Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for neonatal nekrotiserende enterokolitt

26. august 2020 oppdatert av: Esraa Ragab Zaki, Ain Shams University

Evaluering av noen blodbiomarkører som prediktorer for neonatal nekrotiserende enterokolitt

For å vurdere verdien av perifert blod nøytrofil-lymfocytt-forhold (NLR), serumnivåer av γ-Glutamyltransferase (GGT), total serumbilirubin og serumkalsium (Ca2+)-konsentrasjoner for tidlig diagnose og prediksjon av NEC-alvorlighetsgrad, og hvis funnet signifikant, poengsum vil bli gjort i henhold til deres nivåer i forskjellige Bells stadier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er først og fremst en sykdomsprosess i mage-tarmkanalen til nyfødte som resulterer i betennelse og bakteriell invasjon av tarmveggen.

Til tross for omfattende forskning er patofysiologien til NEC fortsatt uklar og terapeutiske alternativer er begrensede.

Kliniske manifestasjoner av NEC kan være vage, inkludert økte episoder med apné, desaturasjoner, bradykardi, sløvhet og temperaturustabilitet.

Det kan også være GI-spesifikke symptomer som fôringsintoleranse, brekninger, blodig avføring, abdominal oppblåsthet og ømhet, og misfarging av bukveggen.

Radiografiske tegn kan omfatte ileus, utvidede eller faste tarmslynger, luft i tarmveggen eller fri luft i magen.

NEC-diagnose er imidlertid fortsatt utfordrende fordi mange nå ser at Bells iscenesettelseskriterier som for tiden brukes for diagnose, ikke er nøyaktige.

Nøytrofil til lymfocyttforhold (NLR) brukes som en markør for subklinisk betennelse. Det beregnes ved å dele antall nøytrofiler med antall lymfocytter, vanligvis fra perifer blodprøve. Økning av nøytrofilandel reflekterer bare forverringen av immunsystemet, mens redusert lymfocyttforhold gjenspeiler det økende nivået av fysisk stress.

Videre er NLR nært knyttet til hemming av kroppens immunfunksjon. Kort sagt, NLR kan indikere statusen til kroppens betennelsesrespons og nivået av fysisk stress på rett tid og nøyaktig.

I en klinisk studie utført i 2001, foreslo forfatterne rutinemessig bruk av NLR som en stressfaktor i klinisk intensivavdeling, og de hevdet at NLR kan ha en prognostisk og en prediktiv verdi for mange sykdommer.

Gamma-glutamyltransferase (GGT) er et enzym som finnes i cellemembranene i mange vev. Den høyeste konsentrasjonen er i nyrene, men leveren regnes som kilden til normal enzymaktivitet. GGT er involvert i overføringen av aminosyrer over cellemembranen og også i leukotrienmetabolismen. Det har en intracellulær antioksidanteffekt fordi det er involvert i glutationmetabolismen, noe som resulterer i dannelsen av cystein. GGT fjernes fra plasma ved leveropptak.

Bilirubin er et frie radikaler som har antiinflammatorisk og antioksidantegenskaper. En rapport beskrev at stadium III NEC hadde lavere total serumbilirubin enn deres milde eller sykdomsfrie kontroller i løpet av de første 14 dagene av livet. Siden serumbilirubinnivået er en funksjon av aktiviteten til UGT1A1, albuminbinding og bilirubinbelastningen; det vil være viktig å avgjøre om serumbilirubinkonsentrasjon korrelerer med NEC-utvikling eller alvorlighetsgrad.

En relativt konstant serumkalsiumkonsentrasjon (Ca2+) er avgjørende for cellulær funksjon og under streng kontroll av nevrale/humorale faktorer. Det er uklart hva som forårsaker serum Ca2+ lavere hos NEC nyfødte. I en fersk rapport ble det funnet høyere nivå av serum-GGT, et betydelig lavere serumbilirubin og Ca2+ ved alvorlig NEC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med svangerskapsalder er mellom 28-36 uker uavhengig av fødselsvekt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasientgruppe: NEC premature nyfødte med svangerskapsalder er mellom 28-36 uker uavhengig av fødselsvekt. NEC-diagnose og iscenesettelse vil være i henhold til Bells iscenesettelseskriterier.

• Kontrollgruppe: Stabil premature nyfødt med samsvarende svangerskapsalder og postnatal alder uten infeksjonssykdommer vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med medfødte infeksjonssykdommer, perinatal asfyksi, alvorlige fødselsskader, medfødte misdannelser i fordøyelseskanalen, arvelige stoffskiftesykdommer eller foreldrenes avslag på innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasientgruppe
NEC premature nyfødte med svangerskapsalder er mellom 28-36 uker uavhengig av fødselsvekt. NEC-diagnose og iscenesettelse vil være i henhold til Bells iscenesettelseskriterier.
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører som har blitt studert for tidlig påvisning og prediksjon av alvorlighetsgraden av NEC.
Kontrollgruppe
Stabil premature nyfødt med matchende svangerskapsalder og postnatal alder uten infeksjonssykdommer.
GGT, Ca2+, NLR og TSB er serummarkører som har blitt studert for tidlig påvisning og prediksjon av alvorlighetsgraden av NEC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av noen blodbiomarkører som prediktorer for neonatal nekrotiserende enterokolitt.
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom nøytrofil og lymfocytt i perifert blod (NLR), serumnivåer av γ-Glutamyltransferase (GGT), total serumbilirubin og serumkalsium (Ca2+) konsentrasjoner vil bli studert for tidlig diagnose og prediksjon av NEC-alvorlighetsgrad, og hvis det er funnet signifikant, vil poengsummen gjøres i henhold til deres nivåer i forskjellige Bells stadier.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nehal El-Raggal, MD, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Dina Essam, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Azza Hassan, Faculty of medicine ain shams university
  • Studieleder: Yasser Wageih, Faculty of medicine ain shams university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Jeg kan dele min informasjon som forsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere