- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277533
Vastasyntyneiden nekrotisoivan enterokoliitin ennustajat
Joidenkin veren biomarkkerien arviointi vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin ennustajina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on ensisijaisesti vastasyntyneiden maha-suolikanavan sairaus, joka johtaa tulehdukseen ja bakteerien tunkeutumiseen suolen seinämään.
Laajasta tutkimuksesta huolimatta NEC:n patofysiologia on edelleen epäselvä ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
NEC:n kliiniset oireet voivat olla epämääräisiä, mukaan lukien lisääntyneet apneajaksot, desaturaatiot, bradykardia, letargia ja lämpötilan epävakaus.
Voi myös esiintyä GI-spesifisiä oireita, kuten ruokinta-intoleranssi, oksentelu, veriset ulosteet, vatsan turvotus ja arkuus sekä vatsan seinämän värjäytyminen.
Radiologisia merkkejä voivat olla ileus, laajentuneet tai kiinteät suolen silmukat, ilma suolen seinämässä tai vapaata ilmaa vatsassa.
NEC-diagnoosi on kuitenkin edelleen haastava, koska monet näkevät nyt, että Bellin diagnosoinnissa tällä hetkellä käytetyt lavastuskriteerit eivät ole tarkkoja.
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhdetta (NLR) käytetään subkliinisen tulehduksen merkkiaineena. Se lasketaan jakamalla neutrofiilien lukumäärä lymfosyyttien lukumäärällä, yleensä perifeerisestä verinäytteestä. Neutrofiilien osuuden kasvu heijastaa vain immuunijärjestelmän heikkenemistä, kun taas lymfosyyttisuhteen lasku heijastaa lisääntyvää fyysistä stressiä.
Lisäksi NLR liittyy läheisesti kehon immuunitoiminnan estoon. Sanalla sanoen NLR voisi ilmaista kehon tulehdusvasteen tilan ja fyysisen rasituksen tason ajoissa ja tarkasti.
Vuonna 2001 tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa kirjoittajat ehdottivat NLR:n rutiininomaista käyttöä stressitekijänä kliinisen teho-osaston käytännössä, ja he väittivät, että NLR:llä saattaa olla monien sairauksien ennuste- ja ennustamisarvo.
Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) on entsyymi, jota löytyy monien kudosten solukalvoista. Suurin pitoisuus on munuaisissa, mutta maksa pidetään normaalin entsyymitoiminnan lähteenä. GGT osallistuu aminohappojen siirtymiseen solukalvon läpi ja myös leukotrieenien aineenvaihduntaan. Sillä on solunsisäinen antioksidanttivaikutus, koska se osallistuu glutationin aineenvaihduntaan, mikä johtaa kysteiinin muodostumiseen. GGT poistuu plasmasta maksan oton kautta.
Bilirubiini on vapaiden radikaalien sieppaaja, jolla on anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Eräässä raportissa kuvattiin, että vaiheen III NEC:illä oli alhaisempi seerumin kokonaisbilirubiini kuin lievillä tai taudettomilla kontrolleilla ensimmäisten 14 elinpäivän aikana. Koska seerumin bilirubiinitaso on UGT1A1:n aktiivisuuden, albumiinin sitoutumisen ja bilirubiinikuorman funktio; on tärkeää määrittää, korreloiko seerumin bilirubiinipitoisuus NEC:n kehittymisen tai vaikeusasteen kanssa.
Suhteellisen vakio seerumin kalsium (Ca2+) -pitoisuus on elintärkeä solujen toiminnalle ja hermo-/humoraalisten tekijöiden tiukassa hallinnassa. On epäselvää, mikä aiheuttaa seerumin Ca2+:n alenemisen NEC-vastasyntyneillä. Äskettäisessä raportissa korkeampi seerumin GGT, merkittävästi pienempi seerumin bilirubiini ja Ca2+ havaittiin vaikeassa NEC:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Ain Shams University Faculty Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilasryhmä: NEC-keskoset, joiden raskausikä on 28-36 viikkoa syntymäpainosta riippumatta. NEC-diagnoosi ja lavastus tehdään Bellin lavastuskriteerien mukaan.
• Kontrolliryhmä: Mukaan otetaan vakaa ennenaikainen vastasyntynyt, jolla on samanlainen gestaatio- ja postnataalinen ikä ilman tartuntatauteja.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä tartuntasairauksia, perinataalinen asfyksia, vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, synnynnäisiä ruoansulatuskanavan epämuodostumia, perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia tai vanhempien kieltäytyminen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilasryhmä
NEC-keskoset, joilla on raskausikä, ovat 28-36 viikkoa syntymäpainosta riippumatta.
NEC-diagnoosi ja lavastus tehdään Bellin lavastuskriteerien mukaan.
|
GGT, Ca2+, NLR ja TSB ovat seerumimarkkereita, joita on tutkittu NEC:n varhaiseen havaitsemiseen ja vakavuuden ennustamiseen.
|
Kontrolliryhmä
Vakaa keskosten vastasyntynyt raskaus- ja synnytyksen jälkeinen ikä ilman tartuntatauteja.
|
GGT, Ca2+, NLR ja TSB ovat seerumimarkkereita, joita on tutkittu NEC:n varhaiseen havaitsemiseen ja vakavuuden ennustamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joidenkin veren biomarkkereiden arviointi vastasyntyneen nekrotisoivan enterokoliitin ennustajina.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perifeerisen veren neutrofiilien ja lymfosyyttien suhdetta (NLR), y-glutamyylitransferaasin (GGT) seerumin tasoja, seerumin kokonaisbilirubiinin ja seerumin kalsiumin (Ca2+) pitoisuuksia tutkittaisiin varhaisen diagnoosin ja NEC:n vakavuuden ennustamiseksi, ja jos se havaitaan merkittäväksi, pisteytys tehdään. tehdään niiden tasojen mukaan Bellin eri vaiheissa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
- Opintojohtaja: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
- Opintojohtaja: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
- Opintojohtaja: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Enterokoliitti
- Enterokoliitti, nekrotisoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antioksidantit
- Kalsium
- Bilirubiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- necrotizing enterocolitis
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska