原発性胆汁性肝硬変 (PBC) の治療における TQA3526 の研究
2020年2月18日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
未治療または治療歴のある PBC 患者の治療における TQA3526 の第 IIa 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
TQA3526 は修飾された胆汁酸および FXR アゴニストです。
FXR は、胆汁酸の合成と輸送の重要な調節因子です。
胆汁酸は、消化を助けるために体内で使用されます。
TQA3526 による定期的な治療は、原発性胆汁性肝硬変 (PBC) 患者の肝機能を改善すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junqi Niu
- 電話番号：13756661205
- メール：junqiniu@aliyun.com
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Junqi Niu
- 電話番号：13756661205
- メール：junqiniu@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.18 歳および 70 歳、男性または女性。 2.以下の3つの診断因子のうち少なくとも2つを示す患者によって示されるように、PBCとして証明されています。
- 以前に治療を受けた PBC 患者で 0 日目の少なくとも 3 か月前に ALP レベルが上昇した病歴、または治療を受けていない PBC 患者でスクリーニング中に ALP レベルが上昇した； ② AMA 力価が陽性（免疫蛍光で力価が 1:40 を超えるか、ELISA で M2 陽性）または PBC 特異的抗核抗体（抗 GP210 および抗 SP100 陽性）； ③ 無作為化前 24 週以内に PBC と一致する肝生検； 3. 1.67 ～ 10 × ULN の ALP 値。 4. ウルソデオキシコール酸 (UDCA) を 0 日目の前に少なくとも 12 か月 (3 か月以上安定した用量) 服用している、または 0 日目の前に UDCA に耐えられない (3 か月以上 UDCA なし)。
除外基準:
- 1.他のウイルスに感染している; 2.他の肝疾患の既往または合併； 3.PBCまたは臨床的に重大な肝代償不全の臨床的合併症の存在； 4.肝硬変患者におけるチャイルドピューグレードBまたはC； 5.クレアチニン(Cr)が上限の1.5倍以上正常値の限界および血清クレアチニンクリアランス率＜60mL/min； 6.ALTまたはAST＞5×ULN；TBil＞3×ULN； 7.0日目前2ヶ月以内に重度のかゆみの病歴がある患者； 8.臨床的に懸念される心不整脈の病歴または存在、研究の期間は生存に影響を与える可能性があります。 9.腸内の胆汁塩代謝を含む薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる他の疾患または状態の存在; 10.ALPの肝以外の増加を引き起こす可能性のある病状（例えば、パジェット病）、または平均余命を2年未満に短縮する可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登山隊
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1日1回経口投与される錠剤
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：滴定グループ
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1日1回経口投与される錠剤
1日1回経口投与される錠剤
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実験的：拡張グループ
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1日1回経口投与される錠剤
1日1回経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：24wまでのベースライン
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ベースラインから 24 週までの ALP レベルの低下。
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24wまでのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能：ALP（12W/24Wを除く）、ALT、AST、GGT、TBA、Tbil
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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ベースラインから各時点までの ALP 、ALT、AST、GGT、TBA、および Tbil の減少。
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2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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空腹時脂質：LDL-C、HDL-C、TG、TC
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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ベースラインから各時点までの LDL-C、HDL-C、TG、および TC の変化率。
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2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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Cmax
時間枠：投与前、2、4、8、12、14、16、20、24週目：薬物投与後0、1.5、3.5時間
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血漿中の検体の最大濃度。
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投与前、2、4、8、12、14、16、20、24週目：薬物投与後0、1.5、3.5時間
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tmax
時間枠：投与前、2、4、8、12、14、16、20、24週目：薬物投与後0、1.5、3.5時間
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服用から最高濃度までの時間
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投与前、2、4、8、12、14、16、20、24週目：薬物投与後0、1.5、3.5時間
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AUC0～∞
時間枠：投与前、2、4、8、12、14、16、20、24週目：薬物投与後0、1.5、3.5時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積
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投与前、2、4、8、12、14、16、20、24週目：薬物投与後0、1.5、3.5時間
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薬力学
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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ベースラインから各時点までの FGF-19、C4、IgG、および IgM の変化率。
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2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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安全性と忍容性：治療緊急有害事象および重篤な治療緊急有害事象の発生率
時間枠：2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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TQA3526 とプラセボを比較して、治療に起因する有害事象および重篤な治療に起因する有害事象の発生率によって評価される安全性と忍容性を評価します。
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2、4、8、12、14、16、20、24週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年3月20日
一次修了 (予想される)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。