원발성 담즙성 간경변증(PBC) 치료에서 TQA3526에 대한 연구
2020년 2월 18일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
나이브 또는 이전에 치료받은 PBC 환자의 치료에서 TQA3526에 대한 IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
TQA3526은 변형된 담즙산 및 FXR 작용제입니다.
FXR은 담즙산 합성 및 수송의 핵심 조절제입니다.
담즙산은 신체에서 소화를 돕기 위해 사용됩니다.
TQA3526을 정기적으로 사용하면 원발성 담즙성 간경변(PBC) 환자의 간 기능이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1.18세 및 70세, 남성 또는 여성. 2. 다음 3가지 진단 요인 중 2가지 이상을 나타내는 환자에 의해 PBC로 입증됨:
- 이전에 치료받은 PBC 환자에서 0일 전 최소 3개월 동안 ALP 수치 증가의 이력, 또는 치료 경험이 없는 PBC 환자에서 스크리닝 동안 증가된 ALP 수치; ② 양성 AMA 역가(면역형광에서 >1:40 역가 또는 ELISA에 의해 M2 양성) 또는 PBC-특이적 항핵 항체(항-GP210 및 항-SP100 양성); ③ 무작위화 전 24W 이내의 PBC와 일치하는 간 생검; 3.ALP 값 1.67 내지 10 × ULN; 4. 0일 전에 최소 12개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)을 복용하거나(≥ 3개월 동안 안정적인 용량) 0일 이전에 UDCA를 견딜 수 없음(≥ 3개월 동안 UDCA 없음).
제외 기준:
- 1. 다른 바이러스에 감염된 적이 있습니까? 2. 다른 수반되는 간 질환의 병력 또는 존재; 3. PBC의 임상적 합병증 또는 임상적으로 유의한 간 대상부전의 존재; 4. 간경변증 환자에서 Child-pugh 등급 B 또는 C; 5. 크레아티닌(Cr) ≥1.5배 상위 정상 수치 한계 및 혈청 크레아티닌 청소율 <60mL/분; 6.ALT 또는 AST>5×ULN; TBil>3×ULN; 7. 0일 전 2개월 이내에 심한 소양증의 병력이 있는 환자; 8. 임상적으로 관련된 심부정맥의 병력 또는 존재, 연구 기간이 생존에 영향을 미칠 수 있음; 9. 장에서 담즙산 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 기타 질병 또는 상태의 존재; 10. ALP(예: 파제트병)의 비간성 증가를 유발할 수 있거나 기대 수명을 2년 미만으로 단축시킬 수 있는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라이밍 그룹
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1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 적정 그룹
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1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
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실험적: 확장 그룹
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1일 1회 경구 투여되는 정제
1일 1회 경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 기준 최대 24w
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기준선에서 24주까지의 ALP 수준 감소.
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기준 최대 24w
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 기능：ALP(12W/24W 제외), ALT, AST, GGT, TBA 및 Tbil
기간: 기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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기준선에서 각 시점까지 ALP, ALT, AST, GGT, TBA 및 Tbil의 감소.
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기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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공복 지질: LDL-C, HDL-C, TG 및 TC
기간: 기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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기준선에서 각 시점까지의 LDL-C, HDL-C, TG 및 TC의 변화율.
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기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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시맥스
기간: 투여 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주: 약물 투여 후 0, 1.5, 3.5시간
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혈장 내 분석 물질의 최대 농도.
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투여 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주: 약물 투여 후 0, 1.5, 3.5시간
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티맥스
기간: 투여 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주: 약물 투여 후 0, 1.5, 3.5시간
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투여에서 최대 농도까지의 시간
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투여 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주: 약물 투여 후 0, 1.5, 3.5시간
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AUC0-∞
기간: 투여 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주: 약물 투여 후 0, 1.5, 3.5시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 2주, 4주, 8주, 12주, 14주, 16주, 20주, 24주: 약물 투여 후 0, 1.5, 3.5시간
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약력학
기간: 기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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기준선에서 각 시점까지 FGF-19, C4, IgG 및 IgM의 변화율.
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기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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안전성 및 내약성: 치료 관련 이상반응 및 심각한 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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TQA3526을 위약과 비교하여 치료 응급 부작용 및 심각한 치료 응급 부작용의 발생률로 평가하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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기준선 최대 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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