- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04277533
Prädiktoren für neonatale nekrotisierende Enterokolitis
Bewertung einiger Blut-Biomarker als Prädiktoren für neonatale nekrotisierende Enterokolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist in erster Linie ein Krankheitsprozess des Magen-Darm-Trakts von Neugeborenen, der zu einer Entzündung und bakteriellen Invasion der Darmwand führt.
Trotz umfangreicher Forschung bleibt die Pathophysiologie von NEC unklar und die therapeutischen Optionen sind begrenzt.
Klinische Manifestationen von NEC können vage sein, einschließlich vermehrter Episoden von Apnoe, Entsättigungen, Bradykardie, Lethargie und Temperaturinstabilität.
Es können auch GI-spezifische Symptome wie Nahrungsintoleranz, Erbrechen, blutiger Stuhl, aufgeblähter und empfindlicher Bauch und Verfärbung der Bauchwand auftreten.
Röntgenologische Anzeichen können Ileus, dilatierte oder fixierte Darmschlingen, Luft in der Darmwand oder freie Luft im Abdomen sein.
Die NEC-Diagnose bleibt jedoch eine Herausforderung, da viele jetzt sehen, dass Bells Staging-Kriterien, die derzeit für die Diagnose verwendet werden, nicht genau sind.
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wird als Marker für eine subklinische Entzündung verwendet. Sie wird berechnet, indem die Anzahl der Neutrophilen durch die Anzahl der Lymphozyten dividiert wird, normalerweise aus einer peripheren Blutprobe. Der Anstieg des Neutrophilenanteils spiegelt nur die Verschlechterung des Immunsystems wider, während der verringerte Lymphozytenanteil den zunehmenden Grad an körperlicher Belastung widerspiegelt.
Weiterhin ist NLR eng mit der Hemmung der körpereigenen Immunfunktion verbunden. Mit einem Wort, NLR könnte den Status der Entzündungsreaktion des Körpers und das Niveau der körperlichen Belastung rechtzeitig und genau anzeigen.
In einer 2001 durchgeführten klinischen Studie schlugen die Autoren den routinemäßigen Einsatz von NLR als Stressfaktor in der klinischen Praxis auf der Intensivstation vor und behaupteten, dass NLR einen prognostischen und prädiktiven Wert für viele Krankheiten haben könnte.
Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ist ein Enzym, das in den Zellmembranen vieler Gewebe vorkommt. Die höchste Konzentration befindet sich in der Niere, aber die Leber gilt als Quelle der normalen Enzymaktivität. GGT ist am Transfer von Aminosäuren durch die Zellmembran und auch am Leukotrienstoffwechsel beteiligt. Es hat eine intrazelluläre antioxidative Wirkung, da es am Glutathionstoffwechsel beteiligt ist, was zur Bildung von Cystein führt. GGT wird durch Aufnahme in die Leber aus dem Plasma entfernt.
Bilirubin ist ein Radikalfänger mit entzündungshemmenden und antioxidativen Eigenschaften. Ein Bericht beschrieb, dass NEC im Stadium III während der ersten 14 Lebenstage ein niedrigeres Gesamtserumbilirubin aufwiesen als ihre milden oder krankheitsfreien Kontrollen. Da der Serumbilirubinspiegel eine Funktion der Aktivität von UGT1A1, der Albuminbindung und der Bilirubinbelastung ist; Es ist wichtig zu bestimmen, ob die Serumbilirubinkonzentration mit der Entwicklung oder dem Schweregrad von NEC korreliert.
Eine relativ konstante Calciumkonzentration (Ca2+) im Serum ist lebenswichtig für die Zellfunktion und unterliegt einer strengen Kontrolle durch neurale/humorale Faktoren. Es ist unklar, was zu einem niedrigeren Serum-Ca2+-Wert bei NEC-Neugeborenen führt. In einem kürzlich erschienenen Bericht wurden bei schwerer NEC ein höherer Serum-GGT-Spiegel, ein signifikant niedrigeres Serum-Bilirubin und Ca2+ gefunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patientengruppe: NEC-Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht. Die NEC-Diagnose und -Einstufung erfolgt gemäß den Einstufungskriterien von Bell.
• Kontrollgruppe: Stabile Frühgeborene mit passendem Gestations- und Wochenbettalter ohne Infektionskrankheiten werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit angeborenen Infektionskrankheiten, perinataler Asphyxie, schweren Geburtsfehlern, angeborenen Fehlbildungen des Verdauungstraktes, erblichen Stoffwechselerkrankungen oder elterlicher Aufnahmeverweigerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patientengruppe
NEC-Frühgeborene mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 36 Wochen, unabhängig vom Geburtsgewicht.
Die NEC-Diagnose und -Einstufung erfolgt gemäß den Einstufungskriterien von Bell.
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GGT, Ca2+, NLR und TSB sind Serummarker, die zur Früherkennung und Vorhersage des Schweregrades von NEC untersucht wurden.
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Kontrollgruppe
Stabiles Frühgeborenes mit passendem Gestations- und Wochenbettalter ohne Infektionskrankheiten.
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GGT, Ca2+, NLR und TSB sind Serummarker, die zur Früherkennung und Vorhersage des Schweregrades von NEC untersucht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung einiger Blut-Biomarker als Prädiktoren für neonatale nekrotisierende Enterokolitis.
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten im peripheren Blut (NLR), die Serumspiegel von γ-Glutamyltransferase (GGT), die Konzentrationen von Gesamtserumbilirubin und Serumkalzium (Ca2+) würden für eine frühzeitige Diagnose und Vorhersage des NEC-Schweregrads untersucht und, wenn sie als signifikant befunden werden, bewertet entsprechend ihrem Niveau in verschiedenen Bell-Stufen durchgeführt werden.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Studienleiter: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Studienleiter: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Studienleiter: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Enterokolitis
- Enterokolitis, nekrotisierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Kalzium
- Bilirubin
Andere Studien-ID-Nummern
- necrotizing enterocolitis
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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