Une étude de TQA3526 dans le traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP)
18 février 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le TQA3526 dans le traitement de patients atteints de CBP naïfs ou ayant déjà été traités
TQA3526 est un acide biliaire modifié et un agoniste de FXR.
FXR est un régulateur clé de la synthèse et du transport des acides biliaires.
Les acides biliaires sont utilisés par le corps pour aider à la digestion.
On suppose qu'un traitement régulier avec TQA3526 améliorera la fonction hépatique chez les personnes atteintes de cirrhose biliaire primitive (CBP).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1,18 et 70 ans, homme ou femme. 2.Prouvé comme CBP, tel que démontré par le patient présentant au moins 2 des 3 facteurs diagnostiques suivants :
- Antécédents d'augmentation des niveaux d'ALP pendant au moins 3 mois avant le jour 0 chez les patients atteints de CBP précédemment traités, ou augmentation des niveaux d'ALP lors du dépistage chez les patients atteints de CBP naïfs de traitement ; ② Titre AMA positif (> 1:40 titre en immunofluorescence ou M2 positif par ELISA) ou des anticorps antinucléaires spécifiques à la PBC (positifs anti-GP210 et anti-SP100) ； ③ Biopsie hépatique compatible avec la PBC dans les 24 semaines précédant la randomisation ; 3. Valeur ALP entre 1,67 et 10 × LSN ; 4. Prendre de l'acide ursodésoxycholique (AUDC) pendant au moins 12 mois (dose stable pendant ≥ 3 mois) avant le jour 0, ou ne pas tolérer l'UDCA (pas d'AUDC pendant ≥ 3 mois) avant le jour 0.
Critère d'exclusion:
- 1.Est-ce qu'un autre virus est infecté ? 2.Antécédents ou présence d'autres maladies hépatiques concomitantes； 3.Présence de complications cliniques de la CBP ou de décompensation hépatique cliniquement significative； 4.Child-pugh grade B ou C chez les patients atteints de cirrhose； 5.Créatinine (Cr) ≥1,5 fois la valeur supérieure limite de valeur normale et taux de clairance de la créatinine sérique < 60 ml/min； 6.ALT ou AST> 5 × LSN ； TBil> 3 × LSN ； 7.Patients ayant des antécédents de prurit sévère dans les 2 mois précédant le jour 0 ; 8. Antécédents ou présence d'arythmies cardiaques cliniquement préoccupantes, la durée de l'étude peut affecter la survie ; 9. Présence de toute autre maladie ou condition qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, y compris le métabolisme des sels biliaires dans l'intestin ; 10. Affections médicales pouvant entraîner des augmentations non hépatiques de l'ALP (par exemple, maladie de Paget) ou pouvant réduire l'espérance de vie à < 2 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'escalade
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Groupe de titrage
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
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Expérimental: Groupe d'extensions
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Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: Base de référence jusqu'à 24w
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La réduction du niveau d'ALP de la ligne de base à 24 semaines.
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Base de référence jusqu'à 24w
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction hépatique：ALP (sauf 12W/24W), ALT, AST, GGT, TBA et Tbil
Délai: Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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La réduction de l'ALP, de l'ALT, de l'AST, de la GGT, de la TBA et de la Tbil de la ligne de base à chaque point dans le temps.
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Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Lipides à jeun：LDL-C、HDL-C、TG et TC
Délai: Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Le taux de changement de LDL-C、HDL-C、TG et TC de la ligne de base à chaque point dans le temps.
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Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Cmax
Délai: prédose, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 : 0, 1,5, 3,5 heures après l'administration du médicament
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Concentration maximale de l'analyte dans le plasma.
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prédose, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 : 0, 1,5, 3,5 heures après l'administration du médicament
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tmax
Délai: prédose, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 : 0, 1,5, 3,5 heures après l'administration du médicament
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Temps entre le dosage et la concentration maximale
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prédose, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 : 0, 1,5, 3,5 heures après l'administration du médicament
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ASC0-∞
Délai: prédose, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 : 0, 1,5, 3,5 heures après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
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prédose, semaines 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 : 0, 1,5, 3,5 heures après l'administration du médicament
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pharmacodynamique
Délai: Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Le taux de changement de FGF-19、C4、IgG et IgM de la ligne de base à chaque point dans le temps.
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Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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innocuité et tolérabilité : incidence des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves survenus sous traitement
Délai: Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité en fonction de l'incidence des événements indésirables apparus sous traitement et des événements indésirables graves apparus sous traitement en comparant le TQA3526 au placebo.
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Baseline jusqu'à 2, 4, 8, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
20 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQA3526-Ⅱ-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .