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新生儿坏死性小肠结肠炎的预测因子

2020年8月26日 更新者:Esraa Ragab Zaki、Ain Shams University

评估一些血液生物标志物作为新生儿坏死性小肠结肠炎的预测因子

评估外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值 (NLR)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血清水平、血清总胆红素和血清钙 (Ca2+) 浓度对于早期诊断和预测 NEC 严重程度的价值,如果发现显着,则评分将根据他们在不同贝尔阶段的水平来完成。

研究概览

详细说明

坏死性小肠结肠炎 (NEC) 主要是新生儿胃肠道的一种疾病过程,会导致肠壁发炎和细菌入侵。

尽管进行了广泛的研究,但 NEC 的病理生理学仍不清楚,治疗选择有限。

NEC 的临床表现可能不明确,包括呼吸暂停、血氧饱和度下降、心动过缓、嗜睡和体温不稳定的发作次数增加。

还可能出现胃肠道特异性症状,如喂养不耐受、呕吐、血便、腹胀和压痛以及腹壁变色。

放射学征象可能包括肠梗阻、扩张或固定的肠袢、肠壁内有空气或腹部有游离气体。

然而,NEC 诊断仍然具有挑战性,因为许多人现在认为目前用于诊断的贝尔分期标准不准确。

中性粒细胞与淋巴细胞的比率 (NLR) 被用作亚临床炎症的标志物。 它是通过将嗜中性粒细胞的数量除以淋巴细胞的数量来计算的,通常来自外周血样本。 中性粒细胞比例的增加恰恰反映了免疫系统的恶化,而淋巴细胞比例的降低则反映了身体压力的增加。

进一步NLR与机体免疫功能的抑制密切相关。 总之,NLR能够及时、准确地反映机体炎症反应状态和生理应激水平。

在 2001 年进行的一项临床研究中,作者建议在临床 ICU 实践中常规使用 NLR 作为压力因素,他们声称 NLR 可能对许多疾病具有预后和预测价值。

γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 是一种存在于许多组织细胞膜中的酶。 最高浓度在肾脏中,但肝脏被认为是正常酶活性的来源。 GGT 参与氨基酸跨细胞膜的转移以及白三烯代谢。 它具有细胞内抗氧化作用,因为它参与谷胱甘肽代谢,导致半胱氨酸的形成。 GGT 通过肝脏摄取从血浆中清除。

胆红素是一种具有抗炎和抗氧化特性的自由基清除剂。 一份报告描述,在生命的前 14 天,III 期 NEC 的总血清胆红素低于其轻度或无病对照。 由于血清胆红素水平是 UGT1A1 活性、白蛋白结合和胆红素负荷的函数;确定血清胆红素浓度是否与 NEC 的发展或严重程度相关非常重要。

相对恒定的血清钙 (Ca2+) 浓度对于细胞功能至关重要,并且受到神经/体液因素的严格控制。 目前尚不清楚是什么原因导致 NEC 新生儿血清 Ca2+ 降低。 在最近的一份报告中,在严重的 NEC 中发现了更高水平的血清 GGT,显着降低的血清胆红素和 Ca2+。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11591
        • Ain Shams University Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无论出生体重如何,胎龄在 28-36 周之间的新生儿。

描述

纳入标准:

• 患者组:无论出生体重如何,胎龄在28-36 周之间的NEC 早产新生儿。 NEC 诊断和分期将根据 Bell 的分期标准。

• 对照组:将包括胎龄和产后年龄相匹配且无传染病的稳定早产新生儿。

排除标准:

  • 患有先天性传染病、围产期窒息、严重出生缺陷、先天性消化道畸形、遗传性代谢病或父母拒收的新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者组
无论出生体重如何,胎龄在 28-36 周之间的 NEC 早产新生儿。 NEC 诊断和分期将根据 Bell 的分期标准。
GGT、Ca2+、NLR 和 TSB 是已研究用于早期检测和预测 NEC 严重程度的血清标志物。
控制组
稳定的早产新生儿,胎龄和产后年龄匹配,无传染病。
GGT、Ca2+、NLR 和 TSB 是已研究用于早期检测和预测 NEC 严重程度的血清标志物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估一些血液生物标志物作为新生儿坏死性小肠结肠炎的预测因子。
大体时间:基线
将研究外周血中性粒细胞与淋巴细胞比值 (NLR)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 血清水平、总血清胆红素和血清钙 (Ca2+) 浓度,以用于早期诊断和预测 NEC 严重程度,如果发现显着,将进行评分根据他们在不同贝尔阶段的水平来完成。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nehal El-Raggal, MD、Faculty of medicine ain shams university
  • 研究主任:Dina Essam、Faculty of medicine ain shams university
  • 研究主任:Azza Hassan、Faculty of medicine ain shams university
  • 研究主任:Yasser Wageih、Faculty of medicine ain shams university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月15日

研究完成 (实际的)

2020年2月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月26日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我可以作为研究人员分享我的信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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