Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Preditores de Enterocolite Necrosante Neonatal

26 de agosto de 2020 atualizado por: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Avaliação de alguns biomarcadores sanguíneos como preditores de enterocolite necrosante neonatal

Avaliar o valor da proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) no sangue periférico, níveis séricos de γ-Glutamil transferase (GGT), concentrações séricas totais de bilirrubina e cálcio sérico (Ca2+) para diagnóstico precoce e previsão da gravidade da ECN e, se for considerado significativo, pontuar será feito de acordo com seus níveis em diferentes estágios de Bell.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A enterocolite necrosante (NEC) é principalmente um processo de doença do trato gastrointestinal de recém-nascidos que resulta em inflamação e invasão bacteriana da parede intestinal.

Apesar da extensa pesquisa, a fisiopatologia da ECN permanece obscura e as opções terapêuticas são limitadas.

As manifestações clínicas da ECN podem ser vagas, incluindo episódios aumentados de apnéia, dessaturações, bradicardia, letargia e instabilidade de temperatura.

Também pode haver sintomas específicos do GI, como intolerância alimentar, êmese, fezes com sangue, distensão e sensibilidade abdominal e descoloração da parede abdominal.

Os sinais radiográficos podem incluir íleo paralítico, alças intestinais dilatadas ou fixas, ar na parede intestinal ou ar livre no abdome.

O diagnóstico de ECN, no entanto, permanece desafiador porque muitos agora veem que os critérios de estadiamento de Bell atualmente usados ​​para o diagnóstico não são precisos.

A relação neutrófilos-linfócitos (NLR) é usada como um marcador de inflamação subclínica. É calculado dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos, geralmente a partir de amostra de sangue periférico. O aumento da proporção de neutrófilos reflete apenas a deterioração do sistema imunológico, enquanto a diminuição da proporção de linfócitos reflete o aumento do nível de estresse físico.

Além disso, a NLR está intimamente relacionada à inibição da função imunológica do corpo. Em uma palavra, a NLR pode indicar o estado da resposta inflamatória do corpo e o nível de estresse físico de forma oportuna e precisa.

Em um estudo clínico realizado em 2001, os autores sugeriram o uso rotineiro de NLR como um fator de estresse na prática clínica da UTI e afirmaram que a NLR pode ter um valor prognóstico e preditivo de muitas doenças.

A gama glutamil transferase (GGT) é uma enzima encontrada nas membranas celulares de muitos tecidos. A maior concentração está no rim, mas o fígado é considerado a fonte da atividade enzimática normal. A GGT está envolvida na transferência de aminoácidos através da membrana celular e também no metabolismo dos leucotrienos. Tem um efeito antioxidante intracelular porque está envolvido no metabolismo da glutationa, resultando na formação de cisteína. A GGT é eliminada do plasma pela captação hepática.

A bilirrubina é um eliminador de radicais livres com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Um relatório descreveu que o estágio III da NEC apresentou bilirrubina sérica total mais baixa do que seus controles leves ou livres de doença durante os primeiros 14 dias de vida. Como o nível sérico de bilirrubina é uma função da atividade de UGT1A1, ligação à albumina e carga de bilirrubina; será importante determinar se a concentração sérica de bilirrubina se correlaciona com o desenvolvimento ou gravidade da ECN.

Uma concentração sérica relativamente constante de cálcio (Ca2+) é vital para a função celular e sob estrito controle dos fatores neurais/humorais. Não está claro o que causa Ca2+ sérico mais baixo em recém-nascidos com ECN. Em um relatório recente, nível mais alto de GGT sérica, bilirrubina sérica significativamente mais baixa e Ca2+ foram encontrados em ECN grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University Faculty Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos com idades gestacionais estão entre 28-36 semanas, independentemente do peso ao nascer.

Descrição

Critério de inclusão:

• Grupo de pacientes: recém-nascidos pré-termo NEC com idades gestacionais entre 28-36 semanas, independentemente do peso ao nascer. O diagnóstico e estadiamento de NEC serão de acordo com os critérios de estadiamento de Bell.

• Grupo controle: serão incluídos recém-nascidos pré-termo estáveis ​​com idade gestacional e pós-natal pareadas e sem doenças infecciosas.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com doenças infecciosas congênitas, asfixia perinatal, defeitos congênitos graves, malformações congênitas do trato digestivo, doenças metabólicas hereditárias ou recusa parental de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pacientes
Recém-nascidos pré-termo NEC com idade gestacional estão entre 28-36 semanas, independentemente do peso ao nascer. O diagnóstico e estadiamento da ECN serão de acordo com os critérios de estadiamento de Bell.
GGT, Ca2+, NLR e TSB são marcadores séricos que foram estudados para detecção precoce e predição da gravidade da ECN.
Grupo de controle
Recém-nascido pré-termo estável com idades gestacional e pós-natal iguais, sem doenças infecciosas.
GGT, Ca2+, NLR e TSB são marcadores séricos que foram estudados para detecção precoce e predição da gravidade da ECN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de alguns biomarcadores sanguíneos como preditores de enterocolite necrosante neonatal.
Prazo: Linha de base
A proporção de neutrófilos para linfócitos do sangue periférico (NLR), os níveis séricos de γ-Glutamil transferase (GGT), as concentrações séricas totais de bilirrubina e cálcio sérico (Ca2+) seriam estudadas para diagnóstico precoce e previsão da gravidade da ECN e, se consideradas significativas, a pontuação será ser feito de acordo com seus níveis em diferentes estágios de Bell.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Diretor de estudo: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Diretor de estudo: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
  • Diretor de estudo: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Posso compartilhar minhas informações como pesquisador.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever