- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277533
Предикторы неонатального некротизирующего энтероколита
Оценка некоторых биомаркеров крови как предикторов неонатального некротизирующего энтероколита
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Некротизирующий энтероколит (НЭК) представляет собой преимущественно патологический процесс желудочно-кишечного тракта новорожденных, который приводит к воспалению и бактериальной инвазии стенки кишечника.
Несмотря на обширные исследования, патофизиология НЭК остается неясной, а терапевтические возможности ограничены.
Клинические проявления НЭК могут быть нечеткими, включая учащение эпизодов апноэ, десатурацию, брадикардию, вялость и нестабильность температуры.
Также могут быть симптомы, характерные для желудочно-кишечного тракта, такие как непереносимость пищи, рвота, стул с примесью крови, вздутие и болезненность живота, изменение цвета брюшной стенки.
Рентгенологические признаки могут включать кишечную непроходимость, расширенные или фиксированные петли кишечника, воздух в стенке кишечника или свободный воздух в брюшной полости.
Однако диагностика НЭК остается сложной задачей, поскольку многие теперь считают, что критерии стадирования Белла, используемые в настоящее время для диагностики, являются неточными.
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) используется в качестве маркера субклинического воспаления. Его рассчитывают путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов, как правило, в образце периферической крови. Повышение доли нейтрофилов как раз и отражает ухудшение состояния иммунной системы, а снижение доли лимфоцитов отражает повышение уровня физической нагрузки.
Дальнейшее NLR тесно связано с ингибированием иммунной функции организма. Одним словом, NLR может своевременно и точно указывать на состояние воспалительной реакции организма и уровень физической нагрузки.
В клиническом исследовании, проведенном в 2001 году, авторы предложили рутинное использование NLR в качестве фактора стресса в клинической практике отделения интенсивной терапии, и они заявили, что NLR может иметь прогностическое и прогностическое значение для многих заболеваний.
Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) представляет собой фермент, обнаруженный в клеточных мембранах многих тканей. Наибольшая концентрация в почках, но источником нормальной ферментативной активности считается печень. ГГТ участвует в переносе аминокислот через клеточную мембрану, а также в метаболизме лейкотриенов. Обладает внутриклеточным антиоксидантным действием, так как участвует в метаболизме глутатиона, в результате чего образуется цистеин. ГГТ выводится из плазмы за счет поглощения печенью.
Билирубин является поглотителем свободных радикалов с противовоспалительным и антиоксидантным свойством. В одном отчете описывается, что при НЭК III стадии общий билирубин в сыворотке был ниже, чем у контрольной группы в легкой форме или без признаков заболевания в течение первых 14 дней жизни. Поскольку уровень билирубина в сыворотке зависит от активности UGT1A1, связывания альбумина и нагрузки билирубином; важно определить, коррелирует ли концентрация билирубина в сыворотке с развитием или тяжестью НЭК.
Относительно постоянная концентрация кальция в сыворотке (Ca2+) жизненно важна для клеточной функции и находится под строгим контролем нервных/гуморальных факторов. Неясно, что вызывает снижение уровня Ca2+ в сыворотке у новорожденных с НЭК. В недавнем отчете при тяжелом НЭК были обнаружены более высокий уровень сывороточного ГГТ, значительно более низкий сывороточный билирубин и Са2+.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Группа пациентов: недоношенные новорожденные с НЭК с гестационным возрастом от 28 до 36 недель независимо от массы тела при рождении. Диагноз НЭК и стадирование будут соответствовать критериям стадирования Белла.
• Контрольная группа: будет включен стабильный недоношенный новорожденный с одинаковым гестационным и постнатальным возрастом без инфекционных заболеваний.
Критерий исключения:
- Новорожденные с врожденными инфекционными заболеваниями, перинатальной асфиксией, тяжелыми врожденными дефектами, врожденными пороками развития пищеварительного тракта, наследственными заболеваниями обмена веществ или отказом родителей от зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
У недоношенных новорожденных с НЭК срок гестации составляет 28–36 недель независимо от массы тела при рождении.
Диагностика НЭК и стадирование будут осуществляться в соответствии с критериями стадирования Белла.
|
GGT, Ca2+, NLR и TSB являются сывороточными маркерами, которые изучались для раннего выявления и прогнозирования тяжести НЭК.
|
|
Контрольная группа
Стабильный недоношенный новорожденный с сопоставимым гестационным и постнатальным возрастом без инфекционных заболеваний.
|
GGT, Ca2+, NLR и TSB являются сывороточными маркерами, которые изучались для раннего выявления и прогнозирования тяжести НЭК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка некоторых биомаркеров крови как предикторов неонатального некротизирующего энтероколита.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в периферической крови (NLR), уровни γ-глютамилтрансферазы в сыворотке (GGT), концентрации общего билирубина в сыворотке и концентрации кальция в сыворотке (Ca2+) будут изучены для ранней диагностики и прогнозирования тяжести НЭК, быть сделано в соответствии с их уровнями на разных этапах Белла.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Директор по исследованиям: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Энтероколит
- Энтероколит, некротизирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиоксиданты
- Кальций
- Билирубин
Другие идентификационные номера исследования
- necrotizing enterocolitis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .