinale dei neonati che provoca infiammazione e invasione batterica della parete intestinale.
Nonostante le ricerche approfondite, la fisiopatologia della NEC rimane poco chiara e le opzioni terapeutiche sono limitate.
Le manifestazioni cliniche di NEC possono essere vaghe, inclusi episodi aumentati di apnea, desaturazioni, bradicardia, letargia e instabilità della temperatura.
Possono esserci anche sintomi specifici dell'apparato gastrointestinale come intolleranza alimentare, vomito, sangue nelle feci, distensione e dolorabilità addominale e scolorimento della parete addominale.
I segni radiografici possono includere ileo, anse intestinali dilatate o fisse, aria nella parete intestinale o aria libera nell'addome.
La diagnosi di NEC, tuttavia, rimane impegnativa perché molti ora vedono che i criteri di stadiazione di Bell attualmente utilizzati per la diagnosi non sono accurati.
Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) viene utilizzato come marker di infiammazione subclinica. Viene calcolato dividendo il numero di neutrofili per il numero di linfociti, solitamente da un campione di sangue periferico. L'aumento della proporzione dei neutrofili riflette solo il deterioramento del sistema immunitario, mentre la diminuzione del rapporto dei linfociti riflette l'aumento del livello di stress fisico.
Ulteriore NLR è strettamente correlato all'inibizione della funzione immunitaria del corpo. In una parola, la NLR potrebbe indicare lo stato della risposta infiammatoria del corpo e il livello di stress fisico in modo tempestivo e preciso.
In uno studio clinico condotto nel 2001, gli autori hanno suggerito l'uso di routine della NLR come fattore di stress nella pratica clinica in terapia intensiva e hanno affermato che la NLR potrebbe avere un valore prognostico e predittivo di molte malattie.
La gamma glutamil transferasi (GGT) è un enzima presente nelle membrane cellulari di molti tessuti. La più alta concentrazione è nel rene, ma il fegato è considerato la fonte della normale attività enzimatica. La GGT è coinvolta nel trasferimento degli amminoacidi attraverso la membrana cellulare e anche nel metabolismo dei leucotrieni. Ha un effetto antiossidante intracellulare perché è coinvolto nel metabolismo del glutatione, con conseguente formazione di cisteina. La GGT viene eliminata dal plasma mediante captazione epatica.
La bilirubina è uno scavenger di radicali liberi con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Un rapporto ha descritto che il NEC di stadio III aveva una bilirubina sierica totale inferiore rispetto ai controlli lievi o liberi da malattia durante i primi 14 giorni di vita. Poiché il livello di bilirubina sierica è una funzione dell'attività di UGT1A1, del legame con l'albumina e del carico di bilirubina; sarà importante determinare se la concentrazione di bilirubina sierica è correlata allo sviluppo o alla gravità del NEC.
Una concentrazione sierica di calcio (Ca2+) relativamente costante è vitale per la funzione cellulare e sotto stretto controllo da parte dei fattori neurali/umorali. Non è chiaro cosa causi un abbassamento del Ca2+ sierico nei neonati NEC. In un recente rapporto, livelli più elevati di GGT sierica, bilirubina sierica e Ca2+ significativamente più bassi sono stati trovati nella NEC grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University Faculty Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Gruppo di pazienti: i neonati pretermine NEC con età gestazionale sono tra le 28 e le 36 settimane indipendentemente dal peso alla nascita. La diagnosi e la stadiazione del NEC saranno conformi ai criteri di stadiazione di Bell.
• Gruppo di controllo: Saranno inclusi neonati pretermine stabili con età gestazionale e postnatale corrispondente senza malattie infettive.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malattie infettive congenite, asfissia perinatale, gravi difetti congeniti, malformazioni congenite dell'apparato digerente, malattie metaboliche ereditarie o rifiuto di iscrizione da parte dei genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di pazienti
I neonati pretermine NEC con età gestazionale sono tra le 28 e le 36 settimane indipendentemente dal peso alla nascita.
La diagnosi e la stadiazione del NEC saranno conformi ai criteri di stadiazione di Bell.
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GGT, Ca2+, NLR e TSB sono marcatori sierici studiati per la diagnosi precoce e la previsione della gravità della NEC.
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Gruppo di controllo
Neonato pretermine stabile con età gestazionale e postnatale corrispondente senza malattie infettive.
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GGT, Ca2+, NLR e TSB sono marcatori sierici studiati per la diagnosi precoce e la previsione della gravità della NEC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di alcuni biomarcatori ematici come predittori di enterocolite necrotizzante neonatale.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il rapporto tra neutrofili e linfociti nel sangue periferico (NLR), i livelli sierici di γ-glutamil transferasi (GGT), le concentrazioni di bilirubina sierica totale e di calcio sierico (Ca2+) sarebbero stati studiati per la diagnosi precoce e la previsione della gravità del NEC e, se trovato significativo, il punteggio lo farà essere fatto in base ai loro livelli nelle diverse fasi di Bell.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
- Direttore dello studio: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
- Direttore dello studio: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
- Direttore dello studio: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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