- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277533
Prediktory neonatální nekrotizující enterokolitidy
Hodnocení některých krevních biomarkerů jako prediktorů neonatální nekrotizující enterokolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nekrotizující enterokolitida (NEC) je primárně chorobný proces gastrointestinálního traktu novorozenců, který má za následek zánět a bakteriální invazi do střevní stěny.
Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává patofyziologie NEC nejasná a terapeutické možnosti jsou omezené.
Klinické projevy NEC mohou být vágní, včetně zvýšených epizod apnoe, desaturací, bradykardie, letargie a teplotní nestability.
Mohou se také vyskytnout příznaky specifické pro GI, jako je intolerance krmení, zvracení, krvavá stolice, natažení a citlivost břicha a změna barvy břišní stěny.
Rentgenové příznaky mohou zahrnovat ileus, dilatované nebo fixované střevní kličky, vzduch ve střevní stěně nebo volný vzduch v břiše.
Diagnóza NEC však zůstává náročná, protože mnozí nyní vidí, že Bellova určovací kritéria v současnosti používaná pro diagnostiku nejsou přesná.
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se používá jako marker subklinického zánětu. Vypočítá se vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů, obvykle ze vzorku periferní krve. Zvýšení podílu neutrofilů pouze odráží zhoršení imunitního systému, zatímco snížení podílu lymfocytů odráží zvyšující se úroveň fyzického stresu.
Další NLR úzce souvisí s inhibicí imunitní funkce těla. Stručně řečeno, NLR může včas a přesně indikovat stav reakce těla na zánět a úroveň fyzického stresu.
V klinické studii provedené v roce 2001 autoři navrhli rutinní používání NLR jako stresového faktoru v klinické praxi na JIP a tvrdili, že NLR může mít prognostickou a prediktivní hodnotu u mnoha onemocnění.
Gama glutamyl transferáza (GGT) je enzym, který se nachází v buněčných membránách mnoha tkání. Nejvyšší koncentrace je v ledvinách, ale játra jsou považována za zdroj normální enzymové aktivity. GGT se podílí na přenosu aminokyselin přes buněčnou membránu a také na metabolismu leukotrienů. Má intracelulární antioxidační účinek, protože se podílí na metabolismu glutathionu, jehož výsledkem je tvorba cysteinu. GGT se z plazmy odstraňuje vychytáváním v játrech.
Bilirubin je lapač volných radikálů s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Jedna zpráva popisovala, že stadium III NEC mělo během prvních 14 dnů života nižší celkový sérový bilirubin než jejich mírné kontroly nebo kontroly bez onemocnění. Protože hladina sérového bilirubinu je funkcí aktivity UGT1A1, vazby albuminu a zátěže bilirubinem; bude důležité určit, zda koncentrace bilirubinu v séru koreluje s rozvojem NEC nebo závažností.
Relativně konstantní koncentrace sérového vápníku (Ca2+) je životně důležitá pro buněčnou funkci a je pod přísnou kontrolou neurálních/humorálních faktorů. Není jasné, co způsobuje snížení Ca2+ v séru u novorozenců NEC. V nedávné zprávě byla u závažné NEC nalezena vyšší hladina sérového GGT, významně nižší sérový bilirubin a Ca2+.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Skupina pacientů: NEC předčasně narození novorozenci s gestačním věkem jsou mezi 28-36 týdny bez ohledu na porodní hmotnost. Diagnóza NEC a stanovení stádia bude probíhat podle Bellových kritérií.
• Kontrolní skupina: Budou zahrnuti stabilní předčasní novorozenci s odpovídajícím gestačním a postnatálním věkem bez infekčních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s vrozenými infekčními chorobami, perinatální asfyxií, těžkými vrozenými vadami, vrozenými malformacemi trávicího traktu, dědičnými metabolickými chorobami nebo odmítnutím zápisu ze strany rodičů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
NEC předčasně narození novorozenci s gestačním věkem jsou mezi 28-36 týdny bez ohledu na porodní hmotnost.
Diagnóza NEC a stanovení stádia bude probíhat podle Bellových kritérií.
|
GGT, Ca2+, NLR a TSB jsou sérové markery, které byly studovány pro včasnou detekci a predikci závažnosti NEC.
|
|
Kontrolní skupina
Stabilní předčasně narozený novorozenec s odpovídajícím gestačním a postnatálním věkem bez infekčních onemocnění.
|
GGT, Ca2+, NLR a TSB jsou sérové markery, které byly studovány pro včasnou detekci a predikci závažnosti NEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení některých krevních biomarkerů jako prediktorů neonatální nekrotizující enterokolitidy.
Časové okno: Základní linie
|
Poměr neutrofilů k lymfocytům v periferní krvi (NLR), sérové hladiny γ-glutamyltransferázy (GGT), koncentrace celkového sérového bilirubinu a sérového vápníku (Ca2+) by byly studovány pro včasnou diagnózu a predikci závažnosti NEC, a pokud by se zjistilo, že je signifikantní, skóre bude být provedeno podle jejich úrovní v různých Bellových fázích.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Ředitel studie: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Ředitel studie: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Ředitel studie: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- necrotizing enterocolitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .