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Predittori di enterocolite necrotizzante neonatale

26 agosto 2020 aggiornato da: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Valutazione di alcuni biomarcatori del sangue come predittori di enterocolite necrotizzante neonatale

Per valutare il valore del rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) nel sangue periferico, i livelli sierici di γ-glutamil transferasi (GGT), le concentrazioni di bilirubina sierica totale e di calcio sierico (Ca2+) per la diagnosi precoce e la previsione della gravità del NEC e, se trovato significativo, il punteggio sarà fatto in base ai loro livelli nelle diverse fasi di Bell.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'enterocolite necrotizzante (NEC) è principalmente un processo patologico del tratto gastrointestinale dei neonati che provoca infiammazione e invasione batterica della parete intestinale.

Nonostante le ricerche approfondite, la fisiopatologia della NEC rimane poco chiara e le opzioni terapeutiche sono limitate.

Le manifestazioni cliniche di NEC possono essere vaghe, inclusi episodi aumentati di apnea, desaturazioni, bradicardia, letargia e instabilità della temperatura.

Possono esserci anche sintomi specifici dell'apparato gastrointestinale come intolleranza alimentare, vomito, sangue nelle feci, distensione e dolorabilità addominale e scolorimento della parete addominale.

I segni radiografici possono includere ileo, anse intestinali dilatate o fisse, aria nella parete intestinale o aria libera nell'addome.

La diagnosi di NEC, tuttavia, rimane impegnativa perché molti ora vedono che i criteri di stadiazione di Bell attualmente utilizzati per la diagnosi non sono accurati.

Il rapporto tra neutrofili e linfociti (NLR) viene utilizzato come marker di infiammazione subclinica. Viene calcolato dividendo il numero di neutrofili per il numero di linfociti, solitamente da un campione di sangue periferico. L'aumento della proporzione dei neutrofili riflette solo il deterioramento del sistema immunitario, mentre la diminuzione del rapporto dei linfociti riflette l'aumento del livello di stress fisico.

Ulteriore NLR è strettamente correlato all'inibizione della funzione immunitaria del corpo. In una parola, la NLR potrebbe indicare lo stato della risposta infiammatoria del corpo e il livello di stress fisico in modo tempestivo e preciso.

In uno studio clinico condotto nel 2001, gli autori hanno suggerito l'uso di routine della NLR come fattore di stress nella pratica clinica in terapia intensiva e hanno affermato che la NLR potrebbe avere un valore prognostico e predittivo di molte malattie.

La gamma glutamil transferasi (GGT) è un enzima presente nelle membrane cellulari di molti tessuti. La più alta concentrazione è nel rene, ma il fegato è considerato la fonte della normale attività enzimatica. La GGT è coinvolta nel trasferimento degli amminoacidi attraverso la membrana cellulare e anche nel metabolismo dei leucotrieni. Ha un effetto antiossidante intracellulare perché è coinvolto nel metabolismo del glutatione, con conseguente formazione di cisteina. La GGT viene eliminata dal plasma mediante captazione epatica.

La bilirubina è uno scavenger di radicali liberi con proprietà antinfiammatorie e antiossidanti. Un rapporto ha descritto che il NEC di stadio III aveva una bilirubina sierica totale inferiore rispetto ai controlli lievi o liberi da malattia durante i primi 14 giorni di vita. Poiché il livello di bilirubina sierica è una funzione dell'attività di UGT1A1, del legame con l'albumina e del carico di bilirubina; sarà importante determinare se la concentrazione di bilirubina sierica è correlata allo sviluppo o alla gravità del NEC.

Una concentrazione sierica di calcio (Ca2+) relativamente costante è vitale per la funzione cellulare e sotto stretto controllo da parte dei fattori neurali/umorali. Non è chiaro cosa causi un abbassamento del Ca2+ sierico nei neonati NEC. In un recente rapporto, livelli più elevati di GGT sierica, bilirubina sierica e Ca2+ significativamente più bassi sono stati trovati nella NEC grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I neonati con età gestazionale sono tra le 28 e le 36 settimane indipendentemente dal peso alla nascita.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Gruppo di pazienti: i neonati pretermine NEC con età gestazionale sono tra le 28 e le 36 settimane indipendentemente dal peso alla nascita. La diagnosi e la stadiazione del NEC saranno conformi ai criteri di stadiazione di Bell.

• Gruppo di controllo: Saranno inclusi neonati pretermine stabili con età gestazionale e postnatale corrispondente senza malattie infettive.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con malattie infettive congenite, asfissia perinatale, gravi difetti congeniti, malformazioni congenite dell'apparato digerente, malattie metaboliche ereditarie o rifiuto di iscrizione da parte dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
I neonati pretermine NEC con età gestazionale sono tra le 28 e le 36 settimane indipendentemente dal peso alla nascita. La diagnosi e la stadiazione del NEC saranno conformi ai criteri di stadiazione di Bell.
GGT, Ca2+, NLR e TSB sono marcatori sierici studiati per la diagnosi precoce e la previsione della gravità della NEC.
Gruppo di controllo
Neonato pretermine stabile con età gestazionale e postnatale corrispondente senza malattie infettive.
GGT, Ca2+, NLR e TSB sono marcatori sierici studiati per la diagnosi precoce e la previsione della gravità della NEC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di alcuni biomarcatori ematici come predittori di enterocolite necrotizzante neonatale.
Lasso di tempo: Linea di base
Il rapporto tra neutrofili e linfociti nel sangue periferico (NLR), i livelli sierici di γ-glutamil transferasi (GGT), le concentrazioni di bilirubina sierica totale e di calcio sierico (Ca2+) sarebbero stati studiati per la diagnosi precoce e la previsione della gravità del NEC e, se trovato significativo, il punteggio lo farà essere fatto in base ai loro livelli nelle diverse fasi di Bell.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Direttore dello studio: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Direttore dello studio: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Direttore dello studio: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Posso condividere le mie informazioni come ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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