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Prädiktoren für neonatale nekrotisierende Enterokolitis

26. August 2020 aktualisiert von: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Bewertung einiger Blut-Biomarker als Prädiktoren für neonatale nekrotisierende Enterokolitis

Um den Wert des Verhältnisses von Neutrophilen zu Lymphozyten im peripheren Blut (NLR), der Serumspiegel von γ-Glutamyltransferase (GGT), der Konzentrationen von Gesamtserumbilirubin und Serumkalzium (Ca2+) zur Früherkennung und Vorhersage des NEC-Schweregrads und, falls als signifikant befunden, zu bewerten wird je nach Level in verschiedenen Bell's Stages durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist in erster Linie ein Krankheitsprozess des Magen-Darm-Trakts von Neugeborenen, der zu einer Entzündung und bakteriellen Invasion der Darmwand führt.

Trotz umfangreicher Forschung bleibt die Pathophysiologie von NEC unklar und die therapeutischen Optionen sind begrenzt.

Klinische Manifestationen von NEC können vage sein, einschließlich vermehrter Episoden von Apnoe, Entsättigungen, Bradykardie, Lethargie und Temperaturinstabilität.

Es können auch GI-spezifische Symptome wie Nahrungsintoleranz, Erbrechen, blutiger Stuhl, aufgeblähter und empfindlicher Bauch und Verfärbung der Bauchwand auftreten.

Röntgenologische Anzeichen können Ileus, dilatierte oder fixierte Darmschlingen, Luft in der Darmwand oder freie Luft im Abdomen sein.

Die NEC-Diagnose bleibt jedoch eine Herausforderung, da viele jetzt sehen, dass Bells Staging-Kriterien, die derzeit für die Diagnose verwendet werden, nicht genau sind.

Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wird als Marker für eine subklinische Entzündung verwendet. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten dividiert wird, normalerweise aus einer peripheren Blutprobe. Der Anstieg des Neutrophilenanteils spiegelt nur die Verschlechterung des Immunsystems wider, während der verringerte Lymphozytenanteil den zunehmenden Grad an körperlicher Belastung widerspiegelt.

Weiterhin ist NLR eng mit der Hemmung der körpereigenen Immunfunktion verbunden. Mit einem Wort, NLR könnte den Status der Entzündungsreaktion des Körpers und das Niveau der körperlichen Belastung rechtzeitig und genau anzeigen.

In einer 2001 durchgeführten klinischen Studie schlugen die Autoren den routinemäßigen Einsatz von NLR als Stressfaktor in der klinischen Praxis auf der Intensivstation vor und behaupteten, dass NLR einen prognostischen und prädiktiven Wert für viele Krankheiten haben könnte.

Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ist ein Enzym, das in den Zellmembranen vieler Gewebe vorkommt. Die höchste Konzentration befindet sich in der Niere, aber die Leber gilt als Quelle der normalen Enzymaktivität. GGT ist am Transfer von Aminosäuren durch die Zellmembran und auch am Leukotrienstoffwechsel beteiligt. Es hat eine intrazelluläre antioxidative Wirkung, da es am Glutathionstoffwechsel beteiligt ist, was zur Bildung von Cystein führt. GGT wird durch Aufnahme in die Leber aus dem Plasma entfernt.

Bilirubin ist ein Radikalfänger mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Ein Bericht beschrieb, dass NEC im Stadium III während der ersten 14 Lebenstage ein niedrigeres Gesamtserumbilirubin aufwiesen als ihre milden oder krankheitsfreien Kontrollen. Da der Serumbilirubinspiegel eine Funktion der Aktivität von UGT1A1, der Albuminbindung und der Bilirubinbelastung ist; Es ist wichtig zu bestimmen, ob die Serumbilirubinkonzentration mit der Entwicklung oder dem Schweregrad von NEC korreliert.

Eine relativ konstante Calciumkonzentration (Ca2+) im Serum ist lebenswichtig für die Zellfunktion und unterliegt einer strengen Kontrolle durch neurale/humorale Faktoren. Es ist unklar, was zu einem niedrigeren Serum-Ca2+-Wert bei NEC-Neugeborenen führt. In einem kürzlich erschienenen Bericht wurden bei schwerer NEC ein höherer Serum-GGT-Spiegel, ein signifikant niedrigeres Serum-Bilirubin und Ca2+ gefunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Gestationsalter liegen zwischen 28 und 36 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patientengruppe: NEC-Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht. Die NEC-Diagnose und -Einstufung erfolgt gemäß den Einstufungskriterien von Bell.

• Kontrollgruppe: Stabile Frühgeborene mit passendem Gestations- und Wochenbettalter ohne Infektionskrankheiten werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit angeborenen Infektionskrankheiten, perinataler Asphyxie, schweren Geburtsfehlern, angeborenen Fehlbildungen des Verdauungstraktes, erblichen Stoffwechselerkrankungen oder elterlicher Aufnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientengruppe
NEC-Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht. Die NEC-Diagnose und -Einstufung erfolgt gemäß den Einstufungskriterien von Bell.
GGT, Ca2+, NLR und TSB sind Serummarker, die zur Früherkennung und Vorhersage des Schweregrades von NEC untersucht wurden.
Kontrollgruppe
Stabiles Frühgeborenes mit passendem Gestations- und Wochenbettalter ohne Infektionskrankheiten.
GGT, Ca2+, NLR und TSB sind Serummarker, die zur Früherkennung und Vorhersage des Schweregrades von NEC untersucht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung einiger Blut-Biomarker als Prädiktoren für neonatale nekrotisierende Enterokolitis.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten im peripheren Blut (NLR), die Serumspiegel von γ-Glutamyltransferase (GGT), die Konzentrationen von Gesamtserumbilirubin und Serumkalzium (Ca2+) würden für eine frühzeitige Diagnose und Vorhersage des NEC-Schweregrads untersucht und, wenn sie als signifikant befunden werden, bewertet entsprechend ihrem Niveau in verschiedenen Bell-Stufen durchgeführt werden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studienleiter: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Studienleiter: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Studienleiter: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ich kann meine Informationen als Forscher teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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