- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277533
Voorspellers van neonatale necrotiserende enterocolitis
Evaluatie van sommige bloedbiomarkers als voorspellers van neonatale necrotiserende enterocolitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis (NEC) is in de eerste plaats een ziekteproces van het maagdarmkanaal van pasgeborenen dat resulteert in ontsteking en bacteriële invasie van de darmwand.
Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de pathofysiologie van NEC onduidelijk en zijn de therapeutische opties beperkt.
Klinische manifestaties van NEC kunnen vaag zijn, waaronder toegenomen episodes van apneu, desaturaties, bradycardie, lethargie en temperatuurinstabiliteit.
Er kunnen ook gastro-intestinale symptomen zijn, zoals voedingsintolerantie, braken, bloederige ontlasting, opgezette en gevoelige buik en verkleuring van de buikwand.
Radiografische symptomen kunnen zijn: ileus, verwijde of gefixeerde darmlussen, lucht in de darmwand of vrije lucht in de buik.
NEC-diagnose blijft echter een uitdaging omdat velen nu zien dat Bell's stadiëringscriteria die momenteel voor diagnose worden gebruikt, niet nauwkeurig zijn.
De verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) wordt gebruikt als marker voor subklinische ontsteking. Het wordt berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten, meestal uit een perifeer bloedmonster. Een toename van het aantal neutrofielen weerspiegelt slechts de verslechtering van het immuunsysteem, terwijl een verlaagde lymfocytenratio een weerspiegeling is van het toenemende niveau van fysieke stress.
Verder is NLR nauw verwant aan de remming van de immuunfunctie van het lichaam. Kortom, het NLR kon de status van de ontstekingsreactie van het lichaam en de mate van fysieke stress tijdig en nauwkeurig aangeven.
In een klinische studie die in 2001 werd uitgevoerd, suggereerden de auteurs het routinematige gebruik van NLR als een stressfactor in de klinische ICU-praktijk, en zij beweerden dat NLR een prognostische en voorspellende waarde zou kunnen hebben voor veel ziekten.
Gammaglutamyltransferase (GGT) is een enzym dat wordt aangetroffen in de celmembranen van veel weefsels. De hoogste concentratie bevindt zich in de nieren, maar de lever wordt beschouwd als de bron van normale enzymactiviteit. GGT is betrokken bij de overdracht van aminozuren door het celmembraan en ook bij het metabolisme van leukotrieen. Het heeft een intracellulair antioxiderende werking omdat het betrokken is bij het metabolisme van glutathion, wat resulteert in de vorming van cysteïne. GGT wordt uit het plasma geklaard door opname in de lever.
Bilirubine is een vrije radicalenvanger met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Eén rapport beschreef dat NEC in stadium III tijdens de eerste 14 dagen van hun leven een lager totaal serumbilirubine had dan hun milde of ziektevrije controles. Aangezien de serumbilirubinespiegel een functie is van de activiteit van UGT1A1, albuminebinding en de bilirubinebelasting; het zal belangrijk zijn om te bepalen of de serumbilirubineconcentratie correleert met de ontwikkeling of ernst van NEC.
Een relatief constante serumcalciumconcentratie (Ca2+) is essentieel voor de cellulaire functie en wordt strikt gecontroleerd door neurale/humorale factoren. Het is onduidelijk waardoor serum Ca2+ lager wordt bij NEC-pasgeborenen. In een recent rapport werden hogere niveaus van serum-GGT, een significant lager serumbilirubine en Ca2+ gevonden bij ernstige NEC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiëntengroep: NEC premature neonaten met een zwangerschapsduur tussen 28 en 36 weken, ongeacht het geboortegewicht. NEC-diagnose en stadiëring zijn volgens de stadiëringscriteria van Bell.
• Controlegroep: Stabiele te vroeg geboren neonaten met overeenkomende zwangerschaps- en postnatale leeftijden zonder infectieziekten zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten met aangeboren infectieziekten, perinatale asfyxie, ernstige geboorteafwijkingen, aangeboren afwijkingen van het spijsverteringskanaal, erfelijke stofwisselingsziekten of weigering van de ouders om zich in te schrijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
NEC premature neonaten met een zwangerschapsduur liggen tussen de 28 en 36 weken, ongeacht het geboortegewicht.
NEC-diagnose en stadiëring zijn volgens de stadiëringscriteria van Bell.
|
GGT, Ca2+, NLR en TSB zijn serummarkers die zijn bestudeerd voor vroege detectie en voorspelling van de ernst van NEC.
|
|
Controlegroep
Stabiele te vroeg geboren neonaten met gematchte zwangerschaps- en postnatale leeftijden zonder infectieziekten.
|
GGT, Ca2+, NLR en TSB zijn serummarkers die zijn bestudeerd voor vroege detectie en voorspelling van de ernst van NEC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van enkele bloedbiomarkers als voorspellers van neonatale necrotiserende enterocolitis.
Tijdsspanne: Basislijn
|
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in het perifere bloed (NLR), serumspiegels van γ-glutamyltransferase (GGT), totale serumbilirubine- en serumcalciumconcentraties (Ca2+) zouden worden bestudeerd voor een vroege diagnose en voorspelling van de ernst van NEC. worden gedaan op basis van hun niveaus in de verschillende stadia van Bell.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Studie directeur: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Studie directeur: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Studie directeur: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Enterocolitis
- Enterocolitis, necrotiserend
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antioxidanten
- Calcium
- Bilirubine
Andere studie-ID-nummers
- necrotizing enterocolitis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .