Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы неонатального некротизирующего энтероколита

26 августа 2020 г. обновлено: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Оценка некоторых биомаркеров крови как предикторов неонатального некротизирующего энтероколита

Оценить значение соотношения нейтрофилов и лимфоцитов периферической крови (NLR), сывороточные уровни γ-глютамилтрансферазы (GGT), концентрации общего билирубина в сыворотке и концентрации сывороточного кальция (Ca2+) для ранней диагностики и прогнозирования тяжести НЭК, а при обнаружении значимости - подсчета баллов. будет сделано в соответствии с их уровнями на разных этапах Белла.

Обзор исследования

Подробное описание

Некротизирующий энтероколит (НЭК) представляет собой преимущественно патологический процесс желудочно-кишечного тракта новорожденных, который приводит к воспалению и бактериальной инвазии стенки кишечника.

Несмотря на обширные исследования, патофизиология НЭК остается неясной, а терапевтические возможности ограничены.

Клинические проявления НЭК могут быть нечеткими, включая учащение эпизодов апноэ, десатурацию, брадикардию, вялость и нестабильность температуры.

Также могут быть симптомы, характерные для желудочно-кишечного тракта, такие как непереносимость пищи, рвота, стул с примесью крови, вздутие и болезненность живота, изменение цвета брюшной стенки.

Рентгенологические признаки могут включать кишечную непроходимость, расширенные или фиксированные петли кишечника, воздух в стенке кишечника или свободный воздух в брюшной полости.

Однако диагностика НЭК остается сложной задачей, поскольку многие теперь считают, что критерии стадирования Белла, используемые в настоящее время для диагностики, являются неточными.

Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) используется в качестве маркера субклинического воспаления. Его рассчитывают путем деления количества нейтрофилов на количество лимфоцитов, как правило, в образце периферической крови. Повышение доли нейтрофилов как раз и отражает ухудшение состояния иммунной системы, а снижение доли лимфоцитов отражает повышение уровня физической нагрузки.

Дальнейшее NLR тесно связано с ингибированием иммунной функции организма. Одним словом, NLR может своевременно и точно указывать на состояние воспалительной реакции организма и уровень физической нагрузки.

В клиническом исследовании, проведенном в 2001 году, авторы предложили рутинное использование NLR в качестве фактора стресса в клинической практике отделения интенсивной терапии, и они заявили, что NLR может иметь прогностическое и прогностическое значение для многих заболеваний.

Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) представляет собой фермент, обнаруженный в клеточных мембранах многих тканей. Наибольшая концентрация в почках, но источником нормальной ферментативной активности считается печень. ГГТ участвует в переносе аминокислот через клеточную мембрану, а также в метаболизме лейкотриенов. Обладает внутриклеточным антиоксидантным действием, так как участвует в метаболизме глутатиона, в результате чего образуется цистеин. ГГТ выводится из плазмы за счет поглощения печенью.

Билирубин является поглотителем свободных радикалов с противовоспалительным и антиоксидантным свойством. В одном отчете описывается, что при НЭК III стадии общий билирубин в сыворотке был ниже, чем у контрольной группы в легкой форме или без признаков заболевания в течение первых 14 дней жизни. Поскольку уровень билирубина в сыворотке зависит от активности UGT1A1, связывания альбумина и нагрузки билирубином; важно определить, коррелирует ли концентрация билирубина в сыворотке с развитием или тяжестью НЭК.

Относительно постоянная концентрация кальция в сыворотке (Ca2+) жизненно важна для клеточной функции и находится под строгим контролем нервных/гуморальных факторов. Неясно, что вызывает снижение уровня Ca2+ в сыворотке у новорожденных с НЭК. В недавнем отчете при тяжелом НЭК были обнаружены более высокий уровень сывороточного ГГТ, значительно более низкий сывороточный билирубин и Са2+.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные с гестационным возрастом составляют от 28 до 36 недель независимо от массы тела при рождении.

Описание

Критерии включения:

• Группа пациентов: недоношенные новорожденные с НЭК с гестационным возрастом от 28 до 36 недель независимо от массы тела при рождении. Диагноз НЭК и стадирование будут соответствовать критериям стадирования Белла.

• Контрольная группа: будет включен стабильный недоношенный новорожденный с одинаковым гестационным и постнатальным возрастом без инфекционных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Новорожденные с врожденными инфекционными заболеваниями, перинатальной асфиксией, тяжелыми врожденными дефектами, врожденными пороками развития пищеварительного тракта, наследственными заболеваниями обмена веществ или отказом родителей от зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа пациентов
У недоношенных новорожденных с НЭК срок гестации составляет 28–36 недель независимо от массы тела при рождении. Диагностика НЭК и стадирование будут осуществляться в соответствии с критериями стадирования Белла.
GGT, Ca2+, NLR и TSB являются сывороточными маркерами, которые изучались для раннего выявления и прогнозирования тяжести НЭК.
Контрольная группа
Стабильный недоношенный новорожденный с сопоставимым гестационным и постнатальным возрастом без инфекционных заболеваний.
GGT, Ca2+, NLR и TSB являются сывороточными маркерами, которые изучались для раннего выявления и прогнозирования тяжести НЭК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка некоторых биомаркеров крови как предикторов неонатального некротизирующего энтероколита.
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов в периферической крови (NLR), уровни γ-глютамилтрансферазы в сыворотке (GGT), концентрации общего билирубина в сыворотке и концентрации кальция в сыворотке (Ca2+) будут изучены для ранней диагностики и прогнозирования тяжести НЭК, быть сделано в соответствии с их уровнями на разных этапах Белла.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Директор по исследованиям: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Директор по исследованиям: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Директор по исследованиям: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Я могу поделиться своей информацией как исследователь.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться