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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277533
Prédicteurs de l'entérocolite nécrosante néonatale
Évaluation de certains biomarqueurs sanguins en tant que prédicteurs de l'entérocolite nécrosante néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'entérocolite nécrosante (NEC) est principalement un processus pathologique du tractus gastro-intestinal des nouveau-nés qui se traduit par une inflammation et une invasion bactérienne de la paroi intestinale.
Malgré des recherches approfondies, la physiopathologie de la NEC reste incertaine et les options thérapeutiques sont limitées.
Les manifestations cliniques de l'ECN peuvent être vagues, y compris des épisodes accrus d'apnée, des désaturations, une bradycardie, une léthargie et une instabilité thermique.
Il peut également y avoir des symptômes spécifiques au système gastro-intestinal tels qu'une intolérance alimentaire, des vomissements, des selles sanglantes, une distension et une sensibilité abdominales et une décoloration de la paroi abdominale.
Les signes radiographiques peuvent inclure un iléus, des anses intestinales dilatées ou fixées, de l'air dans la paroi intestinale ou de l'air libre dans l'abdomen.
Le diagnostic NEC, cependant, reste difficile car beaucoup voient maintenant que les critères de stadification de Bell actuellement utilisés pour le diagnostic ne sont pas précis.
Le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) est utilisé comme marqueur de l'inflammation subclinique. Il est calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes, généralement à partir d'un échantillon de sang périphérique. L'augmentation de la proportion de neutrophiles reflète simplement la détérioration du système immunitaire, tandis que la diminution du taux de lymphocytes reflète le niveau croissant de stress physique.
De plus, la NLR est étroitement liée à l'inhibition de la fonction immunitaire du corps. En un mot, le NLR pourrait indiquer l'état de la réponse inflammatoire du corps et le niveau de stress physique en temps opportun et avec précision.
Dans une étude clinique menée en 2001, les auteurs ont suggéré l'utilisation systématique du NLR comme facteur de stress dans la pratique clinique des soins intensifs, et ils ont affirmé que le NLR pourrait avoir une valeur pronostique et prédictive de nombreuses maladies.
La gamma glutamyl transférase (GGT) est une enzyme présente dans les membranes cellulaires de nombreux tissus. La concentration la plus élevée se trouve dans les reins, mais le foie est considéré comme la source de l'activité enzymatique normale. La GGT est impliquée dans le transfert des acides aminés à travers la membrane cellulaire ainsi que dans le métabolisme des leucotriènes. Il a un effet antioxydant intracellulaire car il est impliqué dans le métabolisme du glutathion, entraînant la formation de cystéine. La GGT est éliminée du plasma par captation hépatique.
La bilirubine est un piégeur de radicaux libres aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Un rapport a décrit que les NEC de stade III avaient une bilirubine sérique totale inférieure à celle de leurs témoins légers ou sans maladie au cours des 14 premiers jours de vie. Étant donné que le taux de bilirubine sérique est fonction de l'activité de l'UGT1A1, de la liaison à l'albumine et de la charge de bilirubine ; il sera important de déterminer si la concentration sérique de bilirubine est en corrélation avec le développement ou la sévérité de la NEC.
Une concentration sérique de calcium (Ca2+) relativement constante est vitale pour la fonction cellulaire et sous contrôle strict par les facteurs neuraux/humoraux. On ne sait pas ce qui cause la baisse du Ca2+ sérique chez les nouveau-nés NEC. Dans un rapport récent, un taux plus élevé de GGT sérique, une bilirubine sérique et un Ca2+ significativement plus faibles ont été trouvés dans les NEC sévères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University Faculty Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Groupe de patients : les nouveau-nés prématurés NEC dont l'âge gestationnel se situe entre 28 et 36 semaines, quel que soit leur poids à la naissance. Le diagnostic et la stadification NEC seront conformes aux critères de stadification de Bell.
• Groupe témoin : Un nouveau-né prématuré stable dont les âges gestationnel et postnatal correspondent sans maladies infectieuses sera inclus.
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés atteints de maladies infectieuses congénitales, d'asphyxie périnatale, de malformations congénitales graves, de malformations congénitales du tube digestif, de maladies métaboliques héréditaires ou de refus parental d'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Les nouveau-nés prématurés NEC en âge gestationnel ont entre 28 et 36 semaines, quel que soit leur poids à la naissance.
Le diagnostic et la stadification NEC seront conformes aux critères de stadification de Bell .
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GGT, Ca2+, NLR et TSB sont des marqueurs sériques qui ont été étudiés pour la détection précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC.
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Groupe de contrôle
Nouveau-né prématuré stable avec des âges gestationnels et postnatals appariés sans maladies infectieuses.
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GGT, Ca2+, NLR et TSB sont des marqueurs sériques qui ont été étudiés pour la détection précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de certains biomarqueurs sanguins comme prédicteurs de l'entérocolite nécrosante néonatale.
Délai: Ligne de base
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Le rapport neutrophiles/lymphocytes du sang périphérique (NLR), les taux sériques de γ-glutamyl transférase (GGT), la bilirubine sérique totale et les concentrations sériques de calcium (Ca2+) seraient étudiés pour un diagnostic précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC et s'ils sont jugés significatifs, la notation sera être fait en fonction de leurs niveaux dans les différentes étapes de Bell.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
- Directeur d'études: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
- Directeur d'études: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
- Directeur d'études: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Entérocolite
- Entérocolite nécrosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antioxydants
- Calcium
- Bilirubine
Autres numéros d'identification d'étude
- necrotizing enterocolitis
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