Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van neonatale necrotiserende enterocolitis

26 augustus 2020 bijgewerkt door: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Evaluatie van sommige bloedbiomarkers als voorspellers van neonatale necrotiserende enterocolitis

Om de waarde van perifere bloedneutrofielen tot lymfocytenratio (NLR), serumspiegels van γ-glutamyltransferase (GGT), totale serumbilirubine- en serumcalciumconcentraties (Ca2+) te beoordelen voor vroege diagnose en voorspelling van NEC-ernst en indien significant gevonden, scoren zullen worden gedaan op basis van hun niveaus in verschillende Bell's-fasen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) is in de eerste plaats een ziekteproces van het maagdarmkanaal van pasgeborenen dat resulteert in ontsteking en bacteriële invasie van de darmwand.

Ondanks uitgebreid onderzoek blijft de pathofysiologie van NEC onduidelijk en zijn de therapeutische opties beperkt.

Klinische manifestaties van NEC kunnen vaag zijn, waaronder toegenomen episodes van apneu, desaturaties, bradycardie, lethargie en temperatuurinstabiliteit.

Er kunnen ook gastro-intestinale symptomen zijn, zoals voedingsintolerantie, braken, bloederige ontlasting, opgezette en gevoelige buik en verkleuring van de buikwand.

Radiografische symptomen kunnen zijn: ileus, verwijde of gefixeerde darmlussen, lucht in de darmwand of vrije lucht in de buik.

NEC-diagnose blijft echter een uitdaging omdat velen nu zien dat Bell's stadiëringscriteria die momenteel voor diagnose worden gebruikt, niet nauwkeurig zijn.

De verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) wordt gebruikt als marker voor subklinische ontsteking. Het wordt berekend door het aantal neutrofielen te delen door het aantal lymfocyten, meestal uit een perifeer bloedmonster. Een toename van het aantal neutrofielen weerspiegelt slechts de verslechtering van het immuunsysteem, terwijl een verlaagde lymfocytenratio een weerspiegeling is van het toenemende niveau van fysieke stress.

Verder is NLR nauw verwant aan de remming van de immuunfunctie van het lichaam. Kortom, het NLR kon de status van de ontstekingsreactie van het lichaam en de mate van fysieke stress tijdig en nauwkeurig aangeven.

In een klinische studie die in 2001 werd uitgevoerd, suggereerden de auteurs het routinematige gebruik van NLR als een stressfactor in de klinische ICU-praktijk, en zij beweerden dat NLR een prognostische en voorspellende waarde zou kunnen hebben voor veel ziekten.

Gammaglutamyltransferase (GGT) is een enzym dat wordt aangetroffen in de celmembranen van veel weefsels. De hoogste concentratie bevindt zich in de nieren, maar de lever wordt beschouwd als de bron van normale enzymactiviteit. GGT is betrokken bij de overdracht van aminozuren door het celmembraan en ook bij het metabolisme van leukotrieen. Het heeft een intracellulair antioxiderende werking omdat het betrokken is bij het metabolisme van glutathion, wat resulteert in de vorming van cysteïne. GGT wordt uit het plasma geklaard door opname in de lever.

Bilirubine is een vrije radicalenvanger met ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen. Eén rapport beschreef dat NEC in stadium III tijdens de eerste 14 dagen van hun leven een lager totaal serumbilirubine had dan hun milde of ziektevrije controles. Aangezien de serumbilirubinespiegel een functie is van de activiteit van UGT1A1, albuminebinding en de bilirubinebelasting; het zal belangrijk zijn om te bepalen of de serumbilirubineconcentratie correleert met de ontwikkeling of ernst van NEC.

Een relatief constante serumcalciumconcentratie (Ca2+) is essentieel voor de cellulaire functie en wordt strikt gecontroleerd door neurale/humorale factoren. Het is onduidelijk waardoor serum Ca2+ lager wordt bij NEC-pasgeborenen. In een recent rapport werden hogere niveaus van serum-GGT, een significant lager serumbilirubine en Ca2+ gevonden bij ernstige NEC.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeborenen met een zwangerschapsduur liggen tussen de 28 en 36 weken, ongeacht het geboortegewicht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiëntengroep: NEC premature neonaten met een zwangerschapsduur tussen 28 en 36 weken, ongeacht het geboortegewicht. NEC-diagnose en stadiëring zijn volgens de stadiëringscriteria van Bell.

• Controlegroep: Stabiele te vroeg geboren neonaten met overeenkomende zwangerschaps- en postnatale leeftijden zonder infectieziekten zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met aangeboren infectieziekten, perinatale asfyxie, ernstige geboorteafwijkingen, aangeboren afwijkingen van het spijsverteringskanaal, erfelijke stofwisselingsziekten of weigering van de ouders om zich in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten groep
NEC premature neonaten met een zwangerschapsduur liggen tussen de 28 en 36 weken, ongeacht het geboortegewicht. NEC-diagnose en stadiëring zijn volgens de stadiëringscriteria van Bell.
GGT, Ca2+, NLR en TSB zijn serummarkers die zijn bestudeerd voor vroege detectie en voorspelling van de ernst van NEC.
Controlegroep
Stabiele te vroeg geboren neonaten met gematchte zwangerschaps- en postnatale leeftijden zonder infectieziekten.
GGT, Ca2+, NLR en TSB zijn serummarkers die zijn bestudeerd voor vroege detectie en voorspelling van de ernst van NEC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van enkele bloedbiomarkers als voorspellers van neonatale necrotiserende enterocolitis.
Tijdsspanne: Basislijn
De verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten in het perifere bloed (NLR), serumspiegels van γ-glutamyltransferase (GGT), totale serumbilirubine- en serumcalciumconcentraties (Ca2+) zouden worden bestudeerd voor een vroege diagnose en voorspelling van de ernst van NEC. worden gedaan op basis van hun niveaus in de verschillende stadia van Bell.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studie directeur: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Studie directeur: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Studie directeur: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Ik kan mijn informatie als onderzoeker delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren