- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277533
Prediktorer for neonatal nekrotiserende enterokolitt
Evaluering av noen blodbiomarkører som prediktorer for neonatal nekrotiserende enterokolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er først og fremst en sykdomsprosess i mage-tarmkanalen til nyfødte som resulterer i betennelse og bakteriell invasjon av tarmveggen.
Til tross for omfattende forskning er patofysiologien til NEC fortsatt uklar og terapeutiske alternativer er begrensede.
Kliniske manifestasjoner av NEC kan være vage, inkludert økte episoder med apné, desaturasjoner, bradykardi, sløvhet og temperaturustabilitet.
Det kan også være GI-spesifikke symptomer som fôringsintoleranse, brekninger, blodig avføring, abdominal oppblåsthet og ømhet, og misfarging av bukveggen.
Radiografiske tegn kan omfatte ileus, utvidede eller faste tarmslynger, luft i tarmveggen eller fri luft i magen.
NEC-diagnose er imidlertid fortsatt utfordrende fordi mange nå ser at Bells iscenesettelseskriterier som for tiden brukes for diagnose, ikke er nøyaktige.
Nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR) brukes som en markør for subklinisk betennelse. Det beregnes ved å dele antall nøytrofiler med antall lymfocytter, vanligvis fra perifer blodprøve. Økning av nøytrofilandel reflekterer bare forverringen av immunsystemet, mens redusert lymfocyttforhold gjenspeiler det økende nivået av fysisk stress.
Videre er NLR nært knyttet til hemming av kroppens immunfunksjon. Kort sagt, NLR kan indikere statusen til kroppens betennelsesrespons og nivået av fysisk stress på rett tid og nøyaktig.
I en klinisk studie utført i 2001, foreslo forfatterne rutinemessig bruk av NLR som en stressfaktor i klinisk intensivavdeling, og de hevdet at NLR kan ha en prognostisk og en prediktiv verdi for mange sykdommer.
Gamma-glutamyltransferase (GGT) er et enzym som finnes i cellemembranene i mange vev. Den høyeste konsentrasjonen er i nyrene, men leveren regnes som kilden til normal enzymaktivitet. GGT er involvert i overføringen av aminosyrer over cellemembranen og også i leukotrienmetabolismen. Det har en intracellulær antioksidanteffekt fordi det er involvert i glutationmetabolismen, noe som resulterer i dannelsen av cystein. GGT fjernes fra plasma ved leveropptak.
Bilirubin er et frie radikaler som har antiinflammatorisk og antioksidantegenskaper. En rapport beskrev at stadium III NEC hadde lavere total serumbilirubin enn deres milde eller sykdomsfrie kontroller i løpet av de første 14 dagene av livet. Siden serumbilirubinnivået er en funksjon av aktiviteten til UGT1A1, albuminbinding og bilirubinbelastningen; det vil være viktig å avgjøre om serumbilirubinkonsentrasjon korrelerer med NEC-utvikling eller alvorlighetsgrad.
En relativt konstant serumkalsiumkonsentrasjon (Ca2+) er avgjørende for cellulær funksjon og under streng kontroll av nevrale/humorale faktorer. Det er uklart hva som forårsaker serum Ca2+ lavere hos NEC nyfødte. I en fersk rapport ble det funnet høyere nivå av serum-GGT, et betydelig lavere serumbilirubin og Ca2+ ved alvorlig NEC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasientgruppe: NEC premature nyfødte med svangerskapsalder er mellom 28-36 uker uavhengig av fødselsvekt. NEC-diagnose og iscenesettelse vil være i henhold til Bells iscenesettelseskriterier.
• Kontrollgruppe: Stabil premature nyfødt med samsvarende svangerskapsalder og postnatal alder uten infeksjonssykdommer vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med medfødte infeksjonssykdommer, perinatal asfyksi, alvorlige fødselsskader, medfødte misdannelser i fordøyelseskanalen, arvelige stoffskiftesykdommer eller foreldrenes avslag på innmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
NEC premature nyfødte med svangerskapsalder er mellom 28-36 uker uavhengig av fødselsvekt.
NEC-diagnose og iscenesettelse vil være i henhold til Bells iscenesettelseskriterier.
|
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører som har blitt studert for tidlig påvisning og prediksjon av alvorlighetsgraden av NEC.
|
|
Kontrollgruppe
Stabil premature nyfødt med matchende svangerskapsalder og postnatal alder uten infeksjonssykdommer.
|
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører som har blitt studert for tidlig påvisning og prediksjon av alvorlighetsgraden av NEC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av noen blodbiomarkører som prediktorer for neonatal nekrotiserende enterokolitt.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt i perifert blod (NLR), serumnivåer av γ-Glutamyltransferase (GGT), total serumbilirubin og serumkalsium (Ca2+) konsentrasjoner vil bli studert for tidlig diagnose og prediksjon av NEC-alvorlighetsgrad, og hvis det er funnet signifikant, vil poengsummen gjøres i henhold til deres nivåer i forskjellige Bells stadier.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
- Studieleder: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Jager CP, van Wijk PT, Mathoera RB, de Jongh-Leuvenink J, van der Poll T, Wever PC. Lymphocytopenia and neutrophil-lymphocyte count ratio predict bacteremia better than conventional infection markers in an emergency care unit. Crit Care. 2010;14(5):R192. doi: 10.1186/cc9309. Epub 2010 Oct 29.
- Zahorec R. Ratio of neutrophil to lymphocyte counts--rapid and simple parameter of systemic inflammation and stress in critically ill. Bratisl Lek Listy. 2001;102(1):5-14. English, Slovak.
- Gordon PV, Swanson JR, Attridge JT, Clark R. Emerging trends in acquired neonatal intestinal disease: is it time to abandon Bell's criteria? J Perinatol. 2007 Nov;27(11):661-71. doi: 10.1038/sj.jp.7211782. Epub 2007 Jul 5.
- Bell MJ, Ternberg JL, Feigin RD, Keating JP, Marshall R, Barton L, Brotherton T. Neonatal necrotizing enterocolitis. Therapeutic decisions based upon clinical staging. Ann Surg. 1978 Jan;187(1):1-7. doi: 10.1097/00000658-197801000-00001.
- Cabrera-Abreu JC, Green A. Gamma-glutamyltransferase: value of its measurement in paediatrics. Ann Clin Biochem. 2002 Jan;39(Pt 1):22-5. doi: 10.1258/0004563021901685. Erratum In: Ann Clin Biochem. 2002 May;39(Pt 3):323.
- Fereshtehnejad SM, Poorsattar Bejeh Mir K, Poorsattar Bejeh Mir A, Mohagheghi P. Evaluation of the possible antioxidative role of bilirubin protecting from free radical related illnesses in neonates. Acta Med Iran. 2012;50(3):153-63.
- Han CQ and Wei XY (2017): Novel biomarkers to determine neonates with necrotizing enterocolitis, Biomedical Research; 28 (13): 6002-6006.
- Levitt DG, Levitt MD. Quantitative assessment of the multiple processes responsible for bilirubin homeostasis in health and disease. Clin Exp Gastroenterol. 2014 Sep 2;7:307-28. doi: 10.2147/CEG.S64283. eCollection 2014.
- Li B, Zhang ZL, Yang ZZ, Zhang HZ. (2012): Application value of neutrophil and lymphocyte count ratio in respiratory tract infectious diseases. Zhong Guo Xue Ye Liu Bian Xue Za Zhi; 22: 522-524. In Chinese.
- Lin PW, Stoll BJ. Necrotising enterocolitis. Lancet. 2006 Oct 7;368(9543):1271-83. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69525-1.
- Stocker R, Yamamoto Y, McDonagh AF, Glazer AN, Ames BN. Bilirubin is an antioxidant of possible physiological importance. Science. 1987 Feb 27;235(4792):1043-6. doi: 10.1126/science.3029864.
- Terrin G, Stronati L, Cucchiara S, De Curtis M. Serum Markers of Necrotizing Enterocolitis: A Systematic Review. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):e120-e132. doi: 10.1097/MPG.0000000000001588.
- Thompson AM, Bizzarro MJ. Necrotizing enterocolitis in newborns: pathogenesis, prevention and management. Drugs. 2008;68(9):1227-38. doi: 10.2165/00003495-200868090-00004.
- Yajamanyam PK, Rasiah SV, Ewer AK. (2014): Necrotizing enterocolitis: current perspectives, Dove Medical Press Limited, Volume 2014:4 Pages 31-42
- Yang M, Li L, Su N, Lin J, Wang J. [Dynamic monitoring of the neutrophil/lymphocyte ratio could predict the prognosis of patients with bloodstream infection]. Zhonghua Wei Zhong Bing Ji Jiu Yi Xue. 2015 Jun;27(6):471-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.2095-4352.2015.06.011. Chinese.
- Yang Y, Cao ZL, Zhou XY, Chen XQ, Pan JJ, Cheng R. Does neutrophil/lymphocyte ratio have good diagnostic value in neonatal necrotizing colitis? J Matern Fetal Neonatal Med. 2019 Sep;32(18):3026-3033. doi: 10.1080/14767058.2018.1455182. Epub 2018 Mar 27.
- Yokoyama H. [Gamma glutamyl transpeptidase (gammaGTP) in the era of metabolic syndrome]. Nihon Arukoru Yakubutsu Igakkai Zasshi. 2007 Jun;42(3):110-24. Japanese.
- Zimmerman K., Daniel K. (2018): Principals and practice of pediatric infectious diseases textbook, Chapter H. Gastrointestinal Tract Infections and Intoxications, necrotizing enterocolitis; page 394-397
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Antioksidanter
- Kalsium
- Bilirubin
Andre studie-ID-numre
- necrotizing enterocolitis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .