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Prédicteurs de l'entérocolite nécrosante néonatale

26 août 2020 mis à jour par: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Évaluation de certains biomarqueurs sanguins en tant que prédicteurs de l'entérocolite nécrosante néonatale

Évaluer la valeur du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) du sang périphérique, les taux sériques de γ-glutamyl transférase (GGT), la bilirubine sérique totale et les concentrations sériques de calcium (Ca2+) pour le diagnostic précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC et, s'ils sont jugés significatifs, la notation se fera en fonction de leurs niveaux dans les différentes étapes de Bell.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entérocolite nécrosante (NEC) est principalement un processus pathologique du tractus gastro-intestinal des nouveau-nés qui se traduit par une inflammation et une invasion bactérienne de la paroi intestinale.

Malgré des recherches approfondies, la physiopathologie de la NEC reste incertaine et les options thérapeutiques sont limitées.

Les manifestations cliniques de l'ECN peuvent être vagues, y compris des épisodes accrus d'apnée, des désaturations, une bradycardie, une léthargie et une instabilité thermique.

Il peut également y avoir des symptômes spécifiques au système gastro-intestinal tels qu'une intolérance alimentaire, des vomissements, des selles sanglantes, une distension et une sensibilité abdominales et une décoloration de la paroi abdominale.

Les signes radiographiques peuvent inclure un iléus, des anses intestinales dilatées ou fixées, de l'air dans la paroi intestinale ou de l'air libre dans l'abdomen.

Le diagnostic NEC, cependant, reste difficile car beaucoup voient maintenant que les critères de stadification de Bell actuellement utilisés pour le diagnostic ne sont pas précis.

Le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) est utilisé comme marqueur de l'inflammation subclinique. Il est calculé en divisant le nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes, généralement à partir d'un échantillon de sang périphérique. L'augmentation de la proportion de neutrophiles reflète simplement la détérioration du système immunitaire, tandis que la diminution du taux de lymphocytes reflète le niveau croissant de stress physique.

De plus, la NLR est étroitement liée à l'inhibition de la fonction immunitaire du corps. En un mot, le NLR pourrait indiquer l'état de la réponse inflammatoire du corps et le niveau de stress physique en temps opportun et avec précision.

Dans une étude clinique menée en 2001, les auteurs ont suggéré l'utilisation systématique du NLR comme facteur de stress dans la pratique clinique des soins intensifs, et ils ont affirmé que le NLR pourrait avoir une valeur pronostique et prédictive de nombreuses maladies.

La gamma glutamyl transférase (GGT) est une enzyme présente dans les membranes cellulaires de nombreux tissus. La concentration la plus élevée se trouve dans les reins, mais le foie est considéré comme la source de l'activité enzymatique normale. La GGT est impliquée dans le transfert des acides aminés à travers la membrane cellulaire ainsi que dans le métabolisme des leucotriènes. Il a un effet antioxydant intracellulaire car il est impliqué dans le métabolisme du glutathion, entraînant la formation de cystéine. La GGT est éliminée du plasma par captation hépatique.

La bilirubine est un piégeur de radicaux libres aux propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes. Un rapport a décrit que les NEC de stade III avaient une bilirubine sérique totale inférieure à celle de leurs témoins légers ou sans maladie au cours des 14 premiers jours de vie. Étant donné que le taux de bilirubine sérique est fonction de l'activité de l'UGT1A1, de la liaison à l'albumine et de la charge de bilirubine ; il sera important de déterminer si la concentration sérique de bilirubine est en corrélation avec le développement ou la sévérité de la NEC.

Une concentration sérique de calcium (Ca2+) relativement constante est vitale pour la fonction cellulaire et sous contrôle strict par les facteurs neuraux/humoraux. On ne sait pas ce qui cause la baisse du Ca2+ sérique chez les nouveau-nés NEC. Dans un rapport récent, un taux plus élevé de GGT sérique, une bilirubine sérique et un Ca2+ significativement plus faibles ont été trouvés dans les NEC sévères.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nouveau-nés en âge gestationnel ont entre 28 et 36 semaines, quel que soit leur poids à la naissance.

La description

Critère d'intégration:

• Groupe de patients : les nouveau-nés prématurés NEC dont l'âge gestationnel se situe entre 28 et 36 semaines, quel que soit leur poids à la naissance. Le diagnostic et la stadification NEC seront conformes aux critères de stadification de Bell.

• Groupe témoin : Un nouveau-né prématuré stable dont les âges gestationnel et postnatal correspondent sans maladies infectieuses sera inclus.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés atteints de maladies infectieuses congénitales, d'asphyxie périnatale, de malformations congénitales graves, de malformations congénitales du tube digestif, de maladies métaboliques héréditaires ou de refus parental d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de patients
Les nouveau-nés prématurés NEC en âge gestationnel ont entre 28 et 36 semaines, quel que soit leur poids à la naissance. Le diagnostic et la stadification NEC seront conformes aux critères de stadification de Bell .
GGT, Ca2+, NLR et TSB sont des marqueurs sériques qui ont été étudiés pour la détection précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC.
Groupe de contrôle
Nouveau-né prématuré stable avec des âges gestationnels et postnatals appariés sans maladies infectieuses.
GGT, Ca2+, NLR et TSB sont des marqueurs sériques qui ont été étudiés pour la détection précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de certains biomarqueurs sanguins comme prédicteurs de l'entérocolite nécrosante néonatale.
Délai: Ligne de base
Le rapport neutrophiles/lymphocytes du sang périphérique (NLR), les taux sériques de γ-glutamyl transférase (GGT), la bilirubine sérique totale et les concentrations sériques de calcium (Ca2+) seraient étudiés pour un diagnostic précoce et la prédiction de la sévérité de la NEC et s'ils sont jugés significatifs, la notation sera être fait en fonction de leurs niveaux dans les différentes étapes de Bell.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Directeur d'études: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Directeur d'études: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Directeur d'études: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

20 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Je peux partager mes informations en tant que chercheur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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