Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory neonatální nekrotizující enterokolitidy

26. srpna 2020 aktualizováno: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Hodnocení některých krevních biomarkerů jako prediktorů neonatální nekrotizující enterokolitidy

K posouzení hodnoty poměru neutrofilů a lymfocytů v periferní krvi (NLR), sérových hladin γ-Glutamyltransferázy (GGT), celkového sérového bilirubinu a sérových koncentrací vápníku (Ca2+) pro včasnou diagnózu a predikci závažnosti NEC, a pokud se zjistí signifikantní, skóre budou provedeny podle jejich úrovní v různých Bellových fázích.

Přehled studie

Detailní popis

Nekrotizující enterokolitida (NEC) je primárně chorobný proces gastrointestinálního traktu novorozenců, který má za následek zánět a bakteriální invazi do střevní stěny.

Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává patofyziologie NEC nejasná a terapeutické možnosti jsou omezené.

Klinické projevy NEC mohou být vágní, včetně zvýšených epizod apnoe, desaturací, bradykardie, letargie a teplotní nestability.

Mohou se také vyskytnout příznaky specifické pro GI, jako je intolerance krmení, zvracení, krvavá stolice, natažení a citlivost břicha a změna barvy břišní stěny.

Rentgenové příznaky mohou zahrnovat ileus, dilatované nebo fixované střevní kličky, vzduch ve střevní stěně nebo volný vzduch v břiše.

Diagnóza NEC však zůstává náročná, protože mnozí nyní vidí, že Bellova určovací kritéria v současnosti používaná pro diagnostiku nejsou přesná.

Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se používá jako marker subklinického zánětu. Vypočítá se vydělením počtu neutrofilů počtem lymfocytů, obvykle ze vzorku periferní krve. Zvýšení podílu neutrofilů pouze odráží zhoršení imunitního systému, zatímco snížení podílu lymfocytů odráží zvyšující se úroveň fyzického stresu.

Další NLR úzce souvisí s inhibicí imunitní funkce těla. Stručně řečeno, NLR může včas a přesně indikovat stav reakce těla na zánět a úroveň fyzického stresu.

V klinické studii provedené v roce 2001 autoři navrhli rutinní používání NLR jako stresového faktoru v klinické praxi na JIP a tvrdili, že NLR může mít prognostickou a prediktivní hodnotu u mnoha onemocnění.

Gama glutamyl transferáza (GGT) je enzym, který se nachází v buněčných membránách mnoha tkání. Nejvyšší koncentrace je v ledvinách, ale játra jsou považována za zdroj normální enzymové aktivity. GGT se podílí na přenosu aminokyselin přes buněčnou membránu a také na metabolismu leukotrienů. Má intracelulární antioxidační účinek, protože se podílí na metabolismu glutathionu, jehož výsledkem je tvorba cysteinu. GGT se z plazmy odstraňuje vychytáváním v játrech.

Bilirubin je lapač volných radikálů s protizánětlivými a antioxidačními vlastnostmi. Jedna zpráva popisovala, že stadium III NEC mělo během prvních 14 dnů života nižší celkový sérový bilirubin než jejich mírné kontroly nebo kontroly bez onemocnění. Protože hladina sérového bilirubinu je funkcí aktivity UGT1A1, vazby albuminu a zátěže bilirubinem; bude důležité určit, zda koncentrace bilirubinu v séru koreluje s rozvojem NEC nebo závažností.

Relativně konstantní koncentrace sérového vápníku (Ca2+) je životně důležitá pro buněčnou funkci a je pod přísnou kontrolou neurálních/humorálních faktorů. Není jasné, co způsobuje snížení Ca2+ v séru u novorozenců NEC. V nedávné zprávě byla u závažné NEC nalezena vyšší hladina sérového GGT, významně nižší sérový bilirubin a Ca2+.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci s gestačním věkem jsou mezi 28-36 týdny bez ohledu na porodní váhu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Skupina pacientů: NEC předčasně narození novorozenci s gestačním věkem jsou mezi 28-36 týdny bez ohledu na porodní hmotnost. Diagnóza NEC a stanovení stádia bude probíhat podle Bellových kritérií.

• Kontrolní skupina: Budou zahrnuti stabilní předčasní novorozenci s odpovídajícím gestačním a postnatálním věkem bez infekčních onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s vrozenými infekčními chorobami, perinatální asfyxií, těžkými vrozenými vadami, vrozenými malformacemi trávicího traktu, dědičnými metabolickými chorobami nebo odmítnutím zápisu ze strany rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
NEC předčasně narození novorozenci s gestačním věkem jsou mezi 28-36 týdny bez ohledu na porodní hmotnost. Diagnóza NEC a stanovení stádia bude probíhat podle Bellových kritérií.
GGT, Ca2+, NLR a TSB jsou sérové ​​markery, které byly studovány pro včasnou detekci a predikci závažnosti NEC.
Kontrolní skupina
Stabilní předčasně narozený novorozenec s odpovídajícím gestačním a postnatálním věkem bez infekčních onemocnění.
GGT, Ca2+, NLR a TSB jsou sérové ​​markery, které byly studovány pro včasnou detekci a predikci závažnosti NEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení některých krevních biomarkerů jako prediktorů neonatální nekrotizující enterokolitidy.
Časové okno: Základní linie
Poměr neutrofilů k lymfocytům v periferní krvi (NLR), sérové ​​hladiny γ-glutamyltransferázy (GGT), koncentrace celkového sérového bilirubinu a sérového vápníku (Ca2+) by byly studovány pro včasnou diagnózu a predikci závažnosti NEC, a pokud by se zjistilo, že je signifikantní, skóre bude být provedeno podle jejich úrovní v různých Bellových fázích.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Ředitel studie: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Ředitel studie: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Ředitel studie: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Mohu sdílet své informace jako výzkumník.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit