- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04277533
Preditores de Enterocolite Necrosante Neonatal
Avaliação de alguns biomarcadores sanguíneos como preditores de enterocolite necrosante neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (NEC) é principalmente um processo de doença do trato gastrointestinal de recém-nascidos que resulta em inflamação e invasão bacteriana da parede intestinal.
Apesar da extensa pesquisa, a fisiopatologia da ECN permanece obscura e as opções terapêuticas são limitadas.
As manifestações clínicas da ECN podem ser vagas, incluindo episódios aumentados de apnéia, dessaturações, bradicardia, letargia e instabilidade de temperatura.
Também pode haver sintomas específicos do GI, como intolerância alimentar, êmese, fezes com sangue, distensão e sensibilidade abdominal e descoloração da parede abdominal.
Os sinais radiográficos podem incluir íleo paralítico, alças intestinais dilatadas ou fixas, ar na parede intestinal ou ar livre no abdome.
O diagnóstico de ECN, no entanto, permanece desafiador porque muitos agora veem que os critérios de estadiamento de Bell atualmente usados para o diagnóstico não são precisos.
A relação neutrófilos-linfócitos (NLR) é usada como um marcador de inflamação subclínica. É calculado dividindo o número de neutrófilos pelo número de linfócitos, geralmente a partir de amostra de sangue periférico. O aumento da proporção de neutrófilos reflete apenas a deterioração do sistema imunológico, enquanto a diminuição da proporção de linfócitos reflete o aumento do nível de estresse físico.
Além disso, a NLR está intimamente relacionada à inibição da função imunológica do corpo. Em uma palavra, a NLR pode indicar o estado da resposta inflamatória do corpo e o nível de estresse físico de forma oportuna e precisa.
Em um estudo clínico realizado em 2001, os autores sugeriram o uso rotineiro de NLR como um fator de estresse na prática clínica da UTI e afirmaram que a NLR pode ter um valor prognóstico e preditivo de muitas doenças.
A gama glutamil transferase (GGT) é uma enzima encontrada nas membranas celulares de muitos tecidos. A maior concentração está no rim, mas o fígado é considerado a fonte da atividade enzimática normal. A GGT está envolvida na transferência de aminoácidos através da membrana celular e também no metabolismo dos leucotrienos. Tem um efeito antioxidante intracelular porque está envolvido no metabolismo da glutationa, resultando na formação de cisteína. A GGT é eliminada do plasma pela captação hepática.
A bilirrubina é um eliminador de radicais livres com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Um relatório descreveu que o estágio III da NEC apresentou bilirrubina sérica total mais baixa do que seus controles leves ou livres de doença durante os primeiros 14 dias de vida. Como o nível sérico de bilirrubina é uma função da atividade de UGT1A1, ligação à albumina e carga de bilirrubina; será importante determinar se a concentração sérica de bilirrubina se correlaciona com o desenvolvimento ou gravidade da ECN.
Uma concentração sérica relativamente constante de cálcio (Ca2+) é vital para a função celular e sob estrito controle dos fatores neurais/humorais. Não está claro o que causa Ca2+ sérico mais baixo em recém-nascidos com ECN. Em um relatório recente, nível mais alto de GGT sérica, bilirrubina sérica significativamente mais baixa e Ca2+ foram encontrados em ECN grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Ain Shams University Faculty Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Grupo de pacientes: recém-nascidos pré-termo NEC com idades gestacionais entre 28-36 semanas, independentemente do peso ao nascer. O diagnóstico e estadiamento de NEC serão de acordo com os critérios de estadiamento de Bell.
• Grupo controle: serão incluídos recém-nascidos pré-termo estáveis com idade gestacional e pós-natal pareadas e sem doenças infecciosas.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com doenças infecciosas congênitas, asfixia perinatal, defeitos congênitos graves, malformações congênitas do trato digestivo, doenças metabólicas hereditárias ou recusa parental de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pacientes
Recém-nascidos pré-termo NEC com idade gestacional estão entre 28-36 semanas, independentemente do peso ao nascer.
O diagnóstico e estadiamento da ECN serão de acordo com os critérios de estadiamento de Bell.
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GGT, Ca2+, NLR e TSB são marcadores séricos que foram estudados para detecção precoce e predição da gravidade da ECN.
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Grupo de controle
Recém-nascido pré-termo estável com idades gestacional e pós-natal iguais, sem doenças infecciosas.
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GGT, Ca2+, NLR e TSB são marcadores séricos que foram estudados para detecção precoce e predição da gravidade da ECN.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de alguns biomarcadores sanguíneos como preditores de enterocolite necrosante neonatal.
Prazo: Linha de base
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A proporção de neutrófilos para linfócitos do sangue periférico (NLR), os níveis séricos de γ-Glutamil transferase (GGT), as concentrações séricas totais de bilirrubina e cálcio sérico (Ca2+) seriam estudadas para diagnóstico precoce e previsão da gravidade da ECN e, se consideradas significativas, a pontuação será ser feito de acordo com seus níveis em diferentes estágios de Bell.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of Medicine Ain shams University
- Diretor de estudo: Dina Essam, Faculty of Medicine Ain shams University
- Diretor de estudo: Azza Hassan, Faculty of Medicine Ain shams University
- Diretor de estudo: Yasser Wageih, Faculty of Medicine Ain shams University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Enterocolite
- Enterocolite Necrotizante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antioxidantes
- Cálcio
- Bilirrubina
Outros números de identificação do estudo
- necrotizing enterocolitis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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